Aggrenox 治疗急性 Covid-19 (ATTAC-19)
2022年1月31日 更新者：Amit Singla, MD, FAANS、Rutgers, The State University of New Jersey
一项评估 SARS-CoV-2 感染患者使用 Aggrenox 结果的随机对照试验
本研究的目的是探讨 Aggrenox 对 SARS-CoV-2 感染且症状与 COVID-19 一致的患者的疗效。
预计共有 132 名参与者将几乎均等地随机分为 2 组：一组将接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药以及标准治疗，另一组仅接受标准治疗但不接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克。
将对参与者进行筛选、登记、接受治疗并随访 28 天。
所有参与研究的参与者的临床和实验室结果将在研究结束时进行评估，以探讨两组之间的结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
目的/具体目标：本研究的目的是探讨 Aggrenox 对症状与 COVID-19 一致的 SARS-CoV-2 感染患者的疗效。
在 132 名 SARS-CoV-2 患者（每个随机分组 66 名患者）中，我们将确定 Aggrenox 对临床结果的疗效。
假设/研究问题 与标准护理相比，在标准护理中添加 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克）将导致第 15 天的综合 COVID 序数量表有所改善。 此外，结合 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内）和标准护理将减少通气需求、机械通气时间、住院时间、ICU 住院时间、降低血栓栓塞并发症的风险并提高生存率在 SARS-CoV-2 患者中比单独使用标准护理更有效。
研究设计和方法 随机设计。 参与者将按 1:1 的比例随机分配至 Aggrenox 或标准治疗。 第 1 组：活性比较剂：（Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药）。
参与者将接受 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药），从入组当天开始每天 2 次（FDA 推荐剂量），总共 2 周 + 标准护理。
第 2 组：标准护理 比较对象：参与者将从入组之日起接受为期 2 周的标准护理。
研究人员将进行一项随机、双臂、开放标签的单点试验研究，以评估口服 Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药）对 SARS-CoV-2 患者临床结果的影响。 在这项研究计划中，研究人员将 132 名诊断为 SARS-CoV-2 并同意的参与者随机分配到两个治疗组：1) Aggrenox（双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克，口服/肠内给药）+ 标准治疗和 2) 单独标准治疗。 将对参与者进行筛选、登记、接受治疗并随访 28 天。 将向每个符合条件的受试者解释研究目的和程序，并从感兴趣的受试者或授权代理人那里获得知情同意以参与研究。 研究人员将收集人口统计学、临床、实验室和放射学数据。 入组后患者将在住院期间每天随访 2 周，一旦出院，他们将每 3 天被呼叫一次以随访症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 住院。
- 3 天内 SARS-CoV-2 病毒核酸阳性。
- 待定实验室测试结果加上临床高度怀疑 SARS-CoV-2（发烧和咳嗽 ≤ 7 天，影像学检查双侧肺部浸润或室内空气中 spO2 ≤ 94% 的新低氧血症或对呼吸系统症状没有其他解释）。
- 愿意并能够提供同意或授权代理。
排除标准：
- 怀孕。
- G-6PD 缺乏症。
- 使用抗血小板药物，包括 P2Y12 ADP 血小板受体抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂和糖蛋白 IIB/IIIA 抑制剂。
- 用香豆素、肝素和直接口服抗凝剂进行治疗性抗凝。
- 血管扩张性休克。
- 患有已知持续性心绞痛、近期心肌梗塞和瓣膜下主动脉瓣狭窄的患者。
- 活动性胃或十二指肠溃疡或任何出血性疾病。
- 血红蛋白
- 急性呼吸道感染 >10 天。
- 已知对双嘧达莫和/或阿司匹林过敏/超敏反应。
- 严重的肝或肾功能不全。
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg。
- 已知对非甾体抗炎药过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受双嘧达莫和阿司匹林的参与者
双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内加标准护理。
参与者将接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药），从入组当天开始每天 2 次，共 2 周。
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实验组的参与者将接受双嘧达莫 ER 200 毫克/阿司匹林 25 毫克口服/肠内给药（如果他们有饲管），从入组当天开始每天 2 次，共 2 周。
其他名称：
参与者将从入组之日起接受为期 2 周的标准护理。
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其他：接受标准护理的参与者
参与者将从入组之日起接受为期 2 周的标准护理。
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参与者将从入组之日起接受为期 2 周的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Covid（冠状病毒病 19）序数量表
大体时间：15天
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第 15 天复合 COVID 序数量表的变化。 顺序量表：1) 恢复正常活动后未住院； 2）未住院，但不能恢复正常活动； 3）住院，不需要吸氧； 4）住院，需要吸氧； 5）住院，需要高流量氧疗，或无创通气； 6）住院，需要有创通气； 7) 通气加上额外的器官支持，例如升压、肾脏替代疗法和 ECMO 以及 8) 死亡。 COVID 序数量表的范围从 1 到 8，量表上的 1 分对应于症状最小的门诊患者，量表上的 8 分对应于死亡。 |
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：15天
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在第 15 天评估的全因死亡率。
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15天
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死亡
大体时间：28天
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在第 28 天评估的全因死亡率。
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28天
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补充氧气
大体时间：28天
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补充无氧日
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28天
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有创呼吸机
大体时间：28天
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无创呼吸机天数
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28天
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ICU住院
大体时间：28天
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无ICU天数
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28天
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住院
大体时间：28天
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无住院日
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28天
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炎症标志物
大体时间：15天
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D-二聚体/铁蛋白/C-反应蛋白标志物减少
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15天
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血栓并发症
大体时间：28天
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血栓栓塞并发症，包括中风
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28天
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COVID 顺序量表
大体时间：28天
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COVID 顺序量表
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Singla, MD、Rutgers University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Weiss P, Murdoch DR. Clinical course and mortality risk of severe COVID-19. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1014-1015. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30633-4. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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- Kohler D, Streienberger A, Morote-Garcia JC, Granja TF, Schneider M, Straub A, Boison D, Rosenberger P. Inhibition of Adenosine Kinase Attenuates Acute Lung Injury. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):e181-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001370.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2020001469
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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新冠肺炎的临床试验
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