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Aggrenox 治疗急性 Covid-19 (ATTAC-19)

2025年2月19日 更新者：Amit Singla, MD, FAANS、Rutgers, The State University of New Jersey

一项评估 SARS-CoV-2 感染患者使用 Aggrenox 结果的随机对照试验

本研究的目的是探讨 Aggrenox 对 SARS-CoV-2 感染且症状与 COVID-19 一致的患者的疗效。 预计共有 132 名参与者将几乎均等地随机分为 2 组：一组将接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药以及标准治疗，另一组仅接受标准治疗但不接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克。 将对参与者进行筛选、登记、接受治疗并随访 28 天。 所有参与研究的参与者的临床和实验室结果将在研究结束时进行评估，以探讨两组之间的结果是否存在差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的/具体目标：本研究的目的是探讨 Aggrenox 对症状与 COVID-19 一致的 SARS-CoV-2 感染患者的疗效。

在 132 名 SARS-CoV-2 患者（每个随机分组 66 名患者）中，我们将确定 Aggrenox 对临床结果的疗效。

假设/研究问题 与标准护理相比，在标准护理中添加 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克）将导致第 15 天的综合 COVID 序数量表有所改善。 此外，结合 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内）和标准护理将减少通气需求、机械通气时间、住院时间、ICU 住院时间、降低血栓栓塞并发症的风险并提高生存率在 SARS-CoV-2 患者中比单独使用标准护理更有效。

研究设计和方法 随机设计。 参与者将按 1:1 的比例随机分配至 Aggrenox 或标准治疗。 第 1 组：活性比较剂：（Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药）。

参与者将接受 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药），从入组当天开始每天 2 次（FDA 推荐剂量），总共 2 周 + 标准护理。

第 2 组：标准护理 比较对象：参与者将从入组之日起接受为期 2 周的标准护理。

研究人员将进行一项随机、双臂、开放标签的单点试验研究，以评估口服 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药）对 SARS-CoV-2 患者临床结果的影响。 在这项研究计划中，研究人员将 132 名诊断为 SARS-CoV-2 并同意的参与者随机分配到两个治疗组：1) Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克，口服/肠内给药）+ 标准治疗和 2) 单独标准治疗。 将对参与者进行筛选、登记、接受治疗并随访 28 天。 将向每个符合条件的受试者解释研究目的和程序，并从感兴趣的受试者或授权代理人那里获得知情同意以参与研究。 研究人员将收集人口统计学、临床、实验室和放射学数据。 入组后患者将在住院期间每天随访 2 周，一旦出院，他们将每 3 天被呼叫一次以随访症状。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
98

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 住院。
  3. 3 天内 SARS-CoV-2 病毒核酸阳性。
  4. 待定实验室测试结果加上临床高度怀疑 SARS-CoV-2（发烧和咳嗽 ≤ 7 天，影像学检查双侧肺部浸润或室内空气中 spO2 ≤ 94% 的新低氧血症或对呼吸系统症状没有其他解释）。
  5. 愿意并能够提供同意或授权代理。

排除标准：

  1. 怀孕。
  2. G-6PD 缺乏症。
  3. 使用抗血小板药物，包括 P2Y12 ADP 血小板受体抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂和糖蛋白 IIB/IIIA 抑制剂。
  4. 用香豆素、肝素和直接口服抗凝剂进行治疗性抗凝。
  5. 血管扩张性休克。
  6. 患有已知持续性心绞痛、近期心肌梗塞和瓣膜下主动脉瓣狭窄的患者。
  7. 活动性胃或十二指肠溃疡或任何出血性疾病。
  8. 血红蛋白
  9. 急性呼吸道感染 >10 天。
  10. 已知对双嘧达莫和/或阿司匹林过敏/超敏反应。
  11. 严重的肝或肾功能不全。
  12. 未控制的高血压定义为收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg。
  13. 已知对非甾体抗炎药过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：接受双嘧达莫和阿司匹林的参与者
双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内加标准护理。 参与者将接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药），从入组当天开始每天 2 次，共 2 周。
药品：双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内和护理标准
实验组的参与者将接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药（如果他们有饲管），从入组当天开始每天 2 次，共 2 周。
其他名称：
  • 阿格诺克斯
其他：护理标准
参与者将从入学当天开始获得标准护理，总计2周。 护理标准治疗包括静脉注射剂量200 mg加载剂量，然后每天100 mg/每天为100 mg/每天进行4天的患者，插管患者的10天，静脉/口服decadron 6 mg/每天10天，预防性预防性和预防性每天皮下LMWH，始于入学日和住院期限。 如果患者在10天之前出院，则每天为6毫克的口服DeCaDRON处方以完成10天的过程。
其他：参加护理标准的参与者
参与者将从入学当天开始获得标准护理，总计2周。 护理标准治疗包括静脉注射剂量200 mg加载剂量，然后每天100 mg/每天为100 mg/每天进行4天的患者，插管患者的10天，静脉/口服decadron 6 mg/每天10天，预防性预防性和预防性每天皮下LMWH，始于入学日和住院期限。 如果患者在10天之前出院，则每天为6毫克的口服DeCaDRON处方以完成10天的过程。
其他：护理标准
参与者将从入学当天开始获得标准护理，总计2周。 护理标准治疗包括静脉注射剂量200 mg加载剂量，然后每天100 mg/每天为100 mg/每天进行4天的患者，插管患者的10天，静脉/口服decadron 6 mg/每天10天，预防性预防性和预防性每天皮下LMWH，始于入学日和住院期限。 如果患者在10天之前出院，则每天为6毫克的口服DeCaDRON处方以完成10天的过程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
COVID（冠状病毒疾病19）序量表
大体时间：15天

从第1天到第14天的复合占相互量表的变化。序数：1）未在正常活动的恢复时住院； 2）未住院，但无法恢复正常活动； 3）住院，不需要氧气； 4）住院，需要氧气； 5）住院，需要高流量氧疗法或无创通气； 6）住院，需要侵入性通风； 7）通风加上额外的器官支撑，例如压力机，肾脏替代疗法和ECMO以及8）死亡。

共同序列量表的范围为1到8，量表上的得分1对应于一个症状最小的门诊患者，而量表上的得分为8对应于死亡。
15天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：28天
在第 28 天评估的全因死亡率。
28天
死亡
大体时间：14天
全因死亡率在第14天进行了评估。
14天
基线至7天之间的炎症标记
大体时间：基线和7天
标记D-Dimer的更改
基线和7天
共同序数
大体时间：28天
共同序数
28天
不需要补充氧的参与者数量
大体时间：28天
接受补充氧或无氧氧气的参与者人数
28天
侵入性换人者
大体时间：28天
免费的侵入性文化者的参与者人数
28天
ICU留下来
大体时间：28天
接纳ICU的参与者人数
28天
炎症标记
大体时间：基线和7天
增加标记铁蛋白
基线和7天
炎症标记
大体时间：基线和7天
标记C反应蛋白的增加
基线和7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Boehringer Ingelheim

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amit Singla, MD、Rutgers University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro2020001469

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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