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关于在 COVID-19 期间接受正念训练的青少年的研究

2024年12月4日 更新者：University of California, San Francisco

COVID-19 大流行期间接受正念训练的青少年情绪健康的随机对照可行性研究

COVID-19 大流行严重影响了全球人们的生活。 社交距离、自我隔离、就地避难措施、经济挑战以及 COVID-19 病例的疾病和死亡可能会严重影响心理健康，并导致压力、焦虑和抑郁。 青少年可能特别容易受到这种情况的影响，因为他们通常更容易出现抑郁和焦虑。

减少青少年焦虑和抑郁的一种有前途的方法是基于神经科学的正念干预意识弹性和行动训练（TARA）。 TARA 通常由两名辅导员以 10-15 名青少年为一组，在 12 周内亲自进行，并且已被证明可以减轻抑郁青少年的抑郁和焦虑症状，并改变大脑特性。 TARA 干预也可以远程进行。 其他类型的远程治疗，例如基于互联网的认知行为治疗，已显示出与面对面治疗相当的效率。

本研究的目的是利用单独随机分组治疗、开放标签、候补名单对照临床试验来测试 TARA（部分通过 Zoom 提供）在改善自我报告的情绪健康主要结局（情绪问题）方面的可行性。在 COVID-19 大流行期间，通过对 14 至 18 岁健康青少年进行优势和困难问卷 [SDQ] 进行测量。

我们的中心假设是，干预组青少年的情绪健康将比对照组改善得更强（或恶化得更少）。 我们将在 21 名青少年中测试这一假设，这些青少年被随机分配到 TARA 干预组（部分通过 Zoom 进行）（12 名青少年）或等候名单对照组（9 名青少年）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 14-18岁健康男女青少年
  • 英语流利

排除标准：

  • 年龄小于或大于 14-18 岁的受试者。
  • 身体不健康的受试者。 正在服用任何精神药物的受试者。
  • MRI 禁忌症（体内或体内的铁磁性物体，例如牙套）和怀孕。
  • 不允许：当前的正念训练（例如 MBSR、MBCT、DBT）和/或在进入研究前的 60 天内每周进行两次或多次典型的坐式冥想或瑜伽练习，每次 20 分钟或以上。
  • 目前有药物或酒精使用或依赖的潜在青少年受试者，根据现场调查员的意见，会干扰对研究要求的遵守，将被排除，并且不允许进入研究。
  • 无法或不愿意给予书面知情同意或其法定监护人/代表无法或不愿给予书面知情同意的潜在受试者将被排除，并且不允许进入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
实验性的：塔拉培训
行为的：意识、韧性和行动培训 (TARA)
这将是为期 12 周的团体冥想训练 - 意识、弹性和行动训练 (TARA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
SDQ 情绪问题的变化
大体时间：基线/随机化和基线/随机化后 12 周
通过优势和困难问卷 (SDQ) 衡量情绪问题水平的变化。 情绪问题分数的可能范围为 0 到 100。 分数越高代表情绪问题的程度越高。
基线/随机化和基线/随机化后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Francisco

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Olga Tymofiyeva, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年10月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19-29083 (b)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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