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健康生活方式促进作为难治性重度抑郁症的辅助远程治疗

2020年6月10日 更新者：University of the Balearic Islands

健康生活方式促进计划作为 Covid 19 大流行期间难治性重度抑郁症辅助远程治疗的有效性：一项随机临床试验方案

该研究的主要目的是评估以生活方式为基础的辅助干预对难治性重度抑郁症患者的有效性。 患者将被分配到这三组中的一组：1) 他们的心理健康团队规定的治疗加上书面的生活方式改变建议 2) 他们的心理健康团队规定的治疗加上书面的生活方式改变建议加上 8 周正念认知疗法 (MBCT) ) 计划 3) 他们的心理健康团队规定的治疗加上书面的生活方式改变建议以及 8 周的生活方式改变促进计划。 我们将使用在基线、干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访时进行的调查问卷收集患者数据。 主要结果将是抑郁症的严重程度，次要结果将包括与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

抑郁症是一种非常普遍的致残性疾病。 可用的治疗（心理治疗和药物治疗）并不总是能够完全缓解症状或防止其复发或复发。 出于这个原因，仍然有必要研究新的辅助治疗性抗抑郁药替代品，特别是如果它们可以在不降低耐受性和安全性的情况下增加治疗效果。 在过去的几年里，关于让抑郁症患者对他们的生活方式做出具体改变的有用性的数据一直在增长。

该研究的主要目的是评估基于生活方式的辅助干预对重度抑郁症难治性患者的有效性和效率。 患者将被分配到这三组之一：1) 心理健康团队规定的治疗加上书面生活方式改变建议 2) 心理健康团队规定的治疗加上书面生活方式改变建议加上 8 周 MBCT 计划 3) 由他们的心理健康团队加上书面的生活方式改变建议以及 8 周的生活方式改变促进计划。 设计了两个对照组：安慰剂对照（书面生活方式改变建议）和主动对照（MBCT）。 我们之所以选择这种辅助治疗，是因为 MBCT 在之前的研究中作为顽固性抑郁症的辅助治疗显示出积极的结果，并且可以以与我们的干预（8 周生活方式改变促进计划）类似的形式进行管理。 我们假设在 12 个月的随访中，生活方式改变促进计划将更有效，因为与 MBCT 相比，患者对这种干预的依从性更好。

这项研究将在 COVID-19 大流行期间进行，因此干预的管理将通过远程治疗进行。 将使用不同的方式和技术来远程联系参与者：电话、短信、WhatsApp 群组和电话会议。

我们将使用在基线、干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访时进行的调查问卷收集患者数据。 主要结果将使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 进行测量。 次要结果将包括临床总体印象 (CGI) 量表，以量化和跟踪患者随时间的进展和治疗反应，以及使用欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D) 测量的健康相关生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07122
        • 招聘中
        • Universitat Illes Balears
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的个人。
  • 根据 DSM-5 对重度抑郁症的诊断。
  • 在当前发作中有两次先前的治疗失败（在足够长的时间内对足够剂量的潜在有效药物无反应或治疗不耐受或拒绝）。
  • 在当前事件中接受精神科医生和/或心理学家至少一个月的治疗。
  • 理解和给予书面知情同意的身体和认知能力。

排除标准：

  • 与会影响中枢神经系统 (CNS) 的其他医疗条件的合并症。
  • 其他严重精神障碍（焦虑症或人格障碍除外）
  • 其他不受控制的严重医学疾病，传染性或退行性，会干扰情感症状或遵守卫生饮食建议。
  • 有与情绪一致或不一致的妄想或幻觉的患者。
  • 具有重要自杀风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
生活方式改变促进计划
行为的：生活方式改变促进计划
该干预包括 8 个小组会议，重点是健康的体育活动、健康的饮食、社交生活、良好的睡眠卫生、健康的阳光照射、接触大自然、如何停止沉思、回顾和保养技巧。
行为的：书面资料
关于生活方式改变建议的书面信息
有源比较器：控制 1
MBCT计划
行为的：书面资料
关于生活方式改变建议的书面信息
行为的：基于正念的认知程序
干预包括 8 次小组会议和基于正念的认知计划
安慰剂比较：对照 2
日常护理
行为的：书面资料
关于生活方式改变建议的书面信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度
大体时间：12个月
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
问卷 (EQ-5D)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of the Balearic Islands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (预期的)

2022年1月12日

研究完成 (预期的)

2022年7月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月10日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMD01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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