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适用于高级视障受试者的移动协议 (PROMA)

2020年6月3日 更新者：Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

设计一个移动协议来评估视觉病理学对高级视觉缺陷受试者日常生活活动的影响

色素性视网膜炎的特征是光感受器逐渐消失，导致视力逐渐严重丧失。

人们因此在日常生活中遇到大量视网膜色素变性的困难，具体表现在：

  • 视觉研究
  • 需要精细运动控制的任务中的视觉运动协调
  • 移动任务中的视觉运动协调

本研究旨在评估晚期视网膜色素变性受试者的日常生活困难、生活质量问卷、真实情况下的简化运动任务和姿势任务。

他们提出了一种在双眼和单眼视觉中适应并在实际情况下进行的新测试，从而可以精细评估运动，特别是对于“视力非常低”的患者。

该测试还将最终使更好地评估效果成为可能，也就是说，通过分数客观地观察和量化与治疗产生的视觉恢复相关的运动任务获得的性能进展。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是单中心研究，研究的总持续时间为 48 个月。 每个研究对象的参与持续时间为 3 个月，最多 4 次访问。 这是涉及人类类型的非侵入性介入研究，具有最小的风险和限制。

这项探索性研究将在一组处于非常晚期的视网膜色素变性患者中进行。

将进行包容性访问，包括视觉评估和眼科咨询。 在真实环境中进行的两次实验访问，包括运动和姿势任务。 第二次实验访问后最多 1 个月内的研究结束访问。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Tania TR RILCY
  • 电话号码：+33140021126
  • 邮箱：trilcy@15-20.fr

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非综合征性视网膜色素变性，其诊断已由眼科医生确认
  • ETDRS 视力低于 2/10（>+0.7 logMAR；<20/100 Snellen）
  • 不参与可能干扰本研究的临床研究
  • 足够的法语知识，以确保完全理解要执行的任务和收到的指示
  • 研究者提供信息后签署研究同意书
  • 加入健康保险

排除标准：

  • 孕妇
  • 无法给予个人同意
  • 入组前 3 个月内进行过白内障手术
  • 弱视
  • 无法遵守执行研究任务或完成研究访问的说明
  • 没有视觉项目的 MMSE 分数 ≤ 20/25
  • 可能导致运动、视觉或认知障碍（PSA、抗精神病药等）或可能干扰研究评估的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：色素性视网膜炎患者
50 名极重度视网膜色素变性患者
行为的：运动任务
运动任务在 Streetlab 平台上进行。 受试者必须沿着地面上的一条线，直线或由转弯组成。
其他名称：
  • Streetlab 平台
行为的：姿势学任务 SOT（感觉组织测试）
该任务在 Streetlab 平台上进行，该平台具有统一的墙壁，没有任何装饰以移除任何本地化元素。
其他名称：
  • Streetlab 平台
  • 蛋白石移动实验室
行为的：生活质量问卷
研究受试者的生活质量分数与行为测试结果之间的相关性。 确定对感觉运动性能最敏感的主观参数。
其他名称：
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ（超低视力视觉功能问卷）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
歧视性的
大体时间：第 1 个月
研究视觉评估（视力、视野等）方面的损伤严重程度与运动和姿势测试的表现得分之间的相关性。
第 1 个月
再现性
大体时间：第 1 个月
将准备图形和表格表示，一方面表示测试结果和视觉功能测量之间的相关性，另一方面表示日常生活活动之间的相关性。
第 1 个月
建设的有效性
大体时间：第 1 个月
将准备图形和表格表示，一方面表示测试结果和视觉功能测量之间的相关性，另一方面表示日常生活活动之间的相关性。
第 1 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
姿势参数的测量
大体时间：第 1 个月

在 Streetlab 平台上进行的运动任务。 受试者必须沿着地面上的一条线，直线或由转弯组成。 对于其他测试，转弯次数和要覆盖的距离是相同的，但路线的形状在系统上是不同的。

姿势学任务 SOT（感觉组织测试）在 StreetLab 平台中进行，该平台具有统一的墙壁，没有装饰，以去除任何定位元素。

受试者被指示尽可能稳定地站立，双手放在臀部。 该测试包括 4 个干扰感官输入的实验条件。 采集持续时间为 30 秒，在此期间受试者必须保持尽可能安静的站立姿势，不说话，双手放在臀部，同时直视前方。 测试了四种实验条件：在硬地板上睁眼，在硬地板上闭眼，在泡沫托盘上睁眼，在泡沫托盘上闭眼。
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Saddek SM MOHAND-SAID, MD、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年3月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月2日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年6月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (其他：IDRCB Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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