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膝関節全移植後のステロイド投与の異なる方法を比較する研究

2026年9月8日 更新者：Christian Candrian

変形性膝関節症に対して一次人工膝関節全置換術を受ける患者における術後疼痛、機能、吐き気、入院期間、および合併症のリスクに関する周術期の静脈内投与 vs 関節周囲のデキサメタゾン vs ステロイド補充なしの比較 - 無作為化対照試験の臨床研究プロトコル

周術期の静脈内ステロイド補充、周術期の関節周囲ステロイド補充、および標準的な麻酔プロトコルの違いを評価します。 人工膝関節全置換術を受けている変形性膝関節症患者の転帰を評価し、3 つの治療法のうちどれが患者により多くの利益をもたらすかを理解します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 159 人の患者が必要になります (1 アームあたり 53 人の患者、合計 3 アーム)。 デキサメタゾン (商品名: メファメソン) は、周術期に 2 つの異なる方法で投与するステロイド薬です。アーム A では静脈内 (IV) デキサメタゾン (9mg)、アーム B では関節内 (IA) デキサメタゾン (9mg) です。 対照群（arm-C）にはステロイド補充は提供されません。

この研究の主な目的は、静脈注射の術後疼痛に対する効果を比較することです。とI.A。人工膝関節全置換術（TKA）のための周術期デキサメタゾン補充。

研究の二次的な目的は、I.V. の比較です。とI.A。術後の痛みと機能、オピオイドと鎮痛薬の消費、膝の可動域、全身性炎症反応、動員までの時間、入院期間、および患者の満足度に関する周術期のデキサメタゾン補充。

さらに、両方のI.V。とI.A。ステロイド補給プロトコルは、ステロイド補給がない場合の利点を文書化するために、通常の鎮痛プロトコル（ステロイド補給なしのグループ）と比較されます。

I.V.の安全性とI.A。周術期のデキサメタゾンを評価し、ステロイド補充に関連するすべての合併症を記録して比較します。 特に、高血糖関連の合併症や術後感染症のリスクが文書化されます。 両方の安全性。とI.A。ステロイド補充プロトコルは、合併症の発生率に関して無治療群と比較して検証されます。

全体の研究期間は 12 年になります。すべての患者を登録するのに 2 年、最後のフォローアップを完了するのに 10 年かかります。 一次データ分析は、1 年間のフォローアップ訪問の完了後に計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Ospedale Regionale di Lugano で片側一次 TKA を受けている患者。
  • BMIが18.5以上35未満の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルで示されているすべての研究手順に従うことができる患者。
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)。

除外基準:

  • ステロイドの禁忌。
  • リビジョン TKA。
  • 積極的なステロイド療法。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の臨床的に重要な付随疾患状態の存在（ASA IV）。
  • コントロール不良の糖尿病
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
  • -現在の研究への以前の登録。
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：arm-A 静脈内デキサメタゾン
デキサメタゾン9mgの静脈内投与
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム 4 mg/ml 静脈内
3mlの溶液（デキサメタゾン9mg）の周術期静脈内注射
他の名前：
  • メファメソン
実験的：arm-B 関節内デキサメタゾン
関節内デキサメタゾン 9 mg
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム 4 mg/ml 関節内
3mlの溶液（9mgのデキサメタゾン）の周術期関節内注射
他の名前：
  • メファメソン
介入なし：arm-C ルーチン
対照群では、定期的に行われる麻酔プロトコルにステロイドの補給や他の薬物は追加されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-10 の数値評価スケールでの最初の 3 日間の安静時の毎日の痛みの平均
時間枠：手術後3日

患者が 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で報告した、最初の 3 日間の安静時の平均毎日の痛み。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-10 の数値評価スケールでの手術後最初の 6 週間の術後膝痛
時間枠：手術後6週間

最初の 6 週間に 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で報告された痛みは、患者に 1 日 2 回 (朝に 1 回、夕方に 1 回) 痛みを報告するよう求めるモバイル アプリケーション (当施設で開発された) で記録されました。 ）。 比較は、最初の 6 週間の平均毎日の痛みと、1 週間ごとの平均毎日の痛みの観点から実行されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後6週間
術後10年間の術後膝痛
時間枠：10年
アンケートを使用して、3、6、12、24、60、および120か月で0〜10 NRSについて報告しました。 0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
10年
手術後最初の6週間の術後機能
時間枠：6週間

最初の 6 週間の間に 0-10 NRS 8 上記参照) で報告され、患者に 1 日 2 回 (朝に 1 回、夕方に 1 回) 痛みを報告するように患者に依頼する当施設が開発したモバイル アプリケーションで文書化されました。 比較は、最初の 6 週間の平均毎日の痛みと、1 週間ごとの平均毎日の痛みの観点から実行されます。 さらに、痛みの軌跡が作成されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は可能な限り最悪の機能を示し、10 は可能な限り最良の機能を反映します。
6週間
術後10年間の術後膝機能
時間枠：10年
アンケートを使用して、3、6、12、24、60、および120か月で0〜10 NRSについて報告しました。 0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は可能な限り最悪の機能を示し、10 は可能な限り最良の機能を反映します。
10年
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) における術後の膝の転帰
時間枠：10年

2 および 6 週、3、6、12、24、60、および 120 か月のアンケート。 WOMAC アンケートは、痛み (5 つの質問、0 ～ 20 点)、こわばり (2 つの質問、0 ～ 8 点)、および機能 (17 の質問、0 ～ 68 点) を評価する 3 つのサブスコアで構成され、検証済みの患者です。変形性膝関節症を評価するためのアウトカム指標 (PROM) の報告。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
10年
膝社会スコア（KSS）の膝の状態
時間枠：10年
2 および 6 週、3、6、12、24、60、および 120 か月のアンケート。 オリジナルの KSS には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。
10年
PainDETECT アンケートの痛みの質
時間枠：10年
2 および 6 週、3、6、12、24、60、および 120 か月のアンケート。 PainDETECT は、痛みの症状の質に対処する 7 つの質問で構成されています。それは患者によって完成され、身体検査は必要ありません。 スコアが 12 以下の場合、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性は低い (< 15%) ことを示し、スコアが 19 以上の場合は、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性が高い (> 90%) ことを示します。 中程度のスコア (13 以上、18 以下) は、神経障害の可能性があることを示します。
10年
患者満足度: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：10年

アンケートを使用して、3、6、12、24、60、および 120 か月の時点で、患者の満足度を 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で報告しました。

0-10 NRS は 11 ポイントの単一の数値スケールで構成され、0 は患者がまったく満足していないことを示し、10 は患者が完全に満足していることを示します。
10年
術後悪心の発生率
時間枠：入院中、約3日

吐き気の発生率（0〜10 NRSで）は、手術後の最初の日に評価されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は吐き気がないことを示し、10 は吐き気の最大強度を反映しています。
入院中、約3日
術後の吐き気の強さ
時間枠：入院中、約3日

吐き気の強度（0〜10 NRSで）は、手術後の最初の日に評価されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は吐き気がないことを示し、10 は吐き気の最大強度を反映しています。
入院中、約3日
術後のオピオイドと鎮痛薬の消費
時間枠：入院中、約3日

薬の定量化スケール (MQS) スコアは、鎮痛薬の消費を評価するために使用されます。

薬物定量化スケール (MQS) スコアは、特定の薬理学的クラスのコンセンサスベースの有害な重みを取り、それに投薬量のスコアを掛けることによって、各薬物について計算されます。 次に、各薬剤の計算値を合計して、合計 MQS スコアを求めます。 スコアは、あらゆる鎮痛レジメンの投薬使用量の有用なポイント測定値を提供できます。
入院中、約3日
術後C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：毎日 手術から3日間
Mg/L 単位の血中 C 反応性タンパク質は、術後の炎症反応の指標として評価されます。
毎日 手術から3日間
術後赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：毎日 手術から3日間
赤血球沈降速度 (mm/h) は、術後の炎症反応の指標として評価されます。
毎日 手術から3日間
手術から最初の動員までの時間
時間枠：入院中、約1日
入院中、約1日
初めて階段を上るのにかかる時間
時間枠：約1週間
約1週間
入院期間
時間枠：約1週間
約1週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を起こした患者数
時間枠：10年

I.V.の安全性とI.A。デキサメタゾンの補給は、ステロイド補給に関連する重篤な有害事象の発生率、人工関節感染の発生率、創傷感染の発生率、創傷治癒の問題の発生率の観点から評価されます。

さらに、手術後の最初の 3 日間は血糖値を毎日評価します。

デキサメタゾン補給の完全な安全性プロファイルを描写するために、治療に関連するすべての有害事象が報告されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christian Candrian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Candrian, MD, Prof.、EOC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORL-ORT-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予見されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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