伏立诺他对库欣病发生的影响

伏立诺他对库欣病发生的影响

赞助商

首席赞助商: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

资源 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
简要总结

背景: 库欣是体良性的病痛发作由引发的 它会导致生活质量下降和早逝。现在最好的治疗方法 库欣病是手术治疗。 没有更多好的治疗选择。伏立诺他被批准用于治疗一种可能, 可能是一种治疗选择。 四的: 测试伏立诺他可以创造细胞生物并改变的数量 在库欣病患者中释放。 合格: 年龄在18岁及以上、有库欣病并计划在以下条件下接受手术的人 03-0164脑脑垂体中的异物 设计: 还原将根据协议03-N-0164进行过滤。 8天后将在手术前出现。 天,将要进行医疗和第一次血液检查。他们 他们将有一个实验进行调查。他们一定会有一个金属盘心电图: 或将围绕着安排他们的继续活动。 在纽约的7天里,将进行血液检查和全天尿液收集。他们 每天至少喝 2 升液体。他们将每人口服研究药物 早晨。 第八天,可能会进行手术。当事人的纸巾将被收集。 用于研究。 出院当天,参加者将进行体格检查, 血液检查。

详细说明

四的 库欣是体良性的病痛发作由引发的 ACTH 增加引起注意的葡萄酒浓度增加导致的严重后果。 导致生活质量下降和过早死亡的状况。当前最好的第一 库欣病的治疗方法是手术。但是,如果没有成功或 没有恶意,患者没有好的治疗选择。在实验室研究中,我们 FDA 发现先前批准的药物 Vorinostat 能够杀死肿瘤 我们想测试这个药物是否可以用于患者 使库欣病以降低高度的高度。 研究范围 成人(> 18 岁)诊断为库欣病且符合资格的患者 通过不同的 NIH 协议 (#03-N-0164) 进行手术。 设计 我们将招募计划进行手术的库欣病患者 他们如果同意,我们将在行动前将他们收为行为 8 天。 经过彻底的实验室调查后,我们将每天活着伏立诺他 7 天。在此期间,测量高度的ACTH 和我们将糖视高度的水平。 每天的血液和血液。第8天,我们将按计划进行手术。我们也会 在手术过程中获得的测试以评估药物对可能的影响。 结果措施 主要结果测量是药物最后一天的血浆ACTH水平 行政。次要测量是药物治疗期间护理醇的变化 行政。-

总体状况 暂未招聘
开始日期 2021-06-15
完成日期 2023-06-01
主要完成日期 2023-06-01
阶段2
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
午夜血浆ACTH 第-1天,第0-1天,第2天,第4-6天,出院
次要结果
测量 大体时间
尿游离皮质醇 第-1天,第0-1天,第2天,第4-6天,出院
注册 22
健康)状况
介入

干预类型: 制定

干预名称: 伏立诺他

描述: 伏立诺他的管理

手臂组标签: 单中心特殊研究

合格

标准:

- 近期标准: 为了有资格参加本研究,个人必须满足所有 以下标准: - 成熟农业者(18岁及以上) - 确认的库欣病(同意或反对性)生化诊断为 通过24小时尿醇(UFC)增加、正常或增加来证明 ACTH的整体抽象(ACTH)。 - 气体产生的影响潜在潜在威胁者 - 参加了 03-N-0164,神经外科疾病的评估。 - 能够在研究登记时提供知情同意书。 - 身体有能力的身体必须使用有效形式的 从入组前 14 天到最后一次后 6 个月的节育措施 伏立诺他的剂量。 从第0天到最后一次注射后3个月的疗法形式 伏立诺他。 修改标准: - 以前接受过伏立诺他治疗的患者。 - 接受鞍区出租者。 - 认为不能充分治疗的重大疾病 控制或会损害可能会伤害伏立诺他的。 - 任何癌症史,完全恢复并停止所有治疗 病程至少3年。 - 又形成或深渊形成史 - 血液学和生化参数异常(例如血液学或 极寒症)定义为: - 中性粒细胞计数 < 1.5 K//micro L - 血红蛋白 < 8.0 g/dL。 - 血细胞比容 < 0.75x LLN(正常下限) - 计数计数 < 0.75x LLN - 奇异计数 < 100 x 10^3 个细胞/微升。 - 国际呕吐呕吐素原时间-卫星警报 (PT-INR) > 1.5x ULN 或激活 部分活化酶时间(aPTT > 1.5x ULN,但接受治疗的患者除外 性抗凝治疗 - 胆胆红素水平 > 1.5x ULN。 -当前正在使用全身治疗的活动性感染。 -严重的疾病疾病,包括肾功能画面(肌屏>3.0 - 6.0x ULN) 肝断功能(ALT/AST >5.0x - 20.0x ULN)或严重的心肺疾病。 - 怀孕或怀孕期。 - 任何会传染或危险地改变药物的疾病的存在 不知不觉(如不受控制的意识或麻痹) -目前正在接受其他调查代理。 - 于类似化学或生物化合物的反应史 伏立诺他的成分,如戊戊酸盐。 -现在正在补充HDACi,例如戊戊酸盐。 -现在就香豆素衍生抗凝剂。 -目前正在服用的其他药物来降低酒精或酒精饮料

性别:

全部

最低年龄:

18年

最高年龄:

不适用

健康志愿者:

总体官员
角色 联系
Prashant Chittiboina, M.D. Principal Investigator National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
总体联系方式

姓: Gretchen C Scott, R.N.

电话: (301) 496-2921

电子邮件: [email protected]

位置
设施: 联系: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
位置国家

United States

验证日期

2021-05-14

责任方

类型: 赞助

关键词
扩大了访问范围
臂数 1
臂组

标签: 单中心前瞻性试点研究

类型: 实验性

描述: 伏立诺他降低库欣病患者午夜促肾上腺皮质激素水平的有效性

研究设计信息

分配: 不适用

干预模式: 单组分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

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