Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Vorinostatu na ACTH produkující adenomy hypofýzy u Cushingovy choroby

11. dubna 2025 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vliv Vorinostatu na ACTH produkující adenomy hypofýzy u Cushingovy choroby

Pozadí:

Cushingova choroba je způsobena nadměrným uvolňováním ACTH hormonu nezhoubným nádorem hypofýzy. Může vést ke snížení kvality života a předčasné smrti. Současnou nejlepší léčbou Cushingovy choroby je chirurgický zákrok. Pokud operace nezabere nebo pokud se nádor vrátí, nejsou další dobré možnosti léčby. Vorinostat, který je schválen k léčbě určitého typu lymfomu, může být léčebnou možností.

Objektivní:

Testovat vorinostat, aby se zjistilo, zda dokáže zabít nádorové buňky a změnit počet hormonů uvolňovaných u lidí s Cushingovou chorobou.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají Cushingovu chorobu a mají naplánovanou operaci podle protokolu 03-N-0164 k odstranění nádoru v hypofýze

Design:

Účastníci budou prověřováni podle protokolu 03-N-0164.

Účastníci zůstanou v nemocnici 8 dní před operací.

První den čeká účastníky fyzická zkouška a krevní testy. Celý den jim bude odebírána moč k testování. Budou mít EKG: K tomu se jim na hrudník umístí malé kovové disky nebo lepicí elektrodové podložky pro záznam srdeční činnosti.

Dalších 7 dní čekají účastníky krevní testy a celodenní odběr moči. Za den vypijí minimálně 2 litry tekutin. Každé ráno budou užívat zkoumaný lék ústy.

Osmý den budou mít účastníci ordinaci. Zbytky tkáně budou shromážděny pro výzkum.

V den, kdy budou propuštěni z nemocnice, budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku a krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis studie

Jedná se o jednocentrovou prospektivní pilotní studii účinnosti vorinostatu na snížení půlnoční hladiny ACTH u pacientů s Cushingovou chorobou. Operace resekce adenomu hypofýzy produkujícího ACTH bude nabízena na NIH podle jiného protokolu (03-N-0164) jako součást standardní klinické péče. Způsobilé subjekty budou přijaty do klinického centra na jeden týden před operací, během této doby bude denně podáván perorální vorinostat.

Cíle

Cushingova choroba je způsobena nadměrným uvolňováním ACTH hormonu nezhoubným nádorem hypofýzy. Výsledné zvýšení hladin kortizolu způsobené zvýšeným ACTH způsobuje vážný stav, který vede ke snížení kvality života a předčasné smrti. Současnou nejlepší první léčbou Cushingovy choroby je chirurgický zákrok. Pokud je však operace neúspěšná nebo pokud se nádor vrátí, neexistují pro pacienty žádné dobré možnosti léčby. V laboratorních studiích jsme zjistili, že dříve schválený perorální lék Vorinostat FDA byl schopen zabíjet nádorové buňky a snižovat sekreci ACTH. Chceme otestovat, zda lze tento lék použít u pacientů s Cushingovou chorobou ke snížení hladiny ACTH.

Primární cíl: zjistit, zda vorinostat snižuje půlnoční plazmatickou hladinu ACTH

Sekundární cíle: zhodnotit účinek vorinostatu na hladiny kortizolu v moči

Koncové body

Primární cíl: půlnoční hladina ACTH v plazmě v poslední den podávání léku. Sekundární koncové body: změna sérového kortizolu během podávání léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Potvrzená biochemická diagnóza Cushingovy choroby (primární nebo rekurentní), jak je prokázáno zvýšením 24hodinového volného kortizolu v moči (UFC), normálním nebo zvýšeným ranním plazmatickým adrenokortikotropním hormonem (ACTH) a hypofyzárním původem nadbytku ACTH.
  • Chirurgický kandidát na resekci adenomu hypofýzy produkujícího ACTH
  • Zapsáno v 03-N-0164, Hodnocení neurochirurgických poruch.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v době zápisu do studia.
  • Účastnice, které jsou fyzicky schopné otěhotnět, musí používat účinnou formu antikoncepce od 14 dnů před zařazením do 6 měsíců po poslední dávce vorinostatu. Účastníci, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí používat účinnou formu antikoncepce od 0. dne do 3 měsíců po poslední dávce vorinostatu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni vorinostatem.
  • Pacienti, kteří dostali selární záření.
  • Významná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího nelze dostatečně kontrolovat nebo by ohrozila schopnost pacienta tolerovat toto vorinostatikum.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny, pokud není v úplné remisi a bez jakékoli terapie této nemoci po dobu minimálně 3 let.
  • Tromboembolická porucha nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze

  • Přítomnost abnormálních hematologických a biochemických parametrů (jako je anémie nebo trombocytopenie), jak jsou definovány jako:

    • Počet neutrofilů < 1,5 K//mikroL
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl.
    • Hematokrit < 0,75x LLN (spodní hranice normálu)
    • Počet červených krvinek < 0,75x LLN
    • Počet krevních destiček < 100 x 10^3 buněk/mikro L.
    • Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) > 1,5x ULN nebo Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5x ULN, s výjimkou pacientů na profylaktické antikoagulační léčbě
    • Hladina bilirubinu v séru > 1,5x ULN.
  • Aktivní infekce je v současnosti léčena systémovými antibiotiky.
  • Závažné souběžné onemocnění včetně selhání ledvin (kreatinin >3,0x - 6,0x ULN), jaterního selhání (ALT/AST >5,0x - 20,0x ULN) nebo závažného kardiorespiračního onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost jakékoli nemoci, která zakryje toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léků (jako je nekontrolovaná cukrovka nebo poruchy krvácení)
  • V současné době přijímá další vyšetřovací agenty.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vorinostat, jako je valproát.
  • V současné době užívám další HDACi, jako je valproát.
  • V současné době užíváte kumadin nebo jeho deriváty antikoagulancia.
  • V současné době užíváte jakékoli jiné léky na snížení hladiny kortizolu nebo ACTH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jediné centrum, prospektivní pilotní studie
účinnost vorinostatu ke snížení půlnoční hladiny ACTH u pacientů s Cushingovou chorobou
Lék: Vorinostat
Podávání Vorinostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Půlnoční plazmový ACTH
Časové okno: Den -1, Den 0-1, Den 2, Den 4-6, Vybití
Relativní změna v půlnoční plazmě ACTH. Dichotomizovaná relativní změna s použitím 20 % jako hranice (což je považováno za klinicky důležité): relativní změna > 20 % pro snížení a relativní změnu
Den -1, Den 0-1, Den 2, Den 4-6, Vybití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol bez moči
Časové okno: Den -1, Den 0-1, Den 2, Den 4-6, Vybití
Relativní změna 24hodinového volného kortizolu v moči během 7denního podávání Vorinostatu
Den -1, Den 0-1, Den 2, Den 4-6, Vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Chittiboina, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200019
  • 20-N-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet IPD. budeme sdílet všechny IPD, jejichž výsledkem je publikace na veřejném úložišti, jak vyžaduje většina časopisů. údaje budou deidentifikovány a anonymizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení