伊维菌素和羟氯喹对孟加拉国 COVID19 患者的比较研究
伊维菌素和羟氯喹对孟加拉国 COVID19 患者的比较观察研究
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
这项研究于 2020 年 5 月 2 日至 6 月 5 日完成。 研究人员包括 181 名患者,这些患者通过 RT PCR 检测呈 SARS-CoV-2 感染阳性,样本是在科克斯巴扎尔的 Chokoria Upazila 健康中心收集的;孟加拉国。 收集的样本的 PCR 分析在 Cox's Bazar 医学院完成。 每个参与者都经过仔细检查,以了解疾病症状、病史、合并症和相关投诉的详细信息。 本研究不包括患有严重合并症的患者,如严重支气管哮喘、COPD 恶化、严重缺血性心脏病、不受控制的糖尿病、晚期肾病和肝病、癌症、住院和免疫功能低下的患者。 42名患者有可能影响康复时间的合并症(部分需要住院治疗); 14 名患者不愿意参加该研究,9 名参与者(A 组 3 名,B 组 6 名)未参加后续样本采集,因此被排除在外。 排除后,116 名患有轻度至中度疾病且胸片正常或接近正常且氧饱和度超过 95% 的患者被纳入本研究。 参加研究的所有患者均按照门诊方案进行治疗。
对于 Perouse 研究,参与者被分为以下两组:
A 组 (n=60):伊维菌素 200µgm/kg 单剂量 + 多西环素 100mg BID,持续 10 天。
B 组(n=56):第一天 400 毫克羟氯喹,然后 200 毫克 BID,持续 9 天 + 阿奇霉素 500 毫克,每天 5 天。
除上述外,对发热、头痛、咳嗽、肌痛等症状给予相应对症治疗。 建议参与者进行自我隔离、适当的营养、水合作用和卫生的环境。 从第 5 天(无症状患者)或从第 1 天开始服药的第 2 天开始,每 2 天通过鼻咽和咽喉拭子的 PCR 研究评估治疗结果。 保持定期联系以找出治疗的不利或副作用。 在每种情况下都获得了知情同意。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
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联系人和位置
学习地点
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Cox's Bazar、孟加拉国、4741
- Chakoria Upazilla Health Complex
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患者总数为116人;男84例,女26例,年龄16~80岁,平均33.94岁。
A组(伊维菌素+多西环素):男性43人(71.67%), 女性 17 (28.33%), 年龄 35.72 ± 15.1 岁。 男37岁,女32.88岁。
B组(羟氯喹+阿奇霉素):男47(83.93%),女9(16.07%), 31.91岁。 男性 31.35,女性 34.5 岁。
描述
纳入标准:
- COVID19 患者在考克斯巴扎尔的 Chokoria Upazila Health Complex 确认了 bt RT PCR;孟加拉国。
- 患者病情轻度至中度。
- 胸片正常或接近正常的患者
- 符合门诊治疗方案的氧饱和度超过 94% 的患者。
排除标准:
- 患有严重的无法控制的合并症的患者。 (支气管哮喘、COPD 恶化、缺血性心脏病、不受控制的糖尿病、晚期肾病和肝病、癌症、住院、免疫功能低下的患者)
- 体重指数>30
- 禁忌症/可能与伊维菌素和羟氯喹发生药物相互作用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
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A组:
伊维菌素 200µgm/kg 单剂量 + 多西环素 100mg BID 10 天
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在每个病例中,都通过 RT PCR 确认了 SARS-CoV-2 感染。
A组给予伊维菌素200mcg/kg单剂量和多西环素100mg BID 10天。
B组给予羟氯喹200mg BID连服10天,阿奇霉素500mg每日单次连服5天。
在建议禁忌症和可能的不良反应以及药物相互作用之前,我们一直在考虑。
如果是无症状患者,则在第 5 天重复采集样本(鼻咽和咽喉拭子)进行 PCR。
对于有症状的患者,此持续时间为从服药第一天起无症状的第 3 天。
如果 PCR 呈阳性,则在 2 天及以后重复检测。
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B组
羟氯喹 400mg 第一天,然后 200mg BID,连续 9 天 + 阿奇霉素 500mg,每天 5 天。
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在每个病例中,都通过 RT PCR 确认了 SARS-CoV-2 感染。
对于 B 组,给予羟氯喹 400mg 第一天,然后 200mg BID + 阿奇霉素 500mg BID,连续 5 天。
B组给予羟氯喹200mg BID连服10天,阿奇霉素500mg每日单次连服5天。
在建议禁忌症和可能的不良反应以及药物相互作用之前,我们一直在考虑。
如果是无症状患者,则在第 5 天重复采集样本(鼻咽和咽喉拭子)进行 PCR。
对于有症状的患者,此持续时间是从服药第一天起的第 2 个无症状日。
如果 PCR 呈阳性,则在 2 天及以后重复检测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“治疗成功”的参与者人数由 COVID19 的阴性 RT PCR 确定。
大体时间:02/05/2020 至 05/06/2020
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如果是无症状参与者,将在第 5 天评估 COVID19 阳性参与者的治疗结果;如果是有症状的参与者,从服药第一天起的第 2 个无症状日,通过鼻咽和咽喉拭子的 PCR 研究。
如果 PCR 仍然呈阳性,将每隔 2 天从参与者身上采集拭子,直到状态呈阴性。
阴性 PCR 是每种情况下治疗成功的计数。
从服用药物的第一天到 PCR 阴性的持续时间(以天为单位)是恢复期。
治疗期间因疾病进展需要住院治疗或死亡的,视为治疗失败。
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02/05/2020 至 05/06/2020
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具有“不良反应”的参与者人数由特定药物在治疗期间存在的药理副作用决定。
大体时间:02/05/2020 至 05/06/2020
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不良反应将定义为参与者在治疗开始后表现出的除疾病症状以外的症状,这些症状在特定药物治疗的已证实/登记的药理学副作用范围内。
不良反应将通过电话沟通或在后续样本收集过程中通过详细的病史采集进行评估。
症状的程度将被记录为持续/偶尔和轻度/中度/重度。
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02/05/2020 至 05/06/2020
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合作者和调查者
赞助
赞助
调查人员
调查人员
- 研究主任:Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 学习椅:Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS、Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
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初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
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最后验证
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更多信息
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关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
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- 10000918
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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