全膝关节置换术后持续性膝动脉的动脉栓塞治疗慢性疼痛（膝关节栓塞）
2021年8月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
全膝关节置换术后慢性疼痛管理的持久膝动脉动脉栓塞：可行性研究（膝关节栓塞）
介入放射学的近期工作在通过动脉栓塞治疗肌肉骨骼炎症部位方面显示出有趣的结果。
超选择性动脉栓塞术已由 Okuno 博士（日本）成功开发，用于治疗中度至重度膝骨关节炎。
此外，通过膝状动脉介导的手术部位炎症是持续性慢性术后膝关节痛的主要原因。
研究概览
详细说明
假设：持续膝状动脉的选择性动脉栓塞可以减少采用微创方法进行 TKA 后的慢性术后膝关节痛。
目的：评价持续膝状动脉选择性动脉栓塞术减轻TKA术后慢性膝关节痛的可行性。
材料与方法：本研究为单中心、前瞻性、可行性研究。 患者将在风湿病学咨询慢性术后膝关节痛后招募，TKA 后超过 6 个月用于中度至重度膝关节病。 符合条件的患者是患有中度至重度慢性术后膝关节痛（视觉分析量表 (VAS) > 50mm）和生活质量下降（通过 SF36 评分评估）的成年人，尽管接受了至少 3 个月的最佳药物治疗。 非纳入标准主要为其他风湿或骨科严重疾病、严重手术并发症。 在局部麻醉下，通过同侧顺行股动脉通路，患者将使用 HydroPearl® 200µm Mircospheres 对持久性和畸变的假体周围动脉进行选择性动脉栓塞。 后续咨询将安排在 D1、M1、M3、M6 和 M12。 对于 α=0.05 的显着性水平和 80% 的功效，我们需要 24 名患者的队列。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：vincent VIDAL
- 邮箱：vincent.vidal@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
接触：
-
首席研究员：
- vinent vidal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁成年患者（男或女）
- 严重膝关节病全膝关节置换术后6个月以上出现中度至重度慢性疼痛（EVA>50mm），影响生活质量。
- 并且遵循了至少 3 个月的良好保守药物治疗（抗炎、镇痛、肌肉运动疗法）。
- 患者最初可能有一个或双侧置换。 在干预和纳入同侧疼痛之间，每一侧都必须遵守 6 个月的时间。
- 患者愿意参加研究并签署知情同意书。
- 患者愿意接受一年的术后监测。
排除标准：
骨科或风湿病学病理：
- 类风湿关节炎
- 银屑病风湿病
- 脊柱关节病
- 原发性或继发性骨肿瘤病史，处于缓解期或活动期。
- 骨髓瘤
- 操作标准：
- 手术部位感染
- 再手术
- 严重出血
- 每次手术时使用旋转门
- 腘动脉伤口
- 糖尿病患者
- 合并症：
- 导致客观止血障碍（血友病、Willebrand 病、血小板减少症）和抗凝治疗的一般情况。
- 垫 100 克/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病人
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膝动脉栓塞术减轻全膝关节假体安装后的疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动脉栓塞
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 疼痛评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
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西安大略大学和大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：12个月
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12个月
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SF36 生活质量评分
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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