脓毒症急诊超声心动图 (GENESIS)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges
超声心动图早期血液动力学评估对急诊脓毒症或感染性休克患者器官功能障碍的影响
结合低血容量、血管麻痹和心脏功能障碍的急性循环衰竭在脓毒症相关器官功能障碍的发展中起主要作用。
病理生理机制多种多样且复杂。
GENESIS 研究的目的是确定使用超声心动图结合治疗算法（干预组）进行早期血液动力学评估的影响，与基于当前拯救脓毒症运动（SSC）建议的护理标准（控制组）相比，关于因脓毒症或感染性休克而入急诊科的患者器官功能障碍的发展。
研究概览
详细说明
脓毒症目前被定义为继发于宿主对感染反应失调的危及生命的器官功能障碍 (Sepsis-3)。 感染性休克是一个亚组患者，他们也有持续的动脉低血压，需要血管升压药和组织缺氧。 根据严重程度，死亡率从 10% 到 40% 不等。 SSC 的最新“捆绑包”要求在败血症的第一个小时内进行鉴定，在存在低血压的情况下进行 30 mL/kg 晶体液的液体负荷，并在持续低血压的情况下启动升压药支持以维持平均动脉压压力 ≥ 65 mmHg。 然而，早期液体复苏不一定与脓毒症预后的改善相关，甚至在导致液体正平衡过度时可能是有害的。 因此，SSC 建议研究一种个性化的方法，根据败血症引起的心血管衰竭的初始机制，为每位患者确定适当的液体量。 超声心动图目前被推荐作为确定急性循环衰竭起源的一线方法，脓毒症仍然是主要原因。 它已被证明可以根据重症监护病房中唯一的 SSC 建议改变正在进行的治疗。 相比之下，在败血症早期使用超声心动图对急诊科 (ED) 患者进行血流动力学评估的影响尚不清楚。
在这项随机试验中，将使用经胸超声心动图对患者进行血流动力学评估以指导早期治疗管理（干预组）或根据当前 SSC 建议的护理标准进行管理（对照组）。 根据 qSOFA 评分（要求的血流动力学标准：收缩压≤ 100 mmHg）识别脓毒症患者后，将在开始 500 mL 液体负荷后进行早期超声心动图检查。 这将允许识别脓毒症引起的循环衰竭起源处的血流动力学特征，并根据预定义的治疗算法监测液体复苏或任何其他治疗干预（例如正性肌力支持）的功效和耐受性。 分配到对照组的患者将根据当前的 SSC 建议进行常规管理，包括 30 mL/kg 的标准化液体负荷。
器官功能障碍将在随机分组后 24 小时通过 SOFA 评分在两个研究组中进行评估，并将随访患者直至出院以确定结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albi、法国、81000
- CH d'Albi
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Eaubonne、法国、95600
- CH d'Eaubonne - Montmorency
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La Tronche、法国、38700
- Grenoble University Hospital
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Limoges、法国、87042
- Limgoes university hospital
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Lyon、法国、69003
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
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Nice、法国、06600
- Nice University Hospital
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Poitiers、法国、86000
- Poitiers University Hospital
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Saint-Pierre、法国、97410
- La Réunion University Hospital
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入急诊室的患者
- 年龄 ≥ 18 岁并加入社会保障
- 脓毒症（脓毒症 3 定义）：
临床怀疑或记录的急性感染
和快速评分序贯器官衰竭评估 (qSOFA) ≥ 2 分，其中：
- 收缩压≤ 100 mmHg（1 分）需要补液
- 和 脑病（1 分）或呼吸频率 ≥ 22 cpm（1 分）和 500 mL 晶体血管填充后收缩压 ≤ 100 mmHg - 知情同意
排除标准：
- 限制护理或垂死状态的决定
- 怀孕或哺乳
- 受司法保护的主体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
使用早期经胸超声心动图（500 mL 液体后）进行评估，以确定与败血症/败血性休克相关的急性循环衰竭的血流动力学特征，并指导正在进行的治疗（治疗算法）并监测其疗效和耐受性。
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在干预组中，将立即进行超声心动图检查，并可能重复进行，以确认是否需要在存在持续性低血容量或不存在（例如，严重的心室功能障碍）的情况下进行高达 30 mL/kg 的额外液体复苏。
根据早期超声心动图确定的血流动力学特征，治疗算法将允许对持续管理产生标准化影响。
如果需要，在完成高达 30 mL/kg 的初始液体复苏后，将由同一操作员系统地进行新的超声心动图评估，以停止或不进行液体复苏，并可能根据血流动力学特征和临床情况启动另一种治疗.
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其他：控制臂
根据基于 SSC 建议的现行护理标准进行常规管理，包括 30 mL/kg 的标准化液体复苏。
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在对照组中，患者将根据当前 SSC 建议的护理标准进行治疗，包括 30 mL/kg 的液体复苏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化
大体时间：从第 1 天的第 0 小时开始变化
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纳入和随机化后 24 小时之间 SOFA 评分的粗略变化。
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从第 1 天的第 0 小时开始变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体复苏中断
大体时间：第 3 小时
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在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。
在给予 30 mL/kg 之前中断液体复苏
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第 3 小时
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维持液体复苏
大体时间：第 3 小时
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在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。
液体复苏维持在 30 mL/kg 以上
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第 3 小时
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正性肌力药的启动
大体时间：第 3 小时
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在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。
正性肌力药的启动
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第 3 小时
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开始血管升压药支持
大体时间：第 3 小时
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在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。
开始血管升压药支持
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第 3 小时
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治疗性修改
大体时间：第 3 小时
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在 ED（干预组）中进行超声心动图检查的患者数量和比例根据血流动力学特征根据 SSC 推荐（护理标准）修改了正在进行的治疗。
与超声心动图检查直接相关的治疗调整
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第 3 小时
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持续性低血容量
大体时间：小时 0
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使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
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小时 0
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左心室衰竭
大体时间：小时 0
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使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
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小时 0
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伴有左心室运动亢进的血管麻痹
大体时间：小时 0
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使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
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小时 0
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右心衰竭
大体时间：小时 0
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使用超声心动图进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例（干预组）
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小时 0
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稳定的血液动力学状态
大体时间：小时 0
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使用超声心动图（干预组）进行早期血流动力学评估时就诊的患者人数和比例。
由于急性循环衰竭的充分管理（避免任何有害的治疗变化），血液动力学状态稳定（无上述异常）。
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小时 0
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静水性肺水肿
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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静水压肺水肿（心源性或容量超负荷）的数量，因为可能与液体负荷过多有关
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通过学习完成，平均1个月
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室上性心律失常
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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室上性心律失常的数量，因为可能与正性肌力药物的启动有关
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通过学习完成，平均1个月
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室性心律失常
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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室性心律失常的次数，因为可能与正性肌力药物的开始有关
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通过学习完成，平均1个月
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急性冠状动脉综合征，
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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急性冠状动脉综合征的数量，因为可能与开始使用正性肌力药物有关
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通过学习完成，平均1个月
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缺血性中风
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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缺血性中风的次数，因为可能与开始使用正性肌力药物有关
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通过学习完成，平均1个月
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出血性中风
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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出血性中风的次数，因为可能与开始使用正性肌力药物有关
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通过学习完成，平均1个月
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乳酸清除率
大体时间：0 点到 6 点
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乳酸清除率（随机分组后 6 小时的乳酸与基线时的乳酸相比）
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0 点到 6 点
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感染性休克
大体时间：24小时
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纳入后 24 小时发生感染性休克的患者人数和比例
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24小时
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耐心课程
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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急诊出院后的病程：普通病房（内科/外科）、降级病房或重症监护病房住院。
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通过学习完成，平均1个月
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死亡
大体时间：第 7 天和完成学习，平均 1 个月
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第 7 天和出院时的死亡率（全因和败血症相关）
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第 7 天和完成学习，平均 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 87RI19_0038 (GENESIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在当前研究中生成和/或分析的数据集将根据合理要求的主要研究者提供。
全部或部分数据库的转移条件将由研究赞助商决定，并将成为书面合同的主题。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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