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大脑刺激 (tDCS) 对超重/肥胖女性食物渴望控制的影响

2020年6月3日 更新者：Claudia P. Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

使用 tDCS 的脑神经调节对超重/肥胖女性的食物渴望、认知控制和食物成瘾量表的影响

这项研究是一项随机临床试验，旨在测试一种非侵入性脑刺激对行为干预反应的影响，该行为干预旨在增强肥胖和超重女性对食物渴望的认知控制。 大脑刺激称为经颅直流电刺激 (tDCS)。 所有符合条件的参与者都将参与一项已知可以增强对食物渴望的控制的行为干预，并将被随机分配接受 tDCS 或大脑前额叶皮层的假刺激。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项随机临床试验，旨在测试一种非侵入性脑刺激对行为干预反应的影响，该行为干预旨在增强肥胖和超重女性对食物渴望的认知控制。 大脑刺激称为经颅直流电刺激 (tDCS)，它是一种通过头皮（即头皮）向大脑输送低振幅电流的刺激形式。 经颅）来改变大脑活动。

所有符合条件的参与者都将参与行为干预（Go-No Go 任务），已知该行为干预可增强对食物渴望的控制，并且将被随机分配在 8 20 分钟内接受 tDCS 或对大脑右前额叶皮层的假刺激每日会议。

主要结果：饮食行为量表（YFAS 和 TFEQ）的评分变化，量表将应用于基线和 8 次大脑刺激课程结束时。

次要结果：饮食变化、脑功能（脑部 MRI/MRS） 其他结果：食物渴望量表和冲动控制量表以及认知功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

BMI 在 28 到 40 kg/m2 之间，耶鲁食物成瘾量表中右撇子的高分

排除标准：

  • 神经性厌食症或贪食症或暴食症的病史
  • 任何接受 MRI 的禁忌症
  • 使用精神药物和/或阿片类止痛药。
  • 当前或过去的酒精或药物滥用问题或吸烟
  • 怀孕
  • 目前正在使用减肥药或正在参加减肥计划。
  • 癫痫发作史、癫痫病史或与癫痫发作阈值降低相关的因素/药物。
  • 脑部疾病或重大神经系统疾病或精神障碍的病史
  • 脑部手术史或意识丧失史 >15 分钟
  • 胃肠道大手术史，包括减肥手术
  • 内分泌失调病史，包括糖尿病、甲状腺疾病、库欣病、代谢综合征和多囊卵巢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tDCS 和 Go-No Go 任务

某些随机分配的参与者将接收到 DLPFC 的 tDCS，每天 8 次，每次 20 分钟，TDCS 振幅为 2 mAmps。

在 tDCS 会议期间，个人将执行 10 分钟的计算机化 Go-No Go 任务
设备：时间点DCS
个人接受每天 20 分钟的会议，接收到大脑的实际 tDCS（右侧 DLPFC：背外侧前额叶皮层）
其他名称：
  • 真正的大脑刺激
行为的：Go-No GO 任务
在大脑刺激会议期间，所有个人都将被要求执行与抑制控制（Go-No Go）相关的 10 分钟计算机化任务
SHAM_COMPARATOR：假脑刺激和 Go-No Go 任务

某些随机分配的参与者将接受 DLPFC 的假刺激，每天 8 次，每次 20 分钟。 假刺激是一种不活跃的刺激形式。

在假脑刺激会议期间，个人将执行 10 分钟的计算机化 Go-No Go 任务
行为的：Go-No GO 任务
在大脑刺激会议期间，所有个人都将被要求执行与抑制控制（Go-No Go）相关的 10 分钟计算机化任务
设备：假脑刺激
个人每天接受 20 分钟的大脑假刺激（右侧 DLPFC：背外侧前额叶皮层）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁食物成瘾量表分数的变化
大体时间：在基线和干预后最多 2 周测量的分数
耶鲁食物成瘾量表 (YFAS26) 是一种用于衡量食物成瘾的 25 项措施。 分数范围：0 到 7。量表中分数越高意味着更多类似食物成瘾的症状（更糟）。
在基线和干预后最多 2 周测量的分数
三因素饮食问卷分数的变化
大体时间：在基线和干预后最多 2 周测量的分数
三因素饮食问卷是一种经过验证的量表，旨在衡量人类饮食行为的三个维度：饮食的认知约束（因素 I）、去抑制（因素 II）和饥饿（因素 III）。 因此，因素 I-II-III 的最低得分为 0-0-0，最高可能得分为 20-16-15。 各个量表中的较高分数表示认知克制程度较高（较好）、不受控制（较差）或情绪化进食（较差）。
在基线和干预后最多 2 周测量的分数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过功能性磁共振成像 ( fMRI) 改变大脑神经活动
大体时间：基线和干预后最多 2 周的脑功能
通过修改 fMRI 中的 BOLD（血氧水平依赖）信号测量的前额叶皮层（参与食物摄入抑制控制的区域）大脑活动的显着变化引起对视觉食物线索的反应
基线和干预后最多 2 周的脑功能
通过磁共振波谱 (MRS) 改变脑代谢物浓度
大体时间：基线和干预后最多 2 周的脑部 MRS
用磁共振波谱测量前额叶皮层（参与食物摄入抑制控制的区域）大脑代谢物浓度的显着变化
基线和干预后最多 2 周的脑部 MRS

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮食（三天进食记录）
大体时间：在基线和干预后最多 2 周测量的值
3天食物摄入量记录：个人将记录他们3天的所有饮食。 评估卡路里摄入量和常量营养素
在基线和干预后最多 2 周测量的值
干预后 3 个月耶鲁食物成瘾量表分数的变化
大体时间：干预后 3 个月
耶鲁食物成瘾量表 (YFAS26) 是一种用于衡量食物成瘾的 25 项措施。 分数范围：0 到 7。量表中分数越高意味着更多类似食物成瘾的症状（更糟）。
干预后 3 个月
干预后 3 个月三因素饮食问卷得分的变化
大体时间：干预后 3 个月
三因素饮食问卷是一种经过验证的量表，旨在衡量人类饮食行为的三个维度：饮食的认知约束（因素 I）、去抑制（因素 II）和饥饿（因素 III）。 因此，因素 I-II-III 的最低得分为 0-0-0，最高可能得分为 20-16-15。 各个量表中的较高分数表示认知克制程度较高（较好）、不受控制（较差）或情绪化进食（较差）。
干预后 3 个月
认知功能评估
大体时间：在基线和干预后 2 周内测量
多种能力自我报告问卷 (MASQ)，一种自我报告措施，包括来自五个认知领域的项目；语言、视觉感知、语言记忆、视觉记忆和注意力。 全量表满分为190分。 更高的分数与更好的功能相关。
在基线和干预后 2 周内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Claudia P Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月4日

初级完成 (预期的)

2021年5月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#15-001929

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