Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser på autoimmun tyreoidit hos vuxna

22 april 2021 uppdaterad av: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Effekterna av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser på autoimmun tyreoidit hos vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är effektivt för att minska nivån av autoantikroppar hos patienter med autoimmun tyreoidit. Utredarna antar att bearbetning av traumatiska minnen från händelser som hände innan sjukdomsdebuten kommer att ha en positiv inverkan först på psyket (a) genom att minska nivån av dissociation, alexitymi, ilska och (b) genom att öka livskvaliteten och känslomässigt reglering, än de i kontrollgruppen. För det andra kommer det att ha en inverkan på den biologiska nivån genom att minska nivån av autoantikroppar, antityroglobulinantikroppar (anti-Tg) och anti-tyreoideaperoxidasantikroppar (anti-TPO), som är de viktigaste antikropparna som upptäcks vid kronisk autoimmun tyreoidit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hashimoto tyreoidit är en autoimmun sjukdom som leder till kronisk inflammation i sköldkörteln. Detta anses vara den vanligaste autoimmuna störningen och den vanligaste endokrina störningen. Psykologiskt trauma har föreslagits som en möjlig faktor i patogenesen och utvecklingen av autoimmuna sjukdomar. Även om en mångfald av psykoterapeutiska interventioner har studerats hos vuxna med autoimmuna sjukdomar, saknas psykologisk forskning och randomiserade kontrollerade studier inom området Hashimoto-sjukdomen.

Denna studie är utformad för att vara en klinisk prövning med tre armar: en experimentell och två kontrollgrupper. Experimentgruppen får EMDR, en kontrollgrupp får placebo och den andra är en väntelista. 90 öppenvårdspatienter med Hashimotos sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas till de tre grupperna. Utredarna antar att de terapeutiska vinsterna kommer att vara mer betydande i det experimentella tillståndet än i kontrollgrupperna vid avslutad terapi och att detta kommer att bibehållas vid 3-månadersuppföljningen. EMDR-gruppen genomgår en 90 minuters session med EMDR varje vecka i tolv veckor. Sessionerna kommer att genomföras av kliniker eller psykoterapeuter specialiserade på EMDR. Placebogruppen kommer att få en liknande tid av placebointervention. Om terapin är effektiv på den autoimmuna sjukdomen kommer deltagarna i kontrollgrupperna att omfördelas till EMDR efter att den experimentella behandlingen har avslutats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
91

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Bucharest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-55 år;
  • bekräftad autoimmun tyreoiditdiagnos
  • minst en biologisk markör Antikroppar mot sköldkörtelperoxidas (anti-TPO) eller tyroglobulinantikroppar (TgAb) överskrider referensintervallet

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av psykotiska symtom
  • får för närvarande en annan form av psykologisk behandling;
  • under psykotrop medicin;
  • neuroutvecklingsstörningar (intellektuell funktionsnedsättning, kommunikationsstörningar, autismspektrumstörningar, ADHD);
  • neurokognitiva störningar;
  • drogmissbruk;
  • allvarliga juridiska eller hälsoproblem som skulle förhindra att regelbundet delta
  • patienter med autoimmun tyreoidit med biologiska markörer inom referensintervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser

30 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till EMDR-gruppen. De kommer att få en 90 minuters session med EMDR varje vecka i tolv veckor. Sessionerna kommer att genomföras av kliniker eller psykoterapeuter specialiserade på EMDR, och deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till dem.

EMDR är en strukturerad, målinriktad, kortsiktig intervention organiserad kring traumatiska eller stressande minnen. Denna metod upptäcktes 1981 av F. Shapiro och representerade en evidensbaserad behandling, en av de två första linjens traumabehandlingar som rekommenderas för användning med vuxna (NICE, 2005; Världshälsoorganisationen, 2013). EMDR visade sig vara effektivt av hundratals undersökningar och har också visat sig vara användbart för att lindra fysiska symtom som smärta eller ökad autonom aktivitet. Men såvitt vi vet har forskning om EMDR-effekt vid behandling av autoimmun tyreoidit inte tidigare rapporterats.
Beteende: Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser
Den första sessionen kommer att tilldelas bedömningen och utforskandet av den personliga historien och för att presentera metoden för klienten. Sedan kommer varje fall att konceptualiseras enligt modellen med två metoder och protokollet för behandlingen kommer att användas. Proceduren kommer att organiseras kring att inrikta sig på de tio mest störande minnen som hände före sjukdomsdebuten, inklusive stressiga eller traumatiska minnen från barndomen. Skälet bakom detta tillvägagångssätt är att biverkningar lämnar spår i en individs neurala nätverk på ett sådant sätt att dessa orsakar en mängd olika emotionella eller kognitiva symtom. Om vi ​​betraktar sjukdomen som också ett "symtom" på ett traumatiskt förflutet, så förväntar vi oss att genom att komma åt det dysfunktionellt lagrade minnet och stimulera det medfödda bearbetningssystemet, minskar sjukdomens symptom.
Placebo-jämförare: Placebo
30 deltagare kommer att randomiseras till placebogruppen. Placebogruppen kommer att få en intervention som inte inkluderar arbete med tidigare traumatiska minnen, den kommer att vara mer fokuserad på nutid och framtid.
Övrig: Placebo
Deltagarna som randomiserats i denna grupp kommer att få ett protokoll som endast fokuserar på nutid och framtid (nuvarande symtom, dagliga problem, framtida projekt). Psykologen kommer att leda diskussionen var som helst utom i det förflutna.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
30 deltagare kommer att randomiseras till denna grupp. De kommer endast att fortsätta med den medicinska behandlingen för Hashimoto som deras läkare ordinerat till dem.
Läkemedel: Behandling som vanligt
Deltagarna som randomiserats i denna grupp kommer att fortsätta att ta den klassiska behandlingen som föreskrivs för Hashimoto (Levothyroxine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av anti-tyreoideaperoxidasnivåer (anti-TPO)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Mätning av anti-tyreoideaperoxidas hos vuxna med Hashimoto vid baseline, efterbehandling och uppföljning, efter traumaterapi med EMDR
baslinje till 6 månader
Mätning av tyroglobulinnivåer (TgAb)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Mätning av tyroglobulinantikroppsnivåer hos vuxna med Hashimoto vid baslinjen, efter behandling och uppföljning, efter traumaterapi med EMDR
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av ilska uttryck av statliga egenskaper
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppfattningar om ilska uttryck hos vuxna med Hashimoto kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling. Inventeringen bedömer olika områden av ilska och egenskaperna för att uppleva ilska. Deltagarna uppmanas att svara på 44 objekt med hjälp av en 4-gradig skala ("Inte alls" till "Nästan alltid").
Baslinje till 6 månader
Toronto Alexithymia Scale
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppfattningar om alexithymi kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling. Toronto Alexithymia Scale är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter, där varje objekt betygsatts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Baslinje till 6 månader
Dissociativ upplevelseskala
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppfattningar om nivåerna av dissociation kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling. Instrumentet är ett självutvärderingsformulär som används för att screena för dissociativa symtom. Den består av 28 poster som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av ett brett spektrum av dissociativa upplevelser med hjälp av en elvapunkts visuell analog skala (0%-100%).
Baslinje till 6 månader
Depression Ångest Stress Skalor
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppfattningar om depression, ångest och stressnivåer kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling. Instrumentet är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Var och en av de tre skalorna innehåller sju föremål.
Baslinje till 6 månader
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppfattningar om livskvalitet kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling. Instrumentet är en självrapport med 26 punkter som utnyttjar följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppfattningar om känsloreglering kommer att mätas vid baseline, efterbehandling och uppföljning, efter EMDR-behandling. Instrumentet är utformat för att bedöma kliniskt relevanta svårigheter i känsloreglering.
Baslinje till 6 månader
Skalan för resultatbetyg och betygsskala för sessioner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Denna skala är mycket korta och genomförbara mått för att spåra klientens välbefinnande och kvaliteten på den terapeutiska alliansen. Resultatbedömningsskalan kommer att fyllas i av deltagaren i början av var och en av de 12 sessionerna. Session Rating Scale kommer att fyllas i av deltagaren i slutet av var och en av de 12 sessionerna.
Baslinje till 6 månader
Intent-to-attend-skala
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Skalan är ett mått i ett enda objekt. Deltagarna betygsätter sin avsikt på en niogradig Likert-skala, i slutet av varje session.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Bucharest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 39/27.02.2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar