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替格瑞洛或氯吡格雷治疗患者 CABG 相关出血并发症的比较 (CABG)

2020年6月11日 更新者：Jiyoung Yoo、Ajou University School of Medicine

替格瑞洛或氯吡格雷治疗患者冠状动脉搭桥手术相关出血并发症的比较

在冠状动脉疾病患者中，双重抗血小板治疗（乙酰水杨酸和 P2Y12 受体拮抗剂）是一种常用的方法，因为它具有出色的抗血栓形成作用。 特别是，对于紧急接受冠状动脉造影术的急性心肌梗死患者，无论患者之前是否服用过双重抗血小板药物，都应在检查前立即使用双重抗血小板药物以预防和测试进一步的血栓形成。

替格瑞洛是一种直接作用且可逆的 ADP 受体拮抗剂，于 2013 年在丹麦上市，目前是治疗 ACS 中最常用的 ADP 受体拮抗剂。 与其前身氯吡格雷相比，替格瑞洛的药代动力学特征更可预测，表现出更快的起效和更一致的血小板抑制作用。 但由于抗血栓作用优异，出血可能性增加，建议大出血如OPCAB或CABG手术等大概率发生，如发生致命性手术，应停药5天。

大多数因急性心肌梗死急诊行冠脉造影后接受急诊冠心手术的患者，检查后大约需要24-48小时才能进行手术。 事实上，已有大型跨国研究报告显示，与停用替格瑞洛后 5 天至 3 天相比，出血风险并未增加。 因此，本研究旨在通过分析2016年至2019年9月急诊CABG手术患者术前冠脉造影使用氯吡格雷或替格瑞洛的患者记录，回顾性分析出血倾向。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1097

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2016年1月至2019年9月亚洲大学医院急诊OPCAB或CABG手术

描述

纳入标准：

  • 急性心肌梗死患者在紧急 OPCAB 或 CABG 前 2 天内接受负荷剂量的氯吡格雷或替格瑞洛进行冠状动脉造影。

排除标准：

  • 心脏手术联合其他手术（瓣膜手术、主动脉手术、外伤手术）
  • 凝血病史
  • 肝硬化病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
替格瑞洛
急性心肌梗死患者在 OPCAB 或 CABG 前 2 天内接受了负荷剂量的替格瑞洛用于冠状动脉造影。
药品：替格瑞洛 180mg
患者在 OPCAB 或 CABG 前 2 天内接受了负荷剂量的替格瑞洛用于冠状动脉造影。
氯吡格雷
急性心肌梗死患者在 OPCAB 或 CABG 前 2 天内接受负荷剂量的氯吡格雷进行冠状动脉造影。
药品：氯吡格雷 75mg
患者在 OPCAB 或 CABG 前 2 天内接受了负荷剂量的氯吡格雷进行冠状动脉造影。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
大出血事件
大体时间：手术后48小时内
大出血定义为 BARC-CABG 相关出血
手术后48小时内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输注量
大体时间：通过学习完成，平均1个月
术后住院期间红细胞输注总量
通过学习完成，平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ajou University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AJIRB-MED-MDB-19-434

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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