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一项比较全膝关节植入术后类固醇给药不同方式的研究

2026年9月8日 更新者：Christian Candrian

围手术期静脉注射与关节周围地塞米松与不补充类固醇在术后疼痛、功能、恶心、住院时间和并发症风险方面的比较——一项随机对照试验临床研究方案

我们将评估围手术期静脉内类固醇补充、围手术期关节周围类固醇补充和标准麻醉方案之间的差异。 我们将评估接受全膝关节置换术的膝骨关节炎患者的结果，以了解三种治疗方法中哪一种能给患者带来更多益处。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

总共需要 159 名患者（每组 53 名患者，总共 3 组）。 地塞米松（商品名：Mephameson）是我们围手术期以两种不同方式给药的类固醇药物：A 臂静脉内 (IV) 地塞米松 (9mg)，B 臂关节内 (IA) 地塞米松 (9mg)。 对照组（arm-C）将不提供类固醇补充剂。

该研究的主要目的是比较 I.V. 对术后疼痛的影响。和 I.A.全膝关节置换术 (TKA) 的围手术期地塞米松补充剂。

研究的次要目标是比较 I.V.和 I.A.围手术期地塞米松补充剂在术后疼痛和功能、阿片类药物和镇痛药物消耗、膝关节运动范围、全身炎症反应、活动时间、住院时间和患者满意度方面的情况。

此外，I.V.和 I.A.类固醇补充方案将与常规镇痛方案（无类固醇补充组）进行比较，以证明它们相对于不补充类固醇的优势。

I.V. 的安全性和 I.A.将评估和比较围手术期地塞米松，记录所有与类固醇补充相关的并发症。 特别是，将记录与高血糖相关的并发症和术后感染的风险。 I.V. 的安全性和 I.A.将在并发症的发生率方面将类固醇补充方案与未治疗组进行比较来验证。

总体研究持续时间为 12 年：2 年招募所有患者，10 年完成最后一次随访。 计划在 1 年随访结束后进行主要数据分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
159

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6900
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 Ospedale Regionale di Lugano 接受单侧初次 TKA 的患者。
  • BMI >18.5 且 <35 的患者。
  • 患者能够提供知情同意并按照协议指示遵循所有研究程序。
  • 通过签名记录的知情同意书（附录知情同意书）。

排除标准：

  • 类固醇的禁忌症。
  • 修订 TKA。
  • 积极的类固醇治疗。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 存在其他具有临床意义的伴随疾病状态 (ASA IV)。
  • 不受控制的糖尿病
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒。
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
  • 先前参加当前研究。
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A臂静脉注射地塞米松
9毫克静脉注射地塞米松
药品：地塞米松磷酸钠 4 mg/ml 静脉注射
围手术期静脉注射3ml溶液（9mg地塞米松）
其他名称：
  • 美法美生
实验性的：B臂关节内地塞米松
9毫克关节内注射地塞米松
药品：地塞米松磷酸钠 4 mg/ml 关节内
围手术期关节内注射3ml溶液（9mg地塞米松）
其他名称：
  • 美法美生
无干预：ARM-C例程
对照组的常规麻醉方案中不会添加类固醇补充剂或其他药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在 0-10 数字等级量表上，前 3 天的平均每日静息疼痛
大体时间：术后3天

患者在前 3 天以 0-10 数字评定量表 (NRS) 报告的平均每日静息疼痛。

0-10 NRS 由一个 11 分的数字量表组成，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
术后3天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术后前 6 周内膝关节疼痛的 0-10 数字评定量表
大体时间：术后6周

在前 6 周内，疼痛按 0-10 数字评定量表 (NRS) 报告，并使用移动应用程序（在我们机构开发）记录，该应用程序将要求患者每天报告两次疼痛（早上一次，晚上一次） ). 将根据前 6 周内的平均每日疼痛和每一周的平均每日疼痛进行比较。

0-10 NRS 由一个 11 分的数字量表组成，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
术后6周
手术后头 10 年的膝关节疼痛
大体时间：10年
使用问卷调查在 3、6、12、24、60 和 120 个月时报告 0-10 NRS。 0-10 NRS 由一个 11 分的数字量表组成，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
10年
术后前 6 周的术后功能
大体时间：6周

在前 6 周内在 0-10 NRS 8 上报告（见上文），记录在我们机构开发的移动应用程序中，该应用程序将要求患者每天报告两次疼痛（早上一次，晚上一次）。 将根据前 6 周内的平均每日疼痛和每一周的平均每日疼痛进行比较。 此外，还将创建疼痛轨迹。

0-10 NRS 包含一个单一的 11 点数字刻度，0 表示可能的最差功能，10 表示可能的最佳功能。
6周
手术后前 10 年的术后膝关节功能
大体时间：10年
使用问卷调查在 3、6、12、24、60 和 120 个月时报告 0-10 NRS。 0-10 NRS 包含一个单一的 11 点数字刻度，0 表示可能的最差功能，10 表示可能的最佳功能。
10年
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的术后膝关节结果
大体时间：10年

第 2 周和第 6 周以及第 3、6、12、24、60 和 120 个月时的问卷调查。 WOMAC 问卷由评估疼痛（5 个问题，0-20 分）、僵硬（2 个问题，0-8 分）和功能（17 个问题，0-68 分）的 3 个子分数组成，是经过验证的患者- 评估膝骨关节炎的报告结果测量 (PROM)。

WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
10年
膝关节社会评分 (KSS) 的膝关节状况
大体时间：10年
第 2 周和第 6 周以及第 3、6、12、24、60 和 120 个月时的问卷调查。 最初的 KSS 有一个“膝关节评分”部分（7 项）和一个“功能评分”部分（3 项）。 两个部分的评分从 0 到 100，分数越低表示膝盖状况越差，分数越高表示膝盖状况越好。
10年
PainDETECT 问卷中的疼痛质量
大体时间：10年
第 2 周和第 6 周以及第 3、6、12、24、60 和 120 个月时的问卷调查。 PainDETECT 由七个问题组成，用于解决疼痛症状的性质；由患者自行完成，无需体格检查。 分数≤12 表明疼痛不太可能具有神经性成分（< 15%），而分数≥19 表明疼痛可能具有神经性成分（> 90%）。 中间分数（≥13，≤18）表示可能存在神经病变成分。
10年
患者满意度：数字评定量表 (NRS)
大体时间：10年

患者满意度在 3、6、12、24、60 和 120 个月时使用调查问卷以 0-10 数字评定量表 (NRS) 报告。

0-10 NRS 由一个 11 分的数字量表组成，0 表示患者完全不满意，10 表示患者完全满意。
10年
术后恶心发生率
大体时间：住院期间，大约3天

将在术后第一天评估恶心的发生率（0-10 NRS）。

0-10 NRS 由一个 11 分的数字量表组成，0 表示没有恶心，10 表示恶心的最大强度。
住院期间，大约3天
术后恶心强度
大体时间：住院期间，大约3天

将在术后第一天评估恶心的强度（0-10 NRS）。

0-10 NRS 由一个 11 分的数字量表组成，0 表示没有恶心，10 表示恶心的最大强度。
住院期间，大约3天
术后阿片类药物和镇痛药物的消耗
大体时间：住院期间，大约3天

药物定量量表 (MQS) 评分将用于评估镇痛药物的消耗。

每种药物的药物定量量表 (MQS) 评分是通过对给定的药理学类别采用基于共识的损害权重并将其乘以剂量评分来计算的。 然后将每种药物的计算值相加以获得总 MQS 分数。 该分数可以为任何止痛药方案提供有用的药物使用点测量。
住院期间，大约3天
术后 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：每天 手术后 3 天
以 mg/L 为单位的血液 C 反应蛋白将作为术后炎症反应的指标进行评估。
每天 手术后 3 天
术后红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：每天 手术后 3 天
红细胞沉降率（mm/h）将作为术后炎症反应的指标进行评估。
每天 手术后 3 天
从手术到第一次活动的时间
大体时间：住院期间，大约 1 天
住院期间，大约 1 天
第一次爬楼梯所需时间
大体时间：大约 1 周
大约 1 周
住院时间
大体时间：大约 1 周
大约 1 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：10年

I.V. 的安全性和 I.A.将根据以下方面评估地塞米松补充剂：与类固醇补充剂相关的严重不良事件发生率、假体关节感染发生率、伤口感染发生率、伤口愈合问题发生率。

此外，将在手术后的前三天每天评估血糖。

为描述地塞米松补充剂的完整安全概况，将报告所有与治疗相关的不良事件。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Christian Candrian

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christian Candrian, MD, Prof.、EOC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年4月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2033年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ORL-ORT-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有预见到

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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