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成人の自己免疫性甲状腺炎における眼球運動の減感作と再処理

2021年4月22日 更新者：Maria Magdalena Macarenco、University of Bucharest

成人の自己免疫性甲状腺炎に対する眼球運動の脱感作と再処理の影響：ランダム化比較試験

この研究の目的は、眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) が自己免疫性甲状腺炎患者の自己抗体レベルの低下に有効かどうかを評価することです。 研究者らは、病気の発症前に起こった出来事からのトラウマ記憶を処理することは、(a) 解離、失感情症、怒りのレベルを下げることによって、そして (b) 生活の質と感情を高めることによって、まず精神にプラスの影響を与えると仮定しています。規制、対照群のものより。 第二に、慢性自己免疫性甲状腺炎で検出される主な抗体である自己抗体、抗サイログロブリン抗体 (抗 Tg) および抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (抗 TPO) のレベルを低下させることにより、生物学的レベルに影響を与えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

橋本甲状腺炎は、甲状腺の慢性炎症を引き起こす自己免疫疾患です。 これは、最も一般的な自己免疫疾患であり、最も一般的な内分泌疾患と考えられています。 心理的外傷は、自己免疫疾患の病因と発症の可能性のある要因として示唆されています。 自己免疫疾患の成人を対象にさまざまな精神療法的介入が研究されてきましたが、橋本病の分野における心理学的研究やランダム化比較試験は不足しています。

この研究は、1 つの実験グループと 2 つの対照グループの 3 つのアームによる臨床試験になるように設計されています。 実験群には EMDR を投与し、1 つの対照群にはプラセボを投与し、もう 1 つは待機リストです。 橋本病の外来患者 90 人が無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 研究者は、治療の完了時に対照群よりも実験条件で治療上の利益がより顕著になり、これが3か月のフォローアップで維持されると仮定しています.EMDR群は90分間のセッションを受けます. EMDR を毎週 12 週間行います。セッションは、EMDR を専門とする臨床医または心理療法士によって実施されます。 プラセボ群は、同様の時間のプラセボ介入を受けます。 治療が自己免疫疾患に対して有効である場合、対照群の参加者は、実験的治療が終了した後に EMDR に再割り当てされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳;
  • 確認された自己免疫性甲状腺炎の診断
  • 少なくとも 1 つの生物学的マーカー 抗甲状腺ペルオキシダーゼ (抗 TPO) 抗体またはチログロブリン抗体 (TgAb) が基準範囲を超えている

除外基準:

  • 精神症状の存在
  • 現在、別の形の心理療法を受けています。
  • 向精神薬の下で;
  • 神経発達障害（知的障害、コミュニケーション障害、自閉症スペクトラム障害、ADHD）;
  • 神経認知障害;
  • 薬物乱用;
  • 定期的に出席することを妨げる深刻な法的または健康上の問題
  • 基準範囲内の生物学的マーカーを有する自己免疫性甲状腺炎患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：眼球運動の減感作と再処理

EMDR グループには 30 人の参加者がランダムに割り当てられます。 彼らは、EMDR の 90 分間のセッションを 12 週間、毎週受けます。 セッションはEMDRを専門とする臨床医または心理療法士によって実施され、参加者は無作為に割り当てられます。

EMDRは、トラウマやストレスの多い記憶を中心に構成された、構造化された目標指向の短期的な介入です。 この方法は 1981 年に F. Shapiro によって発見され、エビデンスに基づいた治療法であり、成人への使用が推奨されている 2 つの第一選択の外傷治療のうちの 1 つです (NICE、2005 年; 世界保健機関、2013 年)。 EMDR は何百もの研究によって効果的であることが証明されており、痛みや自律神経活動の増加などの身体症状の緩和にも役立つことが示されています。 しかし、私たちの知る限り、自己免疫性甲状腺炎の治療におけるEMDRの有効性に関する研究はこれまで報告されていません.
行動：眼球運動の減感作と再処理
最初のセッションは、評価と個人史の調査、およびクライアントへのメソッドの提示に割り当てられます。 次に、各ケースは、モデル オブ ツー メソッド アプローチに従って概念化され、治療のプロトコルが使用されます。 この手順は、子供の頃からのストレスやトラウマの記憶を含む、病気が発症する前に起こった最も10の不穏な記憶を対象として編成されます. このアプローチの背後にある理論的根拠は、有害事象が個人の神経ネットワークに痕跡を残し、さまざまな感情的または認知的症状を引き起こすことです. 病気がトラウマ的な過去の「症状」でもあると考えると、機能不全に保存された記憶にアクセスし、生来の処理システムを刺激することによって、病気の症状が軽減すると予想されます.
プラセボコンパレーター：プラセボ
30 人の参加者がプラセボ群に無作為に割り付けられます。 プラセボグループは、過去のトラウマ記憶への取り組みを含まない介入を受け、現在と未来により焦点を当てます.
他の：プラセボ
このグループでランダム化された参加者は、現在と将来 (現在の症状、日常の問題、将来のプロジェクト) のみに焦点を当てたプロトコルを受け取ります。 心理学者は、過去以外のどこでも議論をリードします。
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
30 人の参加者がこのグループにランダムに割り当てられます。 彼らは、医師から処方された橋本の治療のみを継続します。
薬：通常通りの扱い
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、橋本に処方された古典的な治療法（レボチロキシン）を引き続き服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗甲状腺ペルオキシダーゼレベル（抗TPO）の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月
EMDRによる外傷治療後のベースライン、治療後およびフォローアップ時の橋本病の成人における抗甲状腺ペルオキシダーゼの測定
ベースラインから 6 か月
サイログロブリン値（TgAb）の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月
EMDRによる外傷治療後のベースライン時、治療後およびフォローアップ時の橋本成人のサイログロブリン抗体レベルの測定
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性怒り表現インベントリ
時間枠：ベースラインから 6 か月
橋本病の成人における怒りの表現についての認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、およびフォローアップで測定されます。 目録は、怒りのさまざまな領域と怒りを経験する特徴を評価します。 参加者は、4 段階尺度 (「まったくない」から「ほぼ常に」) を使用して 44 項目に回答するよう求められます。
ベースラインから 6 か月
トロント・アレキシサイミア・スケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
アレキシサイミアについての認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、フォローアップ時に測定されます。 トロント アレキシサイミア スケールは 20 項目の自己報告手段であり、各項目は 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースラインから 6 か月
解離体験スケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
解離のレベルについての認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、およびフォローアップで測定されます。 このツールは、解離症状のスクリーニングに使用される自己評価アンケートです。 これは、11 点の視覚的アナログ スケール (0% ～ 100%) を使用して、幅広い解離体験の頻度と重症度を評価する 28 項目で構成されています。
ベースラインから 6 か月
うつ病不安ストレススケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
EMDR治療後のベースライン、治療後、フォローアップ時に、うつ病、不安、ストレスレベルに関する認識が測定されます。 このツールは、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。 3 つのスケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれます。
ベースラインから 6 か月
世界保健機関の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月
生活の質に関する認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、フォローアップ時に測定されます。 このツールは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を利用した 26 項目の自己報告です。
ベースラインから 6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースラインから 6 か月
感情調節の知覚は、ベースライン、治療後、フォローアップ、EMDR治療後に測定されます。 この楽器は、感情調節における臨床的に関連する困難を評価するように設計されています。
ベースラインから 6 か月
結果評価尺度とセッション評価尺度
時間枠：ベースラインから 6 か月
この尺度は、クライアントの健康と治療提携の質を追跡するための非常に簡潔で実行可能な尺度です。 結果評価尺度は、12 セッションのそれぞれの開始時に参加者によって完成されます。 セッション評価尺度は、12 セッションのそれぞれの終わりに、参加者によって完成されます。
ベースラインから 6 か月
出席の規模
時間枠：ベースラインから 6 か月
スケールは単一項目のメジャーです。 参加者は、各セッションの最後に、9 段階のリッカート スケールで意図を評価します。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bucharest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 39/27.02.2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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