Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Lidokainy Stylage® XL w przywracaniu i/lub zwiększaniu objętości twarzy (BeautyVolume)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy podmiot;
• Płeć: mężczyzna lub kobieta;
• Wiek: od 30 do 65 lat;
• Podmiot, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę;
• Podmiot wymagający wstrzyknięcia w kości policzkowe (górna część policzka);
• Podmiot z oceną od 3 do 5 w Skali Utraty Objętości Twarzy (FVLS);
• Uczestnik, psychologicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
• Uczestnik wyraża zgodę na zachowanie swoich zwykłych produktów do czyszczenia / pielęgnacji przez cały okres badania;
• Podmiot wyraża zgodę na stosowanie kremu o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 podczas nieintensywnej ekspozycji na światło słoneczne.

Kryteria wyłączenia:

Pod względem liczby ludności

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania;
• Tester z blizną, pieprzykami lub czymkolwiek na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę;
• Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest objęty opieką;
• Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej;
• Podmiot uczestniczący w innym badaniu na ludziach lub będący w okresie wykluczenia jednego z nich;
• Podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 euro za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym za udział w niniejszym badaniu.
• Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (UV) w ciągu miesiąca przed każdą wizytą;

Pod względem powiązanej patologii

• podmiot cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania;
• Osobnik ze znaną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności;
• Pacjent cierpiący na zapalne i/lub zakaźne choroby skóry w lub w pobliżu badanych stref (opryszczka, trądzik, grzybica, brodawczak…). Pacjent z nawracającą opryszczką nie kwalifikuje się, nawet jeśli nie ma objawów w momencie włączenia;
• Podmiot ze skłonnością do rozwoju stanów zapalnych skóry lub ze skłonnością do skaz krwotocznych
• Osoba, u której w wywiadzie wystąpiła alergia lub wstrząs anafilaktyczny, w tym nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub jeden ze składników testowanego wyrobu;
• Pacjent mający historię alergii lub wstrząsu anafilaktycznego, w tym nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub roztwory antyseptyczne typu amidowego;
• Pacjent z historią chorób wywołanych przez paciorkowce, takich jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła;
• Podmiot ze skłonnością do powstawania bliznowców lub blizn przerostowych;
• Podmiot z zaburzeniem hemostazy;
• Podmiot z porfirią;

Odnoszące się do wcześniejszego lub trwającego leczenia

• Uczestnik, który przeszedł leczenie laserem, dermabrazję, zabieg chirurgiczny, głęboki peeling chemiczny lub inny zabieg ablacyjny na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem;
• Pacjent, który otrzymał zastrzyk z wchłanialnego produktu wypełniającego w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed włączeniem;
• Pacjent, który otrzymał w dowolnym momencie zastrzyk z wolno wchłanialnym produktem wypełniającym (kwas polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia, połączenie kwasu hialuronowego (HA) i hypromelozy, mikrokulki HA i dekstranu lub HA i fosforan trójwapniowy (TCP), …) lub z nie- wchłanialny produkt wypełniający (poliakryloamid, silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząsteczki polimeru, …);
• Podmiot, który otrzymał w dowolnym momencie zabieg z użyciem nici napinających na twarzy;
• Pacjentka, która rozpoczęła lub zmieniła doustny środek antykoncepcyjny lub jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem;
• Pacjent pod wpływem leków zmniejszających lub hamujących metabolizm wątrobowy;
• Podmiot pod wpływem leków, które mogą powodować lipoatrofię;
• Pacjent stosujący leki takie jak aspiryna, NLPZ (ibuprofen, naproksen, …), leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, witamina C w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem i zgadzający się nie przyjmować takich leków w ciągu 1 tygodnia przed wizytą 2 (M1) lub będący przewlekłym użytkownik;

• Podmiot poddawany leczeniu miejscowemu na obszarze testowym lub leczeniu ogólnoustrojowemu;

  • leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • leki immunosupresyjne i/lub kortykoidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.