Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol mobility přizpůsobený pro pokročilé zrakově postižené subjekty (PROMA)

3. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Návrh protokolu mobility pro posouzení dopadu zrakových patologií v každodenních činnostech pro subjekty s pokročilým zrakovým deficitem

Retinitis Pigmentosa je charakterizována progresivním vymizením fotoreceptorů, které jsou odpovědné za progresivní a závažnou ztrátu zraku.

Lidé Retinitis Pigmentosa se proto v každodenním životě setkávají s velkým množstvím obtíží, konkrétně pro:

  • Vizuální výzkum
  • Vizuomotorická koordinace při úkolech vyžadujících řízení jemné motoriky
  • Vizuomotorická koordinace v pohybových úkolech

Tato studie si klade za cíl zhodnotit obtíže v každodenním životě subjektů s retinitis Pigmentosa ve velmi pokročilém stadiu unsing, kvalifikaci životních dotazníků, zjednodušené lokomoční úlohy v reálné situaci a úlohu s postojem.

Navrhují nový test přizpůsobený a prováděný v reálných situacích, v binokulárním a monokulárním vidění, což umožňuje přesně posoudit lokomoci zejména u pacientů s "velmi slabozrakým".

Tento test také v konečném důsledku umožní lépe vyhodnotit účinnost, to znamená pozorovat a objektivně kvantifikovat pomocí skóre progresi výkonnosti získanou pro lokomoční úkoly související s vizuálním zotavením generovaným léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou studii a celková délka studie je 48 měsíců. Délka účasti pro každý výzkumný subjekt je 3 měsíce a maximálně 4 návštěvy. Jedná se o výzkum zahrnující lidský typ neinvazivního intervenčního výzkumu s minimálními riziky a omezeními.

Tato průzkumná studie bude provedena na skupině pacientů s retinitis Pigmentosa ve velmi pokročilém stádiu.

Proběhne inkluzní návštěva včetně vizuálního posouzení a oftalmologické konzultace. Dvě experimentální návštěvy s testy prováděnými v reálném prostředí, včetně úloh lokomoce a držení těla. Návštěva na konci studie maximálně do 1 měsíce po druhé experimentální návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tania TR RILCY
  • Telefonní číslo: +33140021126
  • E-mail: trilcy@15-20.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
          • Saddek SM MOHAND-SAID, MD
          • Telefonní číslo: 01400021421
          • E-mail: smolhand@15-20.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retinitis Pigmentosa, nesyndromová, jejíž diagnóza byla potvrzena oftalmologem
  • ETDRS zraková ostrost menší než 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Neúčastní se klinického výzkumu, který by mohl narušit tuto studii
  • Dostatečná znalost francouzského jazyka k zajištění dokonalého porozumění úkolům, které mají být provedeny, a obdrženým pokynům
  • Souhlas se studií podepsaný po informaci zkoušejícího
  • Účast na zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Neschopnost dát osobní souhlas
  • Operace katarakty během 3 měsíců před zařazením
  • Amblyopie
  • Neschopnost dodržet pokyny pro plnění studijních úkolů nebo absolvování studijních pobytů
  • MMSE skóre bez vizuální položky ≤ 20/25
  • Léčba léky, které mohou vést k motorickým, zrakovým nebo kognitivním poruchám (PSA, neuroleptika atd.) nebo které mohou narušovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s retinitis Pigmentosa
50 pacientů s velmi těžkou retinitis Pigmentosa
Behaviorální: Pohybový úkol
Úkol lokomoce se odehrává na platformě Streetlab. Subjekt musí sledovat čáru na zemi, přímou nebo složenou ze zatáček.
Ostatní jména:
  • Platforma Streetlab
Behaviorální: Posturologický úkol SOT (Sensory Organization Test)
Úkol se odehrává na platformě Streetlab s jednotnými stěnami bez dekorací s cílem odstranit jakýkoli lokalizační prvek.
Ostatní jména:
  • Platforma Streetlab
  • Opal MobilityLab
Behaviorální: Dotazník kvality života
Studujte korelace mezi skóre kvality života subjektů a výsledky během behaviorálních testů. Identifikujte subjektivní parametry nejcitlivější na senzoricko-motorický výkon.
Ostatní jména:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Ultra Low Vision Visual Functioning Questionnaire)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminující
Časové okno: Měsíc 1
Studie korelace mezi závažností postižení s ohledem na vizuální hodnocení (zraková ostrost, zorné pole, atd.) a výkonnostním skóre pro testy lokomoce a držení těla.
Měsíc 1
Reprodukovatelnost
Časové okno: Měsíc 1
Budou připravena grafická a tabulková znázornění, která budou reprezentovat korelaci mezi výsledky testů a měřeními vizuálních funkcí na jedné straně a každodenními činnostmi na straně druhé.
Měsíc 1
Platnost stavby
Časové okno: Měsíc 1
Budou připravena grafická a tabulková znázornění, která budou reprezentovat korelaci mezi výsledky testů a měřeními vizuálních funkcí na jedné straně a každodenními činnostmi na straně druhé.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření posturálních parametrů
Časové okno: Měsíc 1

Pohybový úkol, který se odehrává na platformě Streetlab. Subjekt musí sledovat čáru na zemi, přímou nebo složenou ze zatáček. U ostatních testů je počet zatáček a vzdálenost, kterou je třeba překonat, identické, ale tvary tratí se systematicky liší.

Posturologický úkol SOT (Sensory Organization Test) probíhá na platformě StreetLab s jednotnými stěnami bez dekorací tak, aby byly odstraněny jakékoli lokalizační prvky.

Subjekt je instruován, aby stál s rukama v bok co nejpevněji. Tento test zahrnuje 4 experimentální podmínky pro rušivé smyslové vstupy. doba akvizice je 30 sekund, během kterých musí subjekt držet stoji co nejstaticky, bez mluvení, s rukama umístěnými na bocích a dívat se přímo před sebe. Testují se čtyři experimentální podmínky: oči otevřené na tvrdé podlaze, zavřené oči na tvrdé podlaze, oči otevřené na pěnovém tácu, zavřené oči na pěnovém tácu.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (JINÝ: IDRCB Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybový úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení