Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning är kardioskyddande vid hemato-onkologiska sjukdomar och nyuppkomna kemoterapi (AEROHEMONCO)

4 december 2024 uppdaterad av: Lucía Florio

Aerob fysisk träning är hjärtskyddande hos personer med hemato-onkologisk sjukdom och nystartad kemoterapi

Onkologiska sjukdomar är den främsta dödsorsaken i utvecklade länder och även i Uruguay. Framsteg inom terapi har gjort det möjligt att sträva efter att bota och i andra fall långsiktig remission med en betydande ökning av överlevnaden och omvandlingen av cancer till en kronisk sjukdom. Kemoterapibehandlingar har vissa biverkningar och kardiotoxicitet är välkänd inom dem. Hjärtsvikt (HF) är en fortskridande patologi, med hög dödlighet och höga resursbehov av hälsosystemet med en prognos som kan vara sämre än vissa typer av cancer. Behandlingen av etablerad systolisk dysfunktion och symtomatisk HF är huvudsakligen baserad på indikation av hämmare av det angiotensinomvandlande enzymet och betablockerare bland andra farmaceutiska och inga farmaceutiska ingrepp. Aerob fysisk träning, som en terapeutisk intervention, vänder de fysiopatologiska förändringar som antas leda till HF hos stillasittande personer och det är känt att det är möjligt att genomföra ett träningsprogram hos cancerpatienter. Effektiva behandlingar för det primära förebyggandet av systolisk dysfunktion är dock inte välkända. Vår hypotes är att ett aerobt fysiskt träningsprogram under minst 3 månader, hos patienter med lymfom och nystartad kemoterapi, är effektivt för att förebygga vänsterkammars systolisk dysfunktion, i slutet av kemoterapin och efter ett år. För detta föreslår utredarna en randomiserad, kontrollerad, klinisk studie som är blind både för patienten och den utvärderande läkaren, som jämför skillnaden mellan global longitudinell belastning (ett ekokardiografiskt resultat av myokardfunktion) före kemoterapi minus slutet av kemoterapi och minus ett år efter, mellan den aktiva gruppen (aerobic program) och kontrollgruppen (flexibilitetsprogram).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hypotes: ett aerobt fysiskt träningsprogram under minst 3 månader, hos patienter med hemato-onkologiska sjukdomar som initierar kemoterapi, är effektivt för att förhindra systolisk dysfunktion i vänster kammare i slutet av kemoterapin och ett år.

Det är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Blindad för ämnet, utvärderar ekokardiografi och behandlar hematolog.

Blockerad randomiseringsmetod stratifierad efter kön: randomiseringssekvensen kommer att vara mjukvaragenererad och centraliserad av en utredare oberoende av underläkare och ekokardiografisk utvärderare.

För att beräkna N-prov tog forskarna en variation på 15 % av den longitudinella vänstra kammartöjningen (kliniskt signifikanta kriterier). Medelvärdet och standardavvikelsen för den friska uruguayanska befolkningen togs från en egen studie (19,6 ± 1,7%); med tanke på alfafel 0,05 och effekt 80 % krävs ett urval på 16 i varje grupp för att hitta signifikanta resultat. Ytterligare 20 % lades till för eventuella "avhopp" vilket resulterade i en urvalsstorlek på 19 försökspersoner/grupp (N totalt 38).

Interventionen är ett 3 månaders aerobt träningsprogram jämfört med ett 3 månaders flexibilitetsträningsprogram.

Det huvudsakliga resultatet är den myokardiella longitudinella töjningsvariationen. Sekundära utfall är relaterade till systolisk och diastolisk hjärtfunktion, livskvalitet, hjärt- och onkologiska utfall och utvärdering av adherens.

Statistisk analys: Kvalitativa variabler kommer att uttryckas i absolut och relativ frekvens. Kontinuerliga variabler kommer att återupptas som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall avseende normalfördelning. Parametriska eller icke-parametriska test av associationen kommer att användas för test av normalitet för varje kontinuerligt resultat och chi-kvadrattest för association av kvalitativa variabler. Överlevnadsanalys kommer att göras med Kaplan Meier-kurvor och long rank test.

Projektet är registrerat i uruguayansk interventionell försöksregistrering (Ministery of Public Health) med nummer 812559.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år
  • Nystartad kemoterapi
  • Lymfom (Hodgkin eller icke-Hodgkin).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet på grund av ortopedisk orsak eller allmän sjukdom (exklusive onkologisk).
  • Hemato-onkologisk patologi skiljer sig från lymfom.
  • Lymfom som inte behandlas med antracykliner
  • Icke-sinusrytm.
  • Dåligt ekokardiografiskt fönster (oförmåga att bedöma longitudinell töjning i mer än 4 segment).
  • Fysiskt aktiva ämnen (träna aerob träning minst 30 minuter, 3 gånger/vecka, 3 tidigare månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aerob
3 månaders program, 3 ggr/vecka aerobic ambulant program.
Beteende: Aerob träning (experimentell)
3 gånger i veckan, 30 minuter varje gång. Inträde i heat: 8-10 min ledrörlighet och/eller aerob träning i huvuddelen med lätt intensitet (OMNI 3-4) Huvuddel: minst 30 minuter, max 60 minuter. Intensitet: måttlig, vägleds av Talk Test och ansträngningsuppfattningsskala 5-6 OMNI. Typ: aerobic, cykla eller gå hemma med löpband eller motionscykel och/eller cykla och gå utomhus enligt patientens möjligheter och preferenser. Återgå till lugnet: 5 min aerob fysisk aktivitet av huvuddelen vid mild intensitet (OMNI 3-4), sedan statisk stretching. Bilder med varje typ av övning kommer att erbjudas och förklaras detaljerat.
Aktiv komparator: Flexibilitet
3 månaders program, 3 ggr/vecka flexibilitet ambulant program
Beteende: Flexibilitetsövning (aktiv komparator)
Inträde i heat: 10 min ledrörlighet. Huvuddel: Minst 30 minuter. Frekvens: 3 gånger i veckan Intensitet: Patienten ska långsamt kunna sträcka ut muskeln till en position med lätt obehag. Typ: Statisk Stretch Tid: 15-30 sekunder 2 repetitioner av varje stretch Antal övningar: 12 . Bilder med varje muskelgrupp som ska tränas kommer att erbjudas och förklaras detaljerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GLS (träning av flexibilitet och balans).
Tidsram: 6 månader
GLS kommer att mätas som medelvärdet för alla segment plocka systolisk longitudinell töjning uttryckt i procent (%). Metoden kommer att vara speckle tracking, med en 4 MHz traducer och ViviIQ General Electric ekokardiograf, Skillnaden mellan GLS före kemoterapi minus efter kemoterapi och GLS före kemoterapi minus ett år efter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 år
LVEF utvärderad genom Simpson biplane-metod, uttryckt i procent. Värdet att jämföra kommer att vara de i slutet av kemoterapin och ett år efter början.
1 år
GLS
Tidsram: 1 år
GLS utvärderad genom speckle tracking-metod, uttryckt i procent. Värdet att jämföra kommer att vara de i slutet av kemoterapin och ett år efter början.
1 år
Förekomst av kardiotoxicitet
Tidsram: 1 år
Kardiotoxicitetsdefinition: Nedgång med 10 % eller mer av LVEF (pre-kemoterapivärde är referensen). Incidensen av kardiotoxicitet kommer att jämföras i slutet av kemoterapin och ett år efter.
1 år
Diastolisk funktion. E/e´index
Tidsram: 1 år
Välj värde för E-våg (pulsdoppler vid spetsen av mitralisklaffen, första positiva våg) och plockvärde för e´(medelvärde av basal septal och basal lateral e´, utvärderad med vävnadsdoppler). Jämförelsen kommer att göras i slutet av kemoterapin och 1 år från början.
1 år
Diastolisk funktion. GLS i vänster förmak
Tidsram: 1 år
Biplan atriell GLS uttryckt i procent (%). Metod för uppskattning: fläckspårning. Jämförelsen kommer att vara i slutet av kemoterapin och 1 år från början.
1 år
Diastolisk funktion. Vänster förmaksvolym.
Tidsram: 1 år
Biplan vänster förmaksvolym, genom longitud-area-metoden, uttryckt i ml. Jämförelsen kommer att vara i slutet av kemoterapin och 1 år från början.
1 år
Hjärtskada. Troponin I-dosering.
Tidsram: 3 månader
Dosering av troponin I-värde (ng/ml) mellan grupper (data från dag 8 till 11 i tredje kemicykeln)
3 månader
Kliniskt kardiovaskulärt sammansatt resultat
Tidsram: 1 år
Förekomst av HF-inkomster och kardiovaskulär dödlighet under uppföljningsåret mellan grupper. Jämförelse av överlevnad fri från händelser (Kaplan Meier-kurva och long rank test).
1 år
Muskelkroppsmassa
Tidsram: 1 år
Andel muskelmassa beräknad genom en bioimpedansbalans. Jämförelse kommer att göras baseline, vid 3 månader och ett år.
1 år
Fysisk aktivitet. Månadsmedelvärde av steg.
Tidsram: 3 månader
Det månatliga genomsnittet av daglig fysisk aktivitet under träningsprogrammets 3 månaders varaktighet mätt med steg i ett armband för fysisk aktivitet.
3 månader
Livskvalité. Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 3 månader
Minnesota frågeformulär för HF-patienter: Det består av 21 viktiga fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. Patienten markerar en skala från 0 (noll) till 5 för att indikera hur mycket varje specificerad biverkning av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som han eller hon ville leva under de senaste 4 veckorna. Frågeformuläret poängsätts helt enkelt genom att summera alla 21 svar. Svarsformatet sträcker sig från 0 (ingen eller inte tillämplig), till 1 (väldigt lite) till 5 (väldigt mycket). Den enkla summan av svaren som sträcker sig från 0 till 105 är ett mått på svårighetsgraden av hjärtsvikt, vilket indikeras av dess negativa effekt på respondentens liv under den senaste månaden. MLHFQ-poängen ökar med den negativa inverkan av hjärtsvikt på respondentens liv. Utvärdering gjord i slutet av träningsprogrammet.
3 månader
Livskvalité. Funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA)
Tidsram: 3 månader
FACT-G (allmänt) frågeformulär för onkologiska patienter. Allmänt livskvalitetsinstrument avsett för användning med en mängd olika kroniska sjukdomstillstånd. Ursprungligen validerad i en allmän cancerpopulation. Administration: Självtid att slutföra: 5 minuter. Antal poster:27 Domäner & kategorier: 4 Namn på kategorier/domäner: Fysiskt, socialt/familjmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Skalning av objekt: Femgradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Utvärdering gjord i slutet av träningsprogrammet.
3 månader
Dysné
Tidsram: 3 månader
PROMIS frågeformulär för utvärdering av svårighetsgrad av dysné. PROMIS Dyspné Severity-objektbanken bedömer svårighetsgraden av andnöd eller andningssvårigheter en vuxen upplever som svar på olika specifika aktiviteter. Varje aktivitet bedöms i termer av grad av andnöd (ingen andnöd, lätt andnöd, måttligt andnöd, allvarlig andnöd) medan de har deltagit i aktiviteten under de senaste 7 dagarna, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av andnöd . Respondenter som anger att de inte har utfört en aktivitet under de senaste 7 dagarna kommer inte att ge poäng för det objektet. Banken omfattar 33 poster.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lucía Florio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • exercise and chemotherapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar