Nødekkokardiografi ved sepsis (GENESIS)
Indvirkning af tidlig hæmodynamisk vurdering ved ekkokardiografi på organdysfunktion hos patienter, der er indlagt på skadestuen for sepsis eller septisk shock
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er i øjeblikket defineret som livstruende organdysfunktion sekundært til et dysreguleret værtsrespons på infektion (Sepsis-3). Septisk shock er en undergruppe af patienter, som også har vedvarende arteriel hypotension, der kræver vasopressorer og vævsdysoksi. Dødeligheden varierer fra 10 til 40 % afhængigt af sværhedsgraden. De seneste "bundter" af SSC anmoder om inden for den første time efter sepsis-identifikation at udføre en væskebelastning på 30 ml/kg krystalloider i nærvær af hypotension og at starte en vasopressorstøtte i tilfælde af vedvarende hypotension for at opretholde en middel arteriel tryk ≥ 65 mmHg. Men tidlig væskegenoplivning er ikke nødvendigvis forbundet med en forbedring af sepsis-prognosen og kan endda være skadelig, når den fører til overdreven positiv væskebalance. I overensstemmelse hermed anbefaler SSC, at man undersøger en personlig tilgang til at definere for hver patient den passende mængde væske, der skal administreres i henhold til den indledende mekanisme for sepsis-induceret kardiovaskulær svigt. Ekkokardiografi anbefales i øjeblikket som en førstelinjemodalitet til at identificere årsagen til akut kredsløbssvigt, sepsis er fortsat den primære årsag. Det har vist sig at ændre igangværende behandling baseret på SSCs eneste anbefalinger på intensivafdelingen. I modsætning hertil er virkningen af hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi på det tidlige stadie af sepsis hos patienter indlagt på Akutafdelingen ukendt.
I dette randomiserede forsøg vil patienter enten blive vurderet hæmodynamisk ved hjælp af transthorax ekkokardiografi for at vejlede tidlig terapeutisk behandling (interventionsarm) eller behandlet i henhold til plejestandarder baseret på aktuelle SSC-anbefalinger (kontrolarm). Tidlig ekkokardiografi vil blive udført efter 500 ml væskebelastning påbegyndt ved identifikation af septiske patienter baseret på qSOFA-score (krævet hæmodynamisk kriterium: systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg). Dette vil gøre det muligt at identificere den hæmodynamiske profil ved oprindelsen af sepsis-induceret kredsløbssvigt og at overvåge både effektiviteten og tolerancen af væskegenoplivning eller af enhver anden terapeutisk intervention (f.eks. inotrop støtte) i henhold til en foruddefineret terapeutisk algoritme. Patienter allokeret til kontrolarmen vil blive behandlet konventionelt i overensstemmelse med gældende SSC-anbefalinger, herunder en standardiseret væskebelastning på 30 ml/kg.
Organdysfunktioner vil blive vurderet i de to undersøgelsesarme ved SOFA-score 24 timer efter randomisering, og patienten vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning for at bestemme resultatet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: LAFON Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 555056254
- E-mail: thomas.lafon@chu-limoges.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BOURZEIX Paul, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- CH d'Albi
-
Eaubonne, Frankrig, 95600
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Limgoes university hospital
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrig, 06600
- Nice University Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på ED
- Alder ≥ 18 år og tilknytning til social sikring
- Med sepsis (Sepsis-3 definition):
Klinisk mistænkt eller dokumenteret akut infektion
OG en hurtig score Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 point med:
- Systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg (1 point), der kræver væskebelastning
- OG encefalopati (1 point) ELLER respirationsfrekvens ≥ 22 cpm (1 point) OG et systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg efter 500 ml krystalloid vaskulær fyldning - Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om at begrænse pleje eller døende status
- Graviditet eller amning
- Emne under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Vurdering ved hjælp af en tidlig transthorax ekkokardiografi (efter 500 ml væske) for at identificere den hæmodynamiske profil, der er ansvarlig for den akutte kredsløbssvigt forbundet med sepsis/septisk shock, og for at vejlede igangværende behandling (terapeutisk algoritme) og overvåge dens effektivitet og tolerance.
|
I interventionsarmen vil ekkokardiografi blive udført med det samme og potentielt gentaget for at bekræfte behovet for yderligere væskegenoplivning op til 30 ml/kg ved vedvarende hypovolæmi eller ej (f.eks. alvorlig ventrikulær dysfunktion).
En terapeutisk algoritme vil tillade standardiseret indvirkning på den løbende behandling i henhold til den hæmodynamiske profil identificeret ved tidlig ekkokardiografi.
Efter afslutningen af den indledende væskegenoplivning op til 30 ml/kg, hvis det er nødvendigt, vil en ny ekkokardiografisk vurdering systematisk blive udført af den samme operatør for at stoppe eller undlade væskegenoplivning og for potentielt at påbegynde en anden behandling i henhold til både den hæmodynamiske profil og den kliniske kontekst .
|
|
Andet: Kontrolarm
Konventionel behandling i henhold til gældende standarder for pleje baseret på SSC-anbefalinger, herunder en standardiseret væskegenoplivning på 30 ml/kg.
|
I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til standarder for pleje baseret på gældende SSC-anbefalinger, herunder en væskegenoplivning på 30 ml/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsramme: skift fra time 0 på dag 1
|
Rå variation af SOFA-scoren mellem inklusion og 24 timer efter randomisering.
|
skift fra time 0 på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelse af væskegenoplivning
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Afbrydelse af væskegenoplivning før indgivelse af 30 ml/kg
|
Time 3
|
|
Vedligeholder væskegenoplivning
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Væskegenoplivning opretholdt over 30 ml/kg
|
Time 3
|
|
Initiering af inotroper
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Initiering af inotroper
|
Time 3
|
|
Påbegyndelse af vasopressorstøtte
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Påbegyndelse af vasopressorstøtte
|
Time 3
|
|
Terapeutisk modifikation
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Terapeutisk modifikation direkte relateret til den ekkokardiografiske undersøgelse
|
Time 3
|
|
Vedvarende hypovolæmi
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
|
Venstre ventrikelsvigt
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
|
Vasoplegi med venstre ventrikulær hyperkinesi
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
|
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
|
Stabiliseret hæmodynamisk status
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm).
Stabiliseret hæmodynamisk status (ingen af de ovennævnte abnormiteter) på grund af tilstrækkelig håndtering af akut kredsløbssvigt (undgå enhver skadelig terapeutisk ændring).
|
Time 0
|
|
Hydrostatisk lungeødem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal hydrostatiske lungeødem (kardiogent eller volumenoverbelastning), da potentielt relateret til overdreven væskebelastning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Supraventrikulære arytmier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal supraventrikulære arytmier siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
ventrikulære arytmier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal ventrikulære arytmier siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
akut koronar syndrom,
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal akutte koronarsyndrom siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal iskæmiske slagtilfælde siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal hæmoragiske slagtilfælde siden potentielt relateret til initieringen af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Lactat clearance
Tidsramme: Time 0 til time 6
|
Lactatclearance (lactat 6 timer efter randomisering sammenlignet med lactat ved baseline)
|
Time 0 til time 6
|
|
septisk chok
Tidsramme: Time 24
|
Antal og andel af patienter, der udviklede septisk shock 24 timer efter inklusion
|
Time 24
|
|
Patientforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Patientforløb efter akutmodtagelsesudskrivning: indlæggelse på almindelig afdeling (medicin/kirurgi), stepdown-afdeling eller intensivafdeling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7 og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Dødelighed (alle årsager og sepsis-relateret) på dag 7 og ved udskrivelse
|
Dag 7 og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nødsituationer
- Sepsis
- Toksæmi
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
NCT07497139Ikke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati
-
NCT06809868RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion
-
NCT04979767RekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi
-
NCT05763680RekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis
-
NCT03249597AfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær
-
NCT02232750AfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock
-
NCT02135770AfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød
-
NCT05304728Tilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød
-
NCT07451886RekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis - for at reducere dødeligheden på intensivafdelingen
Kliniske forsøg med tidlig transthorax ekkokardiografi
-
NCT06993948AfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | Hyperdynamisk
-
NCT07094425Rekruttering
-
NCT06896227RekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positionering
-
NCT07076758AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | Hjerteenzymer
-
NCT07101575Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
NCT07073976RekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilation
-
NCT07207629Tilmelding efter invitationBlødning | Trauma | Chok hypovolæmi
-
NCT03642730AfsluttetHjertefejl | Hjertesygdom | Hjerteiskæmi
-
NCT06898281Aktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktioner