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有氧运动对血液肿瘤疾病和新发化疗具有心脏保护作用 (AEROHEMONCO)

2024年12月4日 更新者：Lucía Florio

有氧运动对血液肿瘤和新发化疗患者的心脏有保护作用

肿瘤疾病是发达国家和乌拉圭的主要死亡原因。 治疗学的进步使人们有可能渴望治愈，并在其他情况下实现长期缓解，从而显着提高生存率并将癌症转化为慢性疾病。 化学疗法有一些副作用，其中的心脏毒性是众所周知的。 心力衰竭 (HF) 是一种进行性病理，具有高死亡率和高卫生系统资源需求，其预后可能比某些类型的癌症更差。 已确定的收缩功能障碍和症状性 HF 的治疗主要基于血管紧张素转换酶抑制剂和 β 受体阻滞剂等药物的适应症，没有药物干预。 有氧体育锻炼作为一种治疗干预措施，可以逆转被认为会导致久坐人群心衰的病理生理学变化，众所周知，在癌症患者中执行锻炼计划是可行的。 然而，初级预防收缩功能障碍的有效治疗方法并不为人所知。 我们的假设是，在患有淋巴瘤和新开始化疗的受试者中，至少 3 个月的有氧体育锻炼计划可有效预防化疗结束时和一年后的左心室收缩功能障碍。 为此，研究人员提出了一项随机、对照、临床研究，该研究对患者和评估医生都是盲目的，比较整体纵向应变（心肌功能的超声心动图结果）化疗前减去化疗结束和减去一一年后，在活动组（有氧计划）和对照组（灵活性计划）之间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

假设：对于开始化疗的血液肿瘤患者，至少 3 个月的有氧运动计划可有效预防化疗结束时和一年后左心室收缩功能障碍。

这是一项双盲、随机对照试验。 对受试者不知情，评估超声心动图，并治疗血液学家。

按性别分层的区组随机化方法：随机化序列将由软件生成并由独立于助理医师和超声心动图评估员的研究者集中管理。

为了计算 N 样本，研究人员采用了 15% 的纵向左心室应变变化（临床显着标准）。 乌拉圭健康人群的平均值和标准差取自自己的研究 (19.6 ± 1.7%)；考虑到 alpha 误差 0.05 和功效 80%，每组需要 16 个样本才能找到显着的结果。 为可能的“退出”添加了额外的 20%，导致样本量为 19 个受试者/组（N 总数为 38）。

干预是 3 个月的有氧运动计划与 3 个月的柔韧性运动计划相比较。

主要结果是心肌纵向应变变化。 次要结果与收缩和舒张心脏功能、生活质量、心脏和肿瘤结果以及依从性评估有关。

统计分析：定性变量将以绝对和相对频率表示。 连续变量将恢复为关于正态分布的均值和标准差或中位数和四分位数间隔。 关联的参数或非参数检验将用于每个连续结果的正态性检验和定性变量关联的卡方检验。 将用Kaplan Meier曲线和长秩检验进行生存分析。

该项目在乌拉圭介入试验注册（公共卫生部）注册号为812559。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
38

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 乌拉圭
      • Montevideo、乌拉圭、11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁之间
  • 新发化疗
  • 淋巴瘤（霍奇金或非霍奇金）。

排除标准：

  • 由于骨科原因或一般疾病（不包括肿瘤）而无法或禁忌进行适度的身体活动。
  • 与淋巴瘤不同的血液肿瘤病理学。
  • 未经蒽环类药物治疗的淋巴瘤
  • 非窦性心律。
  • 超声心动图窗口差（无法评估超过 4 个节段的纵向应变）。
  • 体力活动科目（进行至少 30 分钟的有氧运动，每周 3 次，前 3 个月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：有氧运动
3个月计划，每周3次有氧卧床计划。
行为的：有氧运动（实验）
每周3次，每次30分钟。 热量入口：8-10 分钟的关节活动度和/或主要部分的光照强度（OMNI 3-4）有氧运动 主要部分：最短 30 分钟，最长 60 分钟。 强度：中等，以谈话测试和 5-6 OMNI 的努力感知量表为指导。 类型：根据患者的可能性和偏好，使用跑步机或健身车在家进行有氧运动、骑自行车或步行和/或在户外骑自行车和步行。 回归平静：主要部分进行5分钟的轻度强度有氧运动（OMNI 3-4），然后进行静态拉伸。 将提供每种练习的图片并进行详细说明。
有源比较器：灵活性
3 个月计划，每周 3 次灵活门诊计划
行为的：灵活性练习（主动比较器）
进入高温：10 分钟的关节活动度。 主要部分：至少 30 分钟。 频率：每周 3 次 强度：患者应该能够慢慢拉伸肌肉到轻微不适的位置。 类型：静态拉伸时间：15-30 秒，每次拉伸重复 2 次练习次数：12 次。 将提供每个要锻炼的肌肉群的图片并进行详细说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
GLS 的变化（灵活性和平衡性的练习）。
大体时间：6个月
GLS 将测量为所有节段的平均值，以百分比 (%) 表示的收缩纵向应变。 该方法将是散斑跟踪，使用 4 MHz 换能器和 ViviIQ General Electric 超声心动图仪，GLS 化疗前减去化疗后和 GLS 化疗前减去一年后的区别。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：1年
LVEF 通过辛普森双平面法评估，以百分比表示。 比较的值将是化疗结束时和化疗开始后一年的值。
1年
GLS
大体时间：1年
GLS 通过散斑跟踪法评估，以百分比表示。 比较的值将是化疗结束时和化疗开始后一年的值。
1年
心脏毒性事件
大体时间：1年
心脏毒性定义：LVEF下降10%或以上（以化疗前值为参考）。 心脏毒性的发生率将在化疗结束时和一年后进行比较。
1年
舒张功能。 E/e'指数
大体时间：1年
E 波的拾取值（二尖瓣尖端的脉冲多普勒，第一个正波）和 e´ 的拾取值（基底间隔和基底外侧 e´ 的平均值，用组织多普勒评估）。 比较将在化疗结束时和化疗开始后 1 年进行。
1年
舒张功能。左心房 GLS
大体时间：1年
双平面心房 GLS 以百分比 (%) 表示。 估计方法：散斑跟踪。 比较将在化疗结束时和化疗开始后 1 年进行。
1年
舒张功能。左心房容积。
大体时间：1年
双平面左心房容积，通过纵向面积法，以毫升表示。 比较将在化疗结束时和化疗开始后 1 年进行。
1年
心脏损伤。肌钙蛋白 I 给药。
大体时间：3个月
组间肌钙蛋白 I 值 (ng/ml) 的剂量（第三个化学周期第 8 至 11 天的数据）
3个月
临床心血管综合结局
大体时间：1年
组间随访年度 HF 收入和心血管死亡率的发生率。 无事件生存比较（Kaplan Meier 曲线和长秩检验）。
1年
肌肉质量
大体时间：1年
通过生物阻抗平衡计算的肌肉质量百分比。 将在 3 个月和一年时作为基线进行比较。
1年
体力活动。月均步数。
大体时间：3个月
在锻炼计划的 3 个月期间，通过身体活动腕带的步数测量的每月平均每日身体活动。
3个月
生活质量。明尼苏达州患有心力衰竭® 问卷 (MLHFQ)
大体时间：3个月
针对 HF 患者的明尼苏达问卷调查：它由 21 种重要的身体、情感和社会经济方式组成，心力衰竭会对患者的生活产生不利影响。 患者标记 0（零）到 5 的等级，以指示在过去 4 周内，心力衰竭的每个逐项不利因素在多大程度上阻碍了患者按照他或她想要的方式生活。 问卷简单地通过对所有 21 个回答的总和进行评分。 响应格式范围从 0（无或不适用）到 1（很少）到 5（非常多）。 范围从 0 到 105 的响应的简单总和是心力衰竭严重程度的测量值，如其在过去一个月中对受访者生活的不利影响所示。 MLHFQ 分数随着心力衰竭对受访者生活的不利影响而增加。 在锻炼计划结束时进行评估。
3个月
生活质量。癌症治疗的功能评估 (FACT)
大体时间：3个月
FACT-G（一般）肿瘤患者问卷。一般生活质量工具旨在用于各种慢性疾病。 最初在一般癌症人群中验证。管理：自我完成时间：5 分钟。 项目数：27 领域和类别：4 类别/领域名称：身体、社会/家庭、情感和功能健康。 项目量表：从 0（完全没有）到 4（非常多）的五点量表。 在锻炼计划结束时进行评估。
3个月
呼吸困难
大体时间：3个月
PROMIS 呼吸困难严重程度评估问卷。PROMIS 呼吸困难严重程度项目库评估成人在应对各种特定活动时呼吸急促或呼吸困难的严重程度。 每项活动根据过去 7 天内从事该活动时的呼吸困难程度（无呼吸急促、轻度呼吸困难、中度呼吸困难、严重呼吸困难）进行评分，得分越高呼吸困难程度越高. 表示他们在过去 7 天内没有进行过某项活动的受访者不会为该项目生成分数。 该库包括 33 个项目。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lucía Florio

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lucia Florio, MD MSc、Universidad de la Republica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月2日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • exercise and chemotherapy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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