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脓毒症急诊超声心动图 (GENESIS)

2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges

超声心动图早期血液动力学评估对急诊脓毒症或感染性休克患者器官功能障碍的影响

结合低血容量、血管麻痹和心脏功能障碍的急性循环衰竭在脓毒症相关器官功能障碍的发展中起主要作用。 病理生理机制多种多样且复杂。 GENESIS 研究的目的是确定使用超声心动图结合治疗算法（干预组）进行早期血液动力学评估的影响，与基于当前拯救脓毒症运动（SSC）建议的护理标准（控制组）相比，关于因脓毒症或感染性休克而入急诊科的患者器官功能障碍的发展。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

脓毒症目前被定义为继发于宿主对感染反应失调的危及生命的器官功能障碍 (Sepsis-3)。 感染性休克是一个亚组患者，他们也有持续的动脉低血压，需要血管升压药和组织缺氧。 根据严重程度，死亡率从 10% 到 40% 不等。 SSC 的最新“捆绑包”要求在败血症的第一个小时内进行鉴定，在存在低血压的情况下进行 30 mL/kg 晶体液的液体负荷，并在持续低血压的情况下启动升压药支持以维持平均动脉压压力 ≥ 65 mmHg。 然而，早期液体复苏不一定与脓毒症预后的改善相关，甚至在导致液体正平衡过度时可能是有害的。 因此，SSC 建议研究一种个性化的方法，根据败血症引起的心血管衰竭的初始机制，为每位患者确定适当的液体量。 超声心动图目前被推荐作为确定急性循环衰竭起源的一线方法，脓毒症仍然是主要原因。 它已被证明可以根据重症监护病房中唯一的 SSC 建议改变正在进行的治疗。 相比之下，在败血症早期使用超声心动图对急诊科 (ED) 患者进行血流动力学评估的影响尚不清楚。

在这项随机试验中，将使用经胸超声心动图对患者进行血流动力学评估以指导早期治疗管理（干预组）或根据当前 SSC 建议的护理标准进行管理（对照组）。 根据 qSOFA 评分（要求的血流动力学标准：收缩压≤ 100 mmHg）识别脓毒症患者后，将在开始 500 mL 液体负荷后进行早期超声心动图检查。 这将允许识别脓毒症引起的循环衰竭起源处的血流动力学特征，并根据预定义的治疗算法监测液体复苏或任何其他治疗干预（例如正性肌力支持）的功效和耐受性。 分配到对照组的患者将根据当前的 SSC 建议进行常规管理，包括 30 mL/kg 的标准化液体负荷。

器官功能障碍将在随机分组后 24 小时通过 SOFA 评分在两个研究组中进行评估，并将随访患者直至出院以确定结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
312

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Albi、法国、81000
        • CH d'Albi
      • Eaubonne、法国、95600
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
      • La Tronche、法国、38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges、法国、87042
        • Limgoes university hospital
      • Lyon、法国、69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、法国、44093
        • Nantes university hospital
      • Nice、法国、06600
        • Nice University Hospital
      • Poitiers、法国、86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Pierre、法国、97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse、法国、31059
        • Toulouse University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 进入急诊室的患者
  • 年龄 ≥ 18 岁并加入社会保障
  • 脓毒症（脓毒症 3 定义）：

临床怀疑或记录的急性感染

和快速评分序贯器官衰竭评估 (qSOFA) ≥ 2 分，其中：

  • 收缩压≤ 100 mmHg（1 分）需要补液
  • 和 脑病（1 分）或呼吸频率 ≥ 22 cpm（1 分）和 500 mL 晶体血管填充后收缩压 ≤ 100 mmHg - 知情同意

排除标准：

  • 限制护理或垂死状态的决定
  • 怀孕或哺乳
  • 受司法保护的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预臂
使用早期经胸超声心动图（500 mL 液体后）进行评估，以确定与败血症/败血性休克相关的急性循环衰竭的血流动力学特征，并指导正在进行的治疗（治疗算法）并监测其疗效和耐受性。
程序：早期经胸超声心动图
在干预组中，将立即进行超声心动图检查，并可能重复进行，以确认是否需要在存在持续性低血容量或不存在（例如，严重的心室功能障碍）的情况下进行高达 30 mL/kg 的额外液体复苏。 根据早期超声心动图确定的血流动力学特征，治疗算法将允许对持续管理产生标准化影响。 如果需要，在完成高达 30 mL/kg 的初始液体复苏后，将由同一操作员系统地进行新的超声心动图评估，以停止或不进行液体复苏，并可能根据血流动力学特征和临床情况启动另一种治疗.
其他：控制臂
根据基于 SSC 建议的现行护理标准进行常规管理，包括 30 mL/kg 的标准化液体复苏。
程序：护理标准
在对照组中，患者将根据当前 SSC 建议的护理标准进行治疗，包括 30 mL/kg 的液体复苏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化
大体时间：从第 1 天的第 0 小时开始变化
纳入和随机化后 24 小时之间 SOFA 评分的粗略变化。
从第 1 天的第 0 小时开始变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
液体复苏中断
大体时间：第 3 小时
在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。 在给予 30 mL/kg 之前中断液体复苏
第 3 小时
维持液体复苏
大体时间：第 3 小时
在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。 液体复苏维持在 30 mL/kg 以上
第 3 小时
正性肌力药的启动
大体时间：第 3 小时
在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。 正性肌力药的启动
第 3 小时
开始血管升压药支持
大体时间：第 3 小时
在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。 开始血管升压药支持
第 3 小时
治疗性修改
大体时间：第 3 小时
在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。 与超声心动图检查直接相关的治疗调整
第 3 小时
持续性低血容量
大体时间：小时 0
使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
小时 0
左心室衰竭
大体时间：小时 0
使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
小时 0
伴有左心室运动亢进的血管麻痹
大体时间：小时 0
使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
小时 0
右心衰竭
大体时间：小时 0
使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
小时 0
稳定的血液动力学状态
大体时间：小时 0
使用超声心动图（干预组）进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例。 由于急性循环衰竭的充分管理（避免任何有害的治疗变化），血液动力学状态稳定（无上述异常）。
小时 0
静水性肺水肿
大体时间：通过学习完成，平均1个月
静水压肺水肿（心源性或容量超负荷）的数量，因为可能与液体负荷过多有关
通过学习完成，平均1个月
室上性心律失常
大体时间：通过学习完成，平均1个月
室上性心律失常的数量，因为可能与正性肌力药物的启动有关
通过学习完成，平均1个月
室性心律失常
大体时间：通过学习完成，平均1个月
室性心律失常的次数，因为可能与正性肌力药物的开始有关
通过学习完成，平均1个月
急性冠状动脉综合征，
大体时间：通过学习完成，平均1个月
急性冠状动脉综合征的数量，因为可能与开始使用正性肌力药物有关
通过学习完成，平均1个月
缺血性中风
大体时间：通过学习完成，平均1个月
缺血性中风的次数，因为可能与开始使用正性肌力药物有关
通过学习完成，平均1个月
出血性中风
大体时间：通过学习完成，平均1个月
出血性中风的次数，因为可能与开始使用正性肌力药物有关
通过学习完成，平均1个月
乳酸清除率
大体时间：0 点到 6 点
乳酸清除率（随机分组后 6 小时的乳酸与基线时的乳酸相比）
0 点到 6 点
感染性休克
大体时间：24小时
纳入后 24 小时发生感染性休克的患者人数和比例
24小时
耐心课程
大体时间：通过学习完成，平均1个月
急诊出院后的病程：普通病房（内科/外科）、降级病房或重症监护病房住院。
通过学习完成，平均1个月
死亡
大体时间：第 7 天和完成学习，平均 1 个月
第 7 天和出院时的死亡率（全因和败血症相关）
第 7 天和完成学习，平均 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Limoges

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 87RI19_0038 (GENESIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在当前研究中生成和/或分析的数据集将根据合理要求的主要研究者提供。 全部或部分数据库的转移条件将由研究赞助商决定，并将成为书面合同的主题。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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