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伊维菌素和羟氯喹对孟加拉国 COVID19 患者的比较研究

2020年6月14日 更新者:Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury、Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

伊维菌素和羟氯喹对孟加拉国 COVID19 患者的比较观察研究

COVID19 是全球性的大流行病。 因此,SARS-CoV-2 是一种新型病毒;没有针对它的特定药物。 与世界其他国家一样,孟加拉国也在为治疗这种疾病而苦苦挣扎。 除了抗病毒药物,其他现有药物如羟氯喹、氯喹和最近的伊维菌素已被用于治疗轻度至中度 COVID19 病例。 到目前为止,羟氯喹已经显示出良好的效果。 最近,抗寄生虫药伊维菌素在一项针对 SARS-CoV-2 的体外研究中被发现非常有效。 本研究旨在评估伊维菌素和羟氯喹与抗生素(多西环素和阿奇霉素)联合治疗的疗效,并比较这两种药物作为核心单药治疗的恢复期。

研究概览

详细说明

这项研究于 2020 年 5 月 2 日至 6 月 5 日完成。 研究人员包括 181 名患者,这些患者通过 RT PCR 检测呈 SARS-CoV-2 感染阳性,样本是在科克斯巴扎尔的 Chokoria Upazila 健康中心收集的;孟加拉国。 收集的样本的 PCR 分析在 Cox's Bazar 医学院完成。 每个参与者都经过仔细检查,以了解疾病症状、病史、合并症和相关投诉的详细信息。 本研究不包括患有严重合并症的患者,如严重支气管哮喘、COPD 恶化、严重缺血性心脏病、不受控制的糖尿病、晚期肾病和肝病、癌症、住院和免疫功能低下的患者。 42名患者有可能影响康复时间的合并症(部分需要住院治疗); 14 名患者不愿意参加该研究,9 名参与者(A 组 3 名,B 组 6 名)未参加后续样本采集,因此被排除在外。 排除后,116 名患有轻度至中度疾病且胸片正常或接近正常且氧饱和度超过 95% 的患者被纳入本研究。 参加研究的所有患者均按照门诊方案进行治疗。

对于 Perouse 研究,参与者被分为以下两组:

A 组 (n=60):伊维菌素 200µgm/kg 单剂量 + 多西环素 100mg BID,持续 10 天。

B 组(n=56):第一天 400 毫克羟氯喹,然后 200 毫克 BID,持续 9 天 + 阿奇霉素 500 毫克,每天 5 天。

除上述外,对发热、头痛、咳嗽、肌痛等症状给予相应对症治疗。 建议参与者进行自我隔离、适当的营养、水合作用和卫生的环境。 从第 5 天(无症状患者)或从第 1 天开始服药的第 2 天开始,每 2 天通过鼻咽和咽喉拭子的 PCR 研究评估治疗结果。 保持定期联系以找出治疗的不利或副作用。 在每种情况下都获得了知情同意。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cox's Bazar、孟加拉国、4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者总数为116人;男84例,女26例,年龄16~80岁,平均33.94岁。

A组(伊维菌素+多西环素):男性43人(71.67%), 女性 17 (28.33%), 年龄 35.72 ± 15.1 岁。 男37岁,女32.88岁。

B组(羟氯喹+阿奇霉素):男47(83.93%),女9(16.07%), 31.91岁。 男性 31.35,女性 34.5 岁。

描述

纳入标准:

  • COVID19 患者在考克斯巴扎尔的 Chokoria Upazila Health Complex 确认了 bt RT PCR;孟加拉国。
  • 患者病情轻度至中度。
  • 胸片正常或接近正常的患者
  • 符合门诊治疗方案的氧饱和度超过 94% 的患者。

排除标准:

  • 患有严重的无法控制的合并症的患者。 (支气管哮喘、COPD 恶化、缺血性心脏病、不受控制的糖尿病、晚期肾病和肝病、癌症、住院、免疫功能低下的患者)
  • 体重指数>30
  • 禁忌症/可能与伊维菌素和羟氯喹发生药物相互作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组:
伊维菌素 200µgm/kg 单剂量 + 多西环素 100mg BID 10 天
在每个病例中,都通过 RT PCR 确认了 SARS-CoV-2 感染。 A组给予伊维菌素200mcg/kg单剂量和多西环素100mg BID 10天。 B组给予羟氯喹200mg BID连服10天,阿奇霉素500mg每日单次连服5天。 在建议禁忌症和可能的不良反应以及药物相互作用之前,我们一直在考虑。 如果是无症状患者,则在第 5 天重复采集样本(鼻咽和咽喉拭子)进行 PCR。 对于有症状的患者,此持续时间为从服药第一天起无症状的第 3 天。 如果 PCR 呈阳性,则在 2 天及以后重复检测。
B组
羟氯喹 400mg 第一天,然后 200mg BID,连续 9 天 + 阿奇霉素 500mg,每天 5 天。
在每个病例中,都通过 RT PCR 确认了 SARS-CoV-2 感染。 对于 B 组,给予羟氯喹 400mg 第一天,然后 200mg BID + 阿奇霉素 500mg BID,连续 5 天。 B组给予羟氯喹200mg BID连服10天,阿奇霉素500mg每日单次连服5天。 在建议禁忌症和可能的不良反应以及药物相互作用之前,我们一直在考虑。 如果是无症状患者,则在第 5 天重复采集样本(鼻咽和咽喉拭子)进行 PCR。 对于有症状的患者,此持续时间是从服药第一天起的第 2 个无症状日。 如果 PCR 呈阳性,则在 2 天及以后重复检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“治疗成功”的参与者人数由 COVID19 的阴性 RT PCR 确定。
大体时间:02/05/2020 至 05/06/2020
如果是无症状参与者,将在第 5 天评估 COVID19 阳性参与者的治疗结果;如果是有症状的参与者,从服药第一天起的第 2 个无症状日,通过鼻咽和咽喉拭子的 PCR 研究。 如果 PCR 仍然呈阳性,将每隔 2 天从参与者身上采集拭子,直到状态呈阴性。 阴性 PCR 是每种情况下治疗成功的计数。 从服用药物的第一天到 PCR 阴性的持续时间(以天为单位)是恢复期。 治疗期间因疾病进展需要住院治疗或死亡的,视为治疗失败。
02/05/2020 至 05/06/2020
具有“不良反应”的参与者人数由特定药物在治疗期间存在的药理副作用决定。
大体时间:02/05/2020 至 05/06/2020
不良反应将定义为参与者在治疗开始后表现出的除疾病症状以外的症状,这些症状在特定药物治疗的已证实/登记的药理学副作用范围内。 不良反应将通过电话沟通或在后续样本收集过程中通过详细的病史采集进行评估。 症状的程度将被记录为持续/偶尔和轻度/中度/重度。
02/05/2020 至 05/06/2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 学习椅:Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS、Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2020年6月5日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月14日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月14日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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