调查，白内障手术后 IOL 联合眼内地塞米松插入物
在 POAG 或高眼压症 (OHTN) 患者的白内障手术后使用 IOL 联合 MIGS，特别是 iStent、iStent 注射或 KDB 进行随机、对照治疗，使用眼内地塞米松 (0.4mg) 插入物
研究概览
详细说明
为了确定治疗和患者报告的结果，在白内障手术后与人工晶状体植入物结合微创青光眼手术 (MIGS) 更具体地说是 iStent、iStent 注射或 KDB 与小管内地塞米松 (0.4 mg) 插入物，植入四天 (+/- 1 天）手术前与手术当天插入相比。 患有原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHTN) 且需要植入人工晶状体进行白内障手术的患者将分为两组。
第 1 组：在使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射液或 KDB）进行白内障手术前四天（+/- 1 天）植入小管内地塞米松 (0.4 mg)。 （患者在手术前三天使用抗生素） 第 2 组：在白内障手术当天使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射或 KDB）植入进行小管内地塞米松 (0.4 mg) 植入。 (患者在手术前三天使用抗生素)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 已被诊断患有 POAG 或 OHTN 并且已计划进行 MIGS（iStent、iStent 注射或 KDB）
- 已计划使用 IOL 进行单侧或双侧白内障手术
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
- 活动性传染性全身性疾病
- 活动性传染性眼部或眼外疾病
- 研究眼中的鼻泪管畅通无阻
- 对地塞米松过敏
- 在研究眼中接受免疫调节剂治疗的患者
- 既往眼科手术史，包括 Lasik 或 PRK
- 眼部炎症或黄斑水肿史
每天接受 >375mg 非甾体抗炎药治疗的患者
o 如果患者在研究开始日期前 2 周停止服药，则口服 NSAIDs 剂量高于 375mg 的患者将被考虑。
- 每天服用不同剂量的非甾体抗炎药的患者。
- 接受免疫抑制剂和/或口服类固醇治疗的患者
- 植入皮质类固醇激素的患者（即 Ozurdex)
- 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：4 天前插入访问
在使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射液或 KDB）进行白内障手术前四天（+/- 1 天）进行小管内地塞米松 (0.4 mg) 注射。
(患者在手术前三天使用抗生素)
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手术前四天（+/- 1 天）或手术当天插入 0.4 毫克的小管内地塞米松。
其他名称：
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其他：手术 1 次就诊第 0 天
在使用人工晶状体 (IOL) 植入物和 MIGS（iStent、iStent 注射或 KDB）植入的白内障手术当天植入小管内地塞米松 (0.4 mg)。
(患者在手术前三天使用抗生素)
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手术前四天（+/- 1 天）或手术当天插入 0.4 毫克的小管内地塞米松。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前四天（+/- 1 天）内注射地塞米松 0.4 mg
大体时间：手术前四天（+/- 1 天），计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。
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主要：将在手术前四天（+/- 1 天）收到插入物。 每个登记的受试者将需要在研究期间完成七次预定的访问：基线、插入访问、手术访问、第 1、7、30 天，以及 14 和 45 天的电话。 第 7 天前房细胞缺失，通过以下方式测量： 眼部炎症总分 (0-4) 细胞缺失定义为 (0-0.5) 的等级 根据眼痛评估数字分级量表 0-10 测量的第 7 天没有疼痛（得分 0） BCVA 相对于基线（第 7,30 天）的平均变化 OCT 相对于基线（第 30 天）的平均变化 医生易于插入眼内管通过医生问卷测量的评估眼部和全身 AE 的发生率和严重程度（第 1、7、14、30、45 天） |
手术前四天（+/- 1 天），计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术当天注射地塞米松 0.4 mg。
大体时间：手术当天插入，计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。
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二级：将在手术当天收到插入物。 每个登记的研究对象将需要在研究期间完成六次预定访问：筛选访问、手术/插入访问、第 1、7、30 天，以及 14 和 45 天的电话。 在（第 1,30 天）测量细胞、疼痛和耀斑 没有细胞被定义为 (0-0.5) 的等级 没有耀斑被定义为 (0-1) 的等级 确定研究患者在诊所的回电是否减少 |
手术当天插入，计划在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和第 45 天进行访问。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Damien Goldberg, MD、Wolstan & Goldberg Eye Associates
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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