Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggrenox för att behandla akut covid-19 (ATTAC-19)

19 februari 2025 uppdaterad av: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera resultaten med Aggrenox hos patienter med SARS-CoV-2-infektion

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Aggrenox hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med symtom som överensstämmer med COVID-19. Totalt förväntas 132 deltagare slumpmässigt delas upp nästan lika i 2 grupper: en grupp kommer att få Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oralt/enteralt tillsammans med standardvården och den andra gruppen får endast standardvård men ingen dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg. Deltagarna kommer att screenas, skrivas in, få behandling och följas i 28 dagar. De kliniska resultaten och laboratorieresultaten för alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att utvärderas i slutet av studien för att undersöka om det finns någon skillnad i resultaten mellan 2 grupper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte/specifika mål: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Aggrenox hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med symtom som överensstämmer med COVID-19.

Bland 132 SARS-CoV-2-patienter (66 patienter i varje randomiserad arm) kommer vi att bestämma effekten av Aggrenox på kliniska resultat.

Hypoteser/forskningsfrågor Jämfört med standardvård kommer tillägget av Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg) till standardvården att resultera i en förbättring av den sammansatta COVID-ordinala skalan dag 15. Dessutom kommer kombinerad Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt) och standardvård att minska behovet av ventilation, längd på mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, minska risken för tromboemboliska komplikationer och förbättra överlevnaden mer än enbart standardvård hos SARS-CoV-2-patienter.

Forskningsdesign och metoder Randomiserad design. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till Aggrenox eller standardbehandling. Arm 1: Aktiv komparator: (Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt).

Deltagarna kommer att få Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt), 2 gånger dagligen (FDA-rekommenderad dos) från och med dagen för inskrivningen i totalt 2 veckor + standardvård.

Arm 2: Standardvård Jämförelse: Deltagarna kommer att få standardvård från och med dagen för inskrivningen i totalt 2 veckor.

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, 2-armad, öppen pilotstudie på en plats för att utvärdera effekten av oral Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt), på kliniska resultat hos patienter med SARS-CoV-2. I detta forskningsförslag kommer utredarna slumpmässigt att tilldela 132 samtyckande deltagare med diagnosen SARS-CoV-2 till två behandlingsgrupper: 1) Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt) + standardvård och 2) enbart standardvård. Deltagarna kommer att screenas, skrivas in, få behandling och följas i 28 dagar. Studiens syfte och förfarande kommer att förklaras för varje kvalificerad försöksperson och informerat samtycke kommer att erhållas från intresserade försökspersoner eller auktoriserad ombud för att delta i studien. Utredarna kommer att samla in demografiska, kliniska, laboratorie- och radiologiska data. Patienterna skulle följas dagligen i 2 veckor efter inskrivningen medan patienten är på sjukhuset och när de skrivits ut kommer de att kallas var tredje dag för att följa upp symtomen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Sjukhusinläggning.
  3. SARS-CoV-2 viral nukleinsyrapositiv inom 3 dagar.
  4. Laboratorietestresultat väntar plus en hög klinisk misstanke för SARS-CoV-2 (feber och hosta i ≤ 7 dagar, bilaterala lunginfiltrat på bildbehandling eller ny hypoxemi med spO2 ≤94 % på rumsluft eller ingen alternativ förklaring till luftvägssymtom).
  5. Villig och kan ge samtycke eller genom auktoriserad ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. G-6PD-brist.
  3. Användning av trombocythämmare inklusive hämmare av P2Y12 ADP-blodplättsreceptorer, fosfodiesterashämmare och glykoprotein IIB/IIIA-hämmare.
  4. På terapeutisk antikoagulering med kumadin, heparin och direkta orala antikoagulantia.
  5. Vasodilaterande chock.
  6. Patient med känd pågående angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt och subvalvulär aortastenos.
  7. Aktivt mag- eller duodenalsår eller någon blödningsrubbning.
  8. Hemoglobin
  9. Akut luftvägsinfektion i >10 dagar.
  10. Känd allergi/överkänslighet mot Dipyridamol och/eller Aspirin.
  11. Svår lever- eller njurinsufficiens.
  12. Okontrollerad hypertoni definieras som systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg.
  13. Patienter med känd allergi mot NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Deltagare som får Dipyridamol och Aspirin
Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt plus standardvård. Deltagarna kommer att få Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt), 2 gånger dagligen från och med dagen för inskrivningen i totalt 2 veckor.
Läkemedel: Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt OCH vårdstandard
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt (om de har en sond), 2 gånger dagligen från och med dagen för inskrivningen i totalt 2 veckor.
Andra namn:
  • Aggrenox
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få standardvård från och med inskrivningsdagen i totalt 2 veckor. Standard för vårdbehandling består av en intravenös remidesivir 200 mg belastningsdos och sedan 100 mg/dagligen under totalt 4 dagar för icke-intuberade patienter och 10 dagar för intuberade patienter, intravenös/oral dekadron 6 mg/dagligen under 10 dagar och profylaktiska Subkutan LMWH dagligen började på dagen för inskrivningen och under sjukhusinläggningen. Om patienterna släpps före tio dagar föreskrivs de orala decadron 6 mg dagligen för att slutföra kursen på 10 dagar.
Övrig: Deltagare som får vårdstandard
Deltagarna kommer att få standardvård från och med inskrivningsdagen i totalt 2 veckor. Standard för vårdbehandling består av en intravenös remidesivir 200 mg belastningsdos och sedan 100 mg/dagligen under totalt 4 dagar för icke-intuberade patienter och 10 dagar för intuberade patienter, intravenös/oral dekadron 6 mg/dagligen under 10 dagar och profylaktiska Subkutan LMWH dagligen började på dagen för inskrivningen och under sjukhusinläggningen. Om patienterna släpps före tio dagar föreskrivs de orala decadron 6 mg dagligen för att slutföra kursen på 10 dagar.
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få standardvård från och med inskrivningsdagen i totalt 2 veckor. Standard för vårdbehandling består av en intravenös remidesivir 200 mg belastningsdos och sedan 100 mg/dagligen under totalt 4 dagar för icke-intuberade patienter och 10 dagar för intuberade patienter, intravenös/oral dekadron 6 mg/dagligen under 10 dagar och profylaktiska Subkutan LMWH dagligen började på dagen för inskrivningen och under sjukhusinläggningen. Om patienterna släpps före tio dagar föreskrivs de orala decadron 6 mg dagligen för att slutföra kursen på 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid (Coronavirus Disease-19) ordinär skala
Tidsram: 15 dagar

Förändring i sammansatt covid ordinär skala från dag 1 till 14. Ordinalskala: 1) inte på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; 2) inte på sjukhus, men inte kan återuppta normala aktiviteter; 3) inlagda på sjukhus, inte kräver syre; 4) inlagd på sjukhus, kräver syre; 5) inlagda på sjukhus, vilket kräver syrebehandling med högt flöde eller icke-invasiv ventilation; 6) inlagda på sjukhus, vilket kräver invasiv ventilation; 7) Ventilation plus ytterligare organstöd som pressare, njurersättningsterapi och ECMO och 8) död.

Covid ordinär skala varierar från 1 till 8, med poäng 1 på skalan motsvarar en ambulerande patient med minimala symtom och poäng 8 på skalan motsvarar döden.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker bedömd dag 28.
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Dödlighet i all orsak bedömd på dag 14.
14 dagar
Inflammatorisk markör mellan baslinjen och 7 dagar
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar
Förändring i markör D-dimer
Baslinjen och 7 dagar
Skala
Tidsram: 28 dagar
Skala
28 dagar
Antal deltagare som inte kräver kompletterande syre
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som fick kompletterande syre eller de med kompletterande syrefria dagar
28 dagar
Invasiv ventilator
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som var invasiva ventilator gratis
28 dagar
ICU STAY
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare antogs till ICU
28 dagar
Inflammatorisk markör
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar
Ökning av markörferritin
Baslinjen och 7 dagar
Inflammatorisk markör
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar
Ökning i markör C-reaktivt protein
Baslinjen och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro2020001469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar