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帕金森病慢性便秘的治疗 (PHGG-PD)

2024年4月9日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

评估 PHGG 和透明质酸钠制剂在帕金森病患者慢性便秘中的活性参数的初步研究

慢性便秘是PD患者最常见的胃肠道症状;它可能是疾病发作的表现之一。

PHGG 纤维是从印度原产的草本植物(Cyamopsis Tetra-Gonolobus,科:豆科)中提取的:它产生 5/9 个含有种子的豆荚,这些种子产生著名的瓜尔豆胶,这是一种天然多糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种以运动症状为特征的慢性进行性神经退行性疾病。 近年来,已经清楚运动症状与非运动症状和非多巴胺能症状在疾病的整个自然进展过程中相关,有时甚至在运动表现出现之前。

慢性便秘是PD患者最常见的胃肠道症状;它可能是疾病发作的表现之一。

过去,便秘被认为是神经系统治疗的副作用,但最近的研究表明,便秘也广泛存在于早期未经治疗的 PD 患者中,并且可能早于运动症状出现多年。

便秘的患病率可达 80% 的 PD 患者,大便次数减少(每周排便少于 3 次)的发生率为 57-67%。

尽管便秘应被解释为疾病的一部分,但患者通常不会将其与 PD 联系起来,因此可能会被忽视或管理不善。 此外,连续和不协调地使用经常增加剂量以维持疗效的泻药可能会引起腹痛和腹泻的发作,并有肠失禁和其他副作用的风险。

便秘还会对 PD 患者的生活质量产生不利影响:除了是一种烦人的症状外,它还可能导致其他严重的胃肠道疾病(即 magacolon、假性肠梗阻、肠扭转、肠穿孔)。 此外,便秘可直接或间接影响PD药物的吸收,导致运动症状控制不佳。

之后,寻找有效的便秘治疗方法对于 PD 患者的生活质量将非常重要;这种治疗应该易于管理,并且不应与其他 PD 药物有任何干扰。

PHGG 纤维是从印度原产的草本植物(Cyamopsis Tetra-Gonolobus,科:豆科)中提取的:它产生 5/9 个含有种子的豆荚,这些种子产生著名的瓜尔豆胶,这是一种天然多糖。 它不同于源自其他植物的纤维,因为它含有高含量的半乳甘露聚糖。 瓜尔豆胶(简称 GG)在欧洲添加剂名录中分类为 E 412。 最近,开发了部分水解的瓜尔豆胶(缩写为 PHGG)。 不同于原始纤维和其他纤维(例如 Psillium),它具有保持液态的特性,并且由于其低分子量,不会变成凝胶。 通过称为甘露聚糖酶的酶引入水分子(水解),减少瓜尔豆胶的长度和分子量,并产生具有独特特性的纤维:通过保持液体,它不会引起腹胀、胀气和浮肿,这些是通常与其他纤维相关的不良事件。 与透明质酸钠(低分子量解聚)的结合迅速吸水并放大所需的临床效果。

本试验性研究的目的是研究该配方(含 5 克 PHGG 和 200 毫克透明质酸的棒装 30 毫升)对受便秘影响的 PD 患者的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 UK PDS Brain Bank 临床诊断标准的特发性 PD。
  • 根据 Roma III 慢性功能性便秘标准,慢性便秘持续至少 6 个月。
  • 没有痴呆症。
  • 能够理解并签署参与研究知情同意书的患者

排除标准:

  • 根据研究人员的说法,患有其他可能干扰研究结果的合并症的人。
  • 不能根据调查者的意见对调查问卷提供可靠答案的人。
  • 就诊时纳入其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
6 周治疗棒包 30 毫升含 PHGG 5 克透明质酸 200 毫克
用含有 PHGG 5 克透明质酸 200 毫克的 Stick pack 30 毫升治疗 6 周
其他名称:
  • PHGG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探讨PHGG与透明质酸钠制剂对慢性便秘PD患者症状的疗效
大体时间:低谷研究完成,平均6周
使用便秘症状 PAC-SYM 患者评估量表 该 12 项问卷分为三个症状子量表:腹部(四个项目);直肠(三项);和凳子(五项)。 项目在 5 点李克特量表上评分,分数范围从 0 到 4(0 =“没有症状”,1 =“轻微”,2 =“中度”,3 =“严重”和 4 =“非常严重”) . 通过将总分除以完成的问题数,得出 0-4 范围内的平均总分;总分越低,症状负担越低。
低谷研究完成,平均6周
探讨PHGG与透明质酸钠制剂对慢性便秘PD患者症状的疗效
大体时间:低谷研究完成,平均6周
布里斯托大便图
低谷研究完成,平均6周
探讨PHGG联合透明质酸钠制剂对慢性便秘PD患者生活质量的影响
大体时间:低谷研究完成,平均6周
使用便秘患者生活质量评估 PAC-QOL 细分为 4 个关于身体不适的项目,8 个关于心理社会不适的项目,5 个关于治疗满意度的项目,最后是 11 个关于担忧和不适的项目。 反应选择是从 0 到 4 的李克特量表。得分越高意味着对生活质量的负面影响越大。 项目 25、26、27 和 28 应该倒转评分,因为它们是正题。
低谷研究完成,平均6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查对治疗的依从性。
大体时间:通过学习完成,平均 6 周

通过临床总体印象 (CGI) 评估患者的依从性、研究药物责任和依从性问卷。

包括两个配套的单项测量,评估以下内容:(a) 精神病理学的严重程度从 1 到 7 和 (b) 从开始治疗到类似的七分制量表的变化

通过学习完成,平均 6 周
调查接受治疗。
大体时间:通过学习完成,平均 6 周

临床总体印象 (CGI) 对患者、研究药物责任的接受度评估。

包括两个配套的单项测量,评估以下内容:(a) 精神病理学的严重程度从 1 到 7 和 (b) 从开始治疗到类似的七分制量表的变化

通过学习完成,平均 6 周
调查治疗的依从性。
大体时间:通过学习完成,平均 6 周

通过临床总体印象 (CGI) 评估患者对治疗的依从性,研究药物责任。

包括两个配套的单项测量,评估以下内容:(a) 精神病理学的严重程度从 1 到 7 和 (b) 从开始治疗到类似的七分制量表的变化

通过学习完成,平均 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:fabrizio stocchi, md phd、IRCCS San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月2日

初级完成 (实际的)

2016年12月20日

研究完成 (实际的)

2016年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RP 04/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

学习结束后

IPD 共享时间框架

研究后

IPD 共享访问标准

通过电子邮件请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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