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伏立诺他对库欣病产ACTH垂体腺瘤的影响

2025年4月11日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

背景：

库欣氏病是由垂体良性肿瘤释放过量 ACTH 激素引起的。 它可能导致生活质量下降和早逝。 目前库欣氏病的最佳治疗方法是手术。 如果手术无效或肿瘤复发，则没有更好的治疗选择。 被批准用于治疗一种淋巴瘤的伏立诺他可能是一种治疗选择。

客观的：

测试伏立诺他是否可以杀死肿瘤细胞并改变库欣病患者体内释放的激素数量。

合格：

18 岁及以上患有库欣氏病并计划根据方案 03-N-0164 进行手术以切除垂体肿瘤的人

设计：

将根据协议 03-N-0164 筛选参​​与者。

参与者将在手术前住院 8 天。

第一天，参与者将进行身体检查和血液检查。 他们将全天收集尿液进行检测。 他们将进行心电图检查：为此，将在他们的胸部放置小金属盘或粘性电极垫以记录心脏活动。

在接下来的 7 天内，参与者将进行血液检查和全天尿液收集。 他们每天至少要喝 2 升液体。 他们将每天早上口服研究药物。

第八天，参与者将进行手术。 剩余的组织将被收集起来用于研究。

出院当天，参与者将进行身体检查和血液检查。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究说明

这是一项关于伏立诺他降低库欣氏病患者午夜 ACTH 水平有效性的单中心前瞻性试验研究。 作为标准临床护理的一部分，NIH 将根据另一项协议 (03-N-0164) 提供切除产生 ACTH 的垂体腺瘤的手术。 符合条件的受试者将在手术前进入临床中心一周，在此期间每天口服伏立诺他。

目标

库欣氏病是由垂体良性肿瘤释放过量 ACTH 激素引起的。 ACTH 增加导致皮质醇水平升高，导致严重的疾病，导致生活质量下降和早逝。 目前库欣氏病最好的首选治疗方法是手术。 然而，如果手术不成功或肿瘤复发，患者就没有好的治疗选择。 在实验室研究中，我们发现之前 FDA 批准的口服药物 Vorinostat 能够杀死肿瘤细胞并减少 ACTH 分泌。 我们想测试这种药物是否可以用于库欣病患者以降低 ACTH 水平。

主要目的：确定伏立诺他是否降低午夜血浆 ACTH 水平

次要目标：评估伏立诺他对尿皮质醇水平的影响

端点

主要终点：给药最后一天的午夜血浆 ACTH 水平。 次要终点：给药期间血清皮质醇的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  • 成年患者（18 岁及以上）
  • 通过 24 小时尿液游离皮质醇 (UFC) 升高、清晨血浆促肾上腺皮质激素 (ACTH) 正常或升高以及过量 ACTH 的垂体起源来证实库欣氏病（原发性或复发性）的生化诊断。
  • 切除产生 ACTH 的垂体腺瘤的手术候选者
  • 参加 03-N-0164，神经外科疾病的评估。
  • 能够在研究注册时提供书面知情同意书。
  • 身体有能力怀孕的参与者必须在入组前 14 天至最后一剂伏立诺他后 6 个月期间采取有效的避孕措施。 能够生育孩子的参与者必须在最后一剂伏立诺他后的第 0 天到 3 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • 既往接受过伏立诺他治疗的患者。
  • 接受过鞍区放射治疗的患者。
  • 研究者认为无法充分控制或会损害患者耐受该伏立诺他能力的重大医学疾病。
  • 任何癌症病史，除非完全缓解并且停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
  • 血栓栓塞性疾病或深静脉血栓形成史

  • 血液学和生化参数异常（如贫血或血小板减少症）的存在定义为：

    • 中性粒细胞计数 < 1.5 K//micro L
    • 血红蛋白 < 8.0 克/分升。
    • 血细胞比容 < 0.75x LLN（正常下限）
    • RBC 计数 < 0.75x LLN
    • 血小板计数 < 100 x 10^3 个细胞/微升。
    • 凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR) > 1.5x ULN 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.5x ULN，接受预防性抗凝治疗的患者除外
    • 血清胆红素水平 > 1.5x ULN。
  • 目前正在使用全身性抗生素治疗活动性感染。
  • 严重的并发医学疾病，包括肾功能衰竭（肌酐 >3.0x - 6.0x ULN）、肝功能衰竭（ALT/AST >5.0x - 20.0x ULN）或严重的心肺疾病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 存在任何会掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病（例如不受控制的糖尿病或出血性疾病）
  • 目前正在接受其他调查代理人。
  • 归因于与伏立诺他化学或生物成分相似的化合物的过敏反应史，例如丙戊酸盐。
  • 目前正在服用另一种 HDACi，例如丙戊酸盐。
  • 目前正在服用香豆素或其衍生物抗凝剂。
  • 目前正在服用任何其他药物来降低皮质醇或 ACTH 水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单中心、前瞻性试点研究
伏立诺他降低库欣病患者午夜 ACTH 水平的有效性
药品：伏立诺他
伏立诺他的管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
午夜血浆 ACTH
大体时间：第-1天，第0-1天，第2天，第4-6天，出院
午夜血浆 ACTH 的相对变化。 使用 20% 作为截断值（被认为具有临床重要性）的二分法相对变化：相对变化 >20% 的减少和相对变化
第-1天，第0-1天，第2天，第4-6天，出院

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
尿游离皮质醇
大体时间：第-1天，第0-1天，第2天，第4-6天，出院
伏立诺他 7 天给药期间 24 小时尿游离皮质醇的相对变化
第-1天，第0-1天，第2天，第4-6天，出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Prashant Chittiboina, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年4月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 200019
  • 20-N-0019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

.我们确实计划共享IPD。 根据大多数期刊的要求，我们将共享在公共存储库上发表的所有 IPD。 数据将被去识别化和匿名化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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