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成人自身免疫性甲状腺炎的眼动脱敏与再加工

2021年4月22日 更新者：Maria Magdalena Macarenco、University of Bucharest

眼动脱敏和再加工对成人自身免疫性甲状腺炎的影响：一项随机对照试验

本研究的目的是评估眼动脱敏和再加工 (EMDR) 是否能有效降低自身免疫性甲状腺炎患者的自身抗体水平。 研究人员假设，处理疾病发作前发生的事件的创伤性记忆将首先对心理产生积极影响 (a) 通过降低分离、述情障碍、愤怒的水平，以及 (b) 通过提高生活质量和情绪调节，优于对照组。 其次，它会对生物学水平产生影响，通过降低自身抗体、抗甲状腺球蛋白抗体（anti-Tg）和抗甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）的水平，这些是在慢性自身免疫性甲状腺炎中检测到的主要抗体。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

桥本甲状腺炎是一种导致甲状腺慢性炎症的自身免疫性疾病。 这被认为是最常见的自身免疫性疾病和最常见的内分泌疾病。 心理创伤已被认为是自身免疫性疾病发病机制和发展的可能因素。 尽管已经在患有自身免疫性疾病的成人中研究了多种心理治疗干预措施，但桥本病领域缺乏心理学研究和随机对照试验。

本研究旨在成为一项具有三组的临床试验：一个实验组和两个对照组。 实验组接受 EMDR，一组接受安慰剂，另一组是等待名单。 90 名桥本病门诊患者将被随机分配到三组。 研究人员假设，在治疗完成时，实验条件下的治疗效果将比对照组更显着，并且这种情况将在 3 个月的随访中保持。EMDR 组接受 90 分钟的治疗EMDR 每周一次，持续十二周。会议将由专门从事 EMDR 的临床医生或心理治疗师进行。 安慰剂组将接受相似时间的安慰剂干预。 如果治疗对自身免疫性疾病有效，则在实验性治疗结束后，对照组的参与者将被重新分配到 EMDR。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
91

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • University of Bucharest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-55岁；
  • 确诊自身免疫性甲状腺炎
  • 至少一项生物标志物抗甲状腺过氧化物酶（抗TPO）抗体或甲状腺球蛋白抗体（TgAb）超出参考范围

排除标准：

  • 精神病症状的存在
  • 目前正在接受另一种形式的心理治疗；
  • 接受精神药物治疗；
  • 神经发育障碍（智力障碍、沟通障碍、自闭症谱系障碍、多动症）；
  • 神经认知障碍；
  • 药物滥用；
  • 严重的法律或健康问题会妨碍定期参加
  • 生物标志物在参考范围内的自身免疫性甲状腺炎患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：眼动脱敏与再加工

30 名参与者将被随机分配到 EMDR 组。 他们将在十二周内每周接受 90 分钟的 EMDR 课程。 会议将由专门从事 EMDR 的临床医生或心理治疗师主持，参与者将被随机分配给他们。

EMDR 是一种结构化的、以目标为导向的短期干预，围绕创伤性或压力性记忆进行组织。 这种方法于 1981 年由 F. Shapiro 发现，代表了一种循证治疗，是推荐用于成人的两种一线创伤治疗之一（NICE，2005 年；世界卫生组织，2013 年）。 EMDR 已被数百项研究证明是有效的，并且还被证明可用于缓解身体症状，例如疼痛或增加自主神经活动。 但据我们所知，EMDR治疗自身免疫性甲状腺炎疗效的研究此前未见报道。
行为的：眼动脱敏与再加工
第一节课将分配给个人历史的评估和探索，并向客户介绍方法。 然后，将根据两种方法模型对每个案例进行概念化，并使用治疗方案。 该程序将围绕疾病首次出现前发生的十个最令人不安的记忆进行组织，包括童年时期的压力或创伤记忆。 这种方法背后的基本原理是不良事件会在个体的神经网络中留下痕迹，从而导致各种情绪或认知症状。 如果我们认为这种疾病也是创伤性过去的“症状”，那么我们预计通过访问功能失调的存储记忆并刺激先天处理系统，疾病的症状就会减轻。
安慰剂比较：安慰剂
30 名参与者将被随机分配到安慰剂组。 安慰剂组将接受不包括处理过去创伤性记忆的干预措施，它将更侧重于现在和未来。
其他：安慰剂
随机分配到该组的参与者将收到一份仅关注当前和未来（当前症状、日常问题、未来项目）的协议。 心理学家将在除了过去之外的任何地方引导讨论。
有源比较器：照常治疗
30 名参与者将被随机分配到该组。 他们将只继续接受医生开给他们的桥本治疗。
药品：照常治疗
随机分配到该组的参与者将继续服用为桥本（左旋甲状腺素）开出的经典疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
测量抗甲状腺过氧化物酶水平（抗 TPO）
大体时间：基线至 6 个月
在使用 EMDR 进行创伤治疗后，桥本成年患者在基线、治疗后和随访中的抗甲状腺过氧化物酶测量
基线至 6 个月
甲状腺球蛋白水平 (TgAb) 的测量
大体时间：基线至 6 个月
在使用 EMDR 进行创伤治疗后，桥本成年患者在基线、治疗后和随访中甲状腺球蛋白抗体水平的测量
基线至 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
状态特质愤怒表达量表
大体时间：基线至 6 个月
在 EMDR 治疗后，将在基线、治疗后和随访中测量桥本成人对愤怒表达的看法。 该清单评估了愤怒的各个方面和经历愤怒的特征。 参与者被要求使用 4 分制（“完全没有”到“几乎总是”）来回答 44 个项目。
基线至 6 个月
多伦多述情障碍量表
大体时间：基线至 6 个月
在 EMDR 治疗后，将在基线、治疗后和随访中测量对述情障碍的看法。 Toronto Alexithymia 量表是一个包含 20 个项目的自我报告工具，每个项目都采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
基线至 6 个月
解离体验量表
大体时间：基线至 6 个月
在 EMDR 治疗后，将在基线、治疗后和随访中测量对解离水平的看法。 该工具是一种自我评估问卷，用于筛查分离症状。 它由 28 个项目组成，使用 11 点视觉模拟量表 (0%-100%) 评估各种分离体验的频率和严重程度。
基线至 6 个月
抑郁焦虑压力量表
大体时间：基线至 6 个月
在 EMDR 治疗后，将在基线、治疗后和随访中测量对抑郁、焦虑和压力水平的看法。 该仪器是一组三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。 三个量表中的每一个都包含七个项目。
基线至 6 个月
世界卫生组织 生活质量
大体时间：基线至 6 个月
在 EMDR 治疗后，将在基线、治疗后和随访中测量对生活质量的看法。 该工具是一份包含 26 项的自我报告，涉及以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
基线至 6 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节量表的难点
大体时间：基线至 6 个月
在 EMDR 治疗后，将在基线、治疗后和随访中测量对情绪调节的感知。 该仪器旨在评估情绪调节的临床相关困难。
基线至 6 个月
结果评定量表和会话评定量表
大体时间：基线至 6 个月
该量表是用于跟踪客户幸福感和治疗联盟质量的非常简短和可行的措施。 结果评级量表将由参与者在 12 个会话中的每个会话开始时完成。 课程评分量表将由参与者在 12 节课中的每节课结束时完成。
基线至 6 个月
参加意向量表
大体时间：基线至 6 个月
该量表是单项测量。 在每节课结束时，参与者根据九点李克特量表对他们的意图进行评分。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Bucharest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 39/27.02.2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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