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多发性硬化症青年的干预 (ESPRIMO)

ESPRIMO:针对患有多发性硬化症的年轻人的生物心理社会共同干预:可行性研究的研究方案

本研究旨在与多发性硬化症 (MS) 患者合作,针对年轻的 MS 患者开发一种社会心理和身体活动干预(即 ESPRIMO 干预),旨在改善患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 此外,该研究旨在使用年轻 MS 患者的试点样本初步测试 ESPRIMO 干预的效果、可行性和可接受性。

鉴于 ESPRIMO 研究将在 COVID-19 紧急情况发生后立即进行,在不考虑这种流行病对生活质量和福祉的潜在影响的情况下开始共同创建干预措施似乎是不合理的MS 患者及其护理管理。 因此,调查人员试图更好地了解目标人群在这些特定情况下的需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为导致年轻人残疾的最常见神经系统疾病,多发性硬化症 (MS) 不仅会损害身体机能,而且通常与疲劳、抑郁和焦虑症状以及健康相关生活质量 (HRQoL) 下降有关。 尤其是诊断后的头几年,情绪上可能会充满挑战,心理调整也会出现问题。 由于 MS 通常在 20 至 40 岁之间被发现,这是一个对职业和个人发展具有重要意义的时期,因此适应这种慢性疾病可能变得更具挑战性。

现在已经确定,旨在支持 MS 患者的心理干预(例如,认知行为疗法、基于正念的干预)不仅对心理方面(例如恢复力)有积极影响,而且对生理结果(例如疲劳)也有积极影响, 身体活力)和对一般健康的看法。

根据文献,心理健康和 HRQoL 也可以通过定期的身体活动和锻炼(例如散步、交际舞)来促进,这提供了减少 MS 的一些身体症状的额外优势。 在团体中进行体育锻炼还可以使参与者进行社交和建立人际关系,这反过来可能会显着影响患者的心理健康和疾病感知。

尽管侧重于身体、心理或社会/人际关系维度的干预措施产生了积极影响,但很少有人讨论基于疾病的生物-心理-社会模型的综合干预措施的发展。 尽管患者参与已成为医学研究人员和政策制定者的重中之重,但针对年轻人需求量身定制的早期干预措施的开发以及患者参与创建此类项目的关注甚至更少。

因此,研究人员的目标是与 MS 患者合作,为年轻的 MS 患者开发一种社会心理和运动干预(即 ESPRIMO 干预),旨在改善患者的 HRQoL。 此外,该研究旨在使用年轻 MS 患者的试点样本初步测试 ESPRIMO 干预的效果、可行性和可接受性。

在所谓的共同创造阶段,主要目标是与患者一起创造生物心理社会干预,同时遵循医疗保健专业人员的偏好和建议。 在干预阶段,主要目的是探讨干预的可行性及其对改善生活质量的效果。

该研究的次要目标有五个:1) 收集患者的意见和需求以及医疗保健专业人员对生物-心理-社会干预的首选特征的看法; 2) 探索生物-心理-社会干预在改善生物-心理-社会方面的效果,例如生活质量、恢复力、疲劳(见主要和次要结果) 3) 调查这些心理变量之间的潜在关系基线和干预后; 4) 根据社会人口学和临床特征评估效果、患者满意度和参与率的差异; 5) 检查辍学原因和可能的参与障碍。

此外,考虑到 ESPRIMO 研究将在 COVID-19 紧急情况结束后不久开始,在与患者一起制定干预措施时,必须考虑到这种紧急情况对患者福祉和生活质量的潜在影响。

因此,研究人员的目标是在前期探索 COVID-19 紧急情况对心理状态和疾病管理的潜在影响,以及用于应对这种极具挑战性的情况的潜在积极资源。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Policlinico G.B. Rossi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

由于不同的患者和医疗保健专业人员样本将被纳入研究的不同阶段,因此纳入和排除标准各不相同:

  1. 探索性前期“探索 COVID-19 紧急情况的心理影响”

    纳入标准:

    • 年龄范围:18-45岁;
    • 多发性硬化症诊断;
    • 讲意大利语的人;
    • 签署电子知情同意书。

    排除标准:

    • 不适用
  2. 共同创造阶段 - 对年轻 MS 患者的调查

    纳入标准:

    • 年龄范围:18-45岁;
    • 多发性硬化症诊断;
    • 讲意大利语的人;
    • 签署电子知情同意书。

    排除标准:

    -不适用

  3. 共同创造阶段 - 与医疗保健提供者的调查

    纳入标准:

    • 作为与 MS 患者打交道的医疗保健专业人员;
    • 讲意大利语的人;
    • 签署电子知情同意书。

    排除标准:

    -不适用

  4. 共同创造阶段——焦点小组

    纳入标准:

    • 年龄范围:18-45岁;
    • 多发性硬化症诊断;
    • 讲意大利语的人;
    • 签署知情同意书。

    排除标准:

    -不适用

  5. 干预阶段

纳入标准:

  • 年龄范围:18-45岁;
  • 根据修订后的 McDonald 标准 [Thompson et al., 2018] 进行 MS 诊断;
  • 讲意大利语的人;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 由治疗神经科医生评估的临床相关认知缺陷,这可能代表填写问卷和参与干预的障碍;
  • 严重的精神疾病,如精神病、双相情感障碍、活性物质滥用问题、解离障碍,或神经科医生或临床心理学家评估的当前重度抑郁症诊断;
  • 临床相关的身体损伤导致无法进行干预中包含的身体活动,定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分高于 3.5 [Bowen 等人,2001 年]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物心理社会干预

患有多发性硬化症的年轻成人将接受由身体活动(持续时间:10-12 周;跳舞或步行)和社会心理干预(6-8 次接触)组成的干预(小组设置)。

[干预将在 8-10 名患者入组后立即开始。 然后将创建一个等候名单,并在下一组开始时联系患者。 此等候名单不作为对照组。

一个或多个小组,分别用于心理干预和身体活动,可以同时但在不同的日子开始,同时考虑共同创造阶段的结果。]

参与者将在第 2 阶段接受干预。

干预基于认知行为、第三波(正念、接受和承诺疗法)和积极心理学方法。

干预的频率以及心理和生理干预的具体内容和目的将基于调查和焦点小组讨论(前期和第一阶段)的结果。 为了最大限度地发挥综合干预的效益,干预的所有三个组成部分(即心理、运动锻炼和社会组成部分)将在同一时间段内进行。

根据该领域的文献,将在调查阶段之前创建干预的初步理论框架。 该初步框架的具体方面将在共同创建阶段进行讨论,并在对定性结果进行分析后进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 1 周内基线健康相关生活质量的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

干预后 1 天的健康相关生活质量将通过意大利版“Coop/Wonca 图表”[van Weel 等人,1993] 在基线和干预后 1 天测量健康相关生活质量-干预评估两个时间点之间的变化。

Coop/Wonca 问卷是一种自我报告的单项量表,用于探索 HRQoL,包括身体(健身和日常活动)、心理(情绪)、社会领域(社会接触)以及总体健康和健康状况变化 [Weel等人,1995]。 每个图表都包含一个与前两周相关的问题,并按从 1(无影响)到 5(高影响)的 5 级顺序量表评分,并用一张简单的图片说明。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
通过特别调查问卷评估的干预措施接受度和满意度
大体时间:T1:干预后最多 1 周

使用封闭式问卷(评估干预可行性的两个特定结果测量之一)的临时问卷(按照李克特量表评分,范围从 1(完全没有)到 10(非常,分数越高反映接受度和满意度越高) 和开放式问题将用于评估参与者的接受度和满意度。

有关参与者经验的信息将为干预及其管理提供信息,并将减少未来患者参与的障碍。

T1:干预后最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 1 周内基线弹性特征的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

将使用意大利语版的“Connor-Davidson Resilience Scale”[CD-RISC; Connor & Davidson, 2003] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

CD-RISC 旨在评估青少年和成人的复原力特征,由 25 个项目组成,采用 5 分李克特量表进行评估(范围从 0“完全不正确”到 4“几乎所有时间都是正确的”),较高的分数反映了较高的弹性水平。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线幸福感的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

将在基线和干预后 1 天使用意大利版“简式 12 一般健康问卷”[SF12,Apolone 等人,2001] 来衡量幸福感,评估两个时间点之间的变化。

SF12 是经过验证的包含 12 个项目的问卷,具有身体和心理成分摘要(分别为 PCS 和 MCS)分数。

SF12 使用不同类型的量表(例如,是/否问题,量表从 1(总是)到 6(从不))。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线正念特征的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

正念特征将使用意大利语版的“五方面正念问卷”[FFMQ;贝尔等人,2006 年; Giovannini et al., 2014] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

FFMQ-SF 是一份包含 24 个项目的自我报告问卷,以 5 分李克特量表测量一个一般正念因素和五个次要方面(即观察、描述、有意识地行动、不判断和不反应),范围从 1 ( “从不或很少为真”)到 5(“经常或总是为真”),较高的总分反映了更大程度的正念。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
通过“多发性硬化症自我效能感量表”(SEMS) 评估的 MS 基线自我效能感到干预后 1 周的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

自我效能将使用“多发性硬化症量表的自我效能”[SEMS; Bonino et al., 2016] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

这是一个包含 15 个项目的自我完成工具,使用 5 点李克特量表(从 0 = 完全没有信心到 4 = 非常有信心)。 项目在概念上被分配到两个领域:“目标设定”(9 项)和“症状管理”(6 项)。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线感知社会支持的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

将使用“感知社会支持的多维量表”[MSPSS; Prezza & Principato, 2002; Zimet 等人,1988] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

这是一个包含 12 个项目的自我报告措施,以 7 分李克特量表(从 1“非常不同意”到 7“非常同意”)评估各种来源的社会支持水平:家人、朋友和重要的其他人.

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内焦虑和抑郁基线水平的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

将使用“医院焦虑和抑郁量表”[HADS;齐格蒙德和斯奈思,1983 年; Costantini 等人,1999] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

HADS 是一份简短的自我报告问卷,由 14 个项目组成,以 0 到 3 的 4 分制描述了一个人正在经历的焦虑程度。

将计算 HADS 焦虑(HADS-A,7 个项目)和抑郁(HADS-D,7 个项目)子量表分数,范围可能从 0(无症状)到 21(最严重的症状)。 HADS-A 和 HADS-D 评分≥8 表示患焦虑症和抑郁症的风险高。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线疾病表现的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

疾病感知将使用“简要疾病感知问卷”[Brief IPQ-R;布罗德本特等人,2006 年; Pain et al., 2006] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

它是一种使用 5 分李克特量表(从“强烈不同意”到“强烈同意”)的 9 项自我完成工具,提供对疾病表征成分的定量测量 [Leventhal 等人,1984 年; Leventhal 等人,1997]。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线承诺行动的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

在基线和干预后 1 天,应用意大利语版的“承诺行动问卷-8”(CAQ-8) [McCracken 等人,2015] 衡量承诺行动的结构,评估两个时间点之间的变化.

CAQ-8 是 The Committed Action Questionnaire [McCracken, 2013] 的简短版本,是一个使用 7 分李克特量表(从 0 = 从不正确到 6 = 总是正确)的 8 项问卷。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内(运动和认知)疲劳基线水平的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

将使用“运动和认知功能疲劳量表”[FSMC;彭纳等人,2009 年; Elbers et al., 2012] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

这是一份自我报告的疲劳问卷,在多发性硬化症 (MS) 患者中得到验证,可用于评估运动和认知疲劳。

它由 20 个项目组成,采用 Likert 量表进行评估,从 1(从未发生)到 5(总是发生),分数越高反映运动和认知疲劳水平越高。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线感知自主性支持的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

这 12 个项目采用 7 点李克特量表评分,范围从 1(完全不同意)到 7(完全同意),分数越高表示对自主支持的感知越强。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
从基线自主动机到干预后 1 周的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

自主动机(作为反映对身体活动的态度和身体活动动机的一组变量的一部分)将使用“运动中的行为调节问卷”[BREQ-3; Markland et al., 2014] 在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

这 24 个项目采用 5 点李克特量表进行评分,从 1(完全不同意)到 5(完全同意)。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线态度的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

态度(作为反映对身体活动的态度和身体活动动机的一组变量的一部分)将通过 Galli 等人开发的量表来衡量。 [2018],按照 Ajzen [1991] 的建议,在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

该量表包括 6 个项目,提供七分制量表(带有对比形容词(例如,“坏 - 好”,“有害 - 有益”))。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线主观规范的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

主观规范(作为反映对身体活动的态度和身体活动动机的一组变量的一部分)将通过 Galli 等人开发的量表来衡量。 [2018],按照 Ajzen [1991] 的建议,在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

量表的 3 个条目采用 7 点李克特量表评分,从 1(非常不同意)到 7(非常同意),单项得分(合计条目得分)越高表明对行为的规范社会压力越大。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
干预后 1 周内基线感知行为控制的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后最多 1 周

感知行为控制(作为反映对身体活动的态度和身体活动动机的一组变量的一部分)将通过 Galli 等人开发的量表进行测量。 [2018],按照 Ajzen [1991] 的建议,在基线和干预后 1 天评估两个时间点之间的变化。

量表的 3 个项目采用 7 点李克特量表进行评分,单项得分(综合项目得分)越高,表明对行为的感知信心越大。

T0:基线,T1:干预后最多 1 周
从基线步数/天更改为干预后 5 天
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 5 天使用智能手表,以比较每天的步数。
T0:基线,T1:干预后 5 天
从基线公里/天到干预后 5 天的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 5 天使用智能手表,以比较每天行驶的公里数。
T0:基线,T1:干预后 5 天
从基线活动小时数/天更改为干预后 5 天
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 使用智能手表 5 天,以比较活动小时数/天。
T0:基线,T1:干预后 5 天
从基线非活动小时数/天更改为干预后 5 天
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 5 天使用智能手表,以比较每天不活动的小时数。
T0:基线,T1:干预后 5 天
从基准睡眠小时数/天更改为干预后 5 天
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 5 天使用智能手表,以比较每天的睡眠小时数。
T0:基线,T1:干预后 5 天
从基线心率到干预后 5 天的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 5 天使用智能手表,以比较心率 (HR)。
T0:基线,T1:干预后 5 天
从基线心率变异性到干预后 5 天的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 5 天使用智能手表,以比较心率变异性 (HRV)。
T0:基线,T1:干预后 5 天
从基线时每天消耗的估计千卡热量到干预后 5 天的变化
大体时间:T0:基线,T1:干预后 5 天
每位患者将在基线 (T0) 和干预后 (T1) 使用智能手表 5 天,以比较每天消耗的估计千卡热量。
T0:基线,T1:干预后 5 天
辍学人数
大体时间:T1:干预后最多 1 周
辍学人数是评估干预可行性的第二个具体结果指标。
T1:干预后最多 1 周
辍学的确切时间
大体时间:T1:干预后最多 1 周
还将评估退出的确切时间点。
T1:干预后最多 1 周
通过带有开放性问题的临时问卷评估辍学的根本原因
大体时间:T1:干预后最多 1 周
将联系在干预期间退出的患者,以使用带有开放性问题的临时问卷评估潜在原因。
T1:干预后最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michela Rimondini、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 首席研究员:Alberto Gajofatto Study Principal Investigator、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月12日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月1日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2676CESC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将在合理要求下提供主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据发布时(发布后 6 个月),可根据合理要求提供数据。

IPD 共享访问标准

请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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