适用于高级视障受试者的移动协议 (PROMA)
设计一个移动协议来评估视觉病理学对高级视觉缺陷受试者日常生活活动的影响
色素性视网膜炎的特征是光感受器逐渐消失，导致视力逐渐严重丧失。
人们因此在日常生活中遇到大量视网膜色素变性的困难，具体表现在：
- 视觉研究
- 需要精细运动控制的任务中的视觉运动协调
- 移动任务中的视觉运动协调
本研究旨在评估晚期视网膜色素变性受试者的日常生活困难、生活质量问卷、真实情况下的简化运动任务和姿势任务。
他们提出了一种在双眼和单眼视觉中适应并在实际情况下进行的新测试，从而可以精细评估运动，特别是对于“视力非常低”的患者。
该测试还将最终使更好地评估效果成为可能，也就是说，通过分数客观地观察和量化与治疗产生的视觉恢复相关的运动任务获得的性能进展。
研究概览
详细说明
这是单中心研究，研究的总持续时间为 48 个月。 每个研究对象的参与持续时间为 3 个月，最多 4 次访问。 这是涉及人类类型的非侵入性介入研究，具有最小的风险和限制。
这项探索性研究将在一组处于非常晚期的视网膜色素变性患者中进行。
将进行包容性访问，包括视觉评估和眼科咨询。 在真实环境中进行的两次实验访问，包括运动和姿势任务。 第二次实验访问后最多 1 个月内的研究结束访问。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tania TR RILCY
- 电话号码：+33140021126
- 邮箱：trilcy@15-20.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hayet HS SERHANE
- 电话号码：+3314021144
- 邮箱：hserhane@15-20.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
接触：
- Saddek SM MOHAND-SAID, MD
- 电话号码：01400021421
- 邮箱：smolhand@15-20.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非综合征性视网膜色素变性，其诊断已由眼科医生确认
- ETDRS 视力低于 2/10（>+0.7 logMAR；<20/100 Snellen）
- 不参与可能干扰本研究的临床研究
- 足够的法语知识，以确保完全理解要执行的任务和收到的指示
- 研究者提供信息后签署研究同意书
- 加入健康保险
排除标准：
- 孕妇
- 无法给予个人同意
- 入组前 3 个月内进行过白内障手术
- 弱视
- 无法遵守执行研究任务或完成研究访问的说明
- 没有视觉项目的 MMSE 分数 ≤ 20/25
- 可能导致运动、视觉或认知障碍（PSA、抗精神病药等）或可能干扰研究评估的药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：色素性视网膜炎患者
50 名极重度视网膜色素变性患者
|
运动任务在 Streetlab 平台上进行。
受试者必须沿着地面上的一条线，直线或由转弯组成。
其他名称：
该任务在 Streetlab 平台上进行，该平台具有统一的墙壁，没有任何装饰以移除任何本地化元素。
其他名称：
研究受试者的生活质量分数与行为测试结果之间的相关性。
确定对感觉运动性能最敏感的主观参数。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
歧视性的
大体时间：第 1 个月
|
研究视觉评估（视力、视野等）方面的损伤严重程度与运动和姿势测试的表现得分之间的相关性。
|
第 1 个月
|
|
再现性
大体时间：第 1 个月
|
将准备图形和表格表示，一方面表示测试结果和视觉功能测量之间的相关性，另一方面表示日常生活活动之间的相关性。
|
第 1 个月
|
|
建设的有效性
大体时间：第 1 个月
|
将准备图形和表格表示，一方面表示测试结果和视觉功能测量之间的相关性，另一方面表示日常生活活动之间的相关性。
|
第 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
姿势参数的测量
大体时间：第 1 个月
|
在 Streetlab 平台上进行的运动任务。 受试者必须沿着地面上的一条线，直线或由转弯组成。 对于其他测试，转弯次数和要覆盖的距离是相同的，但路线的形状在系统上是不同的。 姿势学任务 SOT（感觉组织测试）在 StreetLab 平台中进行，该平台具有统一的墙壁，没有装饰，以去除任何定位元素。 受试者被指示尽可能稳定地站立，双手放在臀部。 该测试包括 4 个干扰感官输入的实验条件。 采集持续时间为 30 秒，在此期间受试者必须保持尽可能安静的站立姿势，不说话，双手放在臀部，同时直视前方。 测试了四种实验条件：在硬地板上睁眼，在硬地板上闭眼，在泡沫托盘上睁眼，在泡沫托盘上闭眼。 |
第 1 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Saddek SM MOHAND-SAID, MD、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.