成人数字心理健康干预：COMET 的随机对照试验 (COMET)
2021年10月1日 更新者：University of Pennsylvania
开发和评估成人数字心理健康和健康干预：通用元素工具箱 (COMET) 的随机对照试验
研究人员正在评估简短的在线健康模块的可接受性和有效性。 参与者将被随机分配到干预条件、主动控制条件或等待列表控制条件。 研究人员正在使用析因设计，这样干预条件下的每个参与者将被随机分配接受四个健康模块中的三个。
研究人员将分析干预的有效性，作为普遍干预（使用完整样本）和有针对性的干预（使用基线时报告抑郁症状或焦虑症状升高的样本子集）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akash Wasil
- 电话号码：6317669466
- 邮箱：akashwasil133@gmail.com
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
成人参与者（至少 18 岁）将有资格参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：彗星
参与者会收到侧重于认知重构、感恩、行为激活和自我同情的模块。
参与者被随机分配接受 4 个可能模块中的 3 个：行为激活、认知重构、感恩和自我同情。干预条件下的参与者被随机分配接受干预开始时对四个模块的描述，这些模块被措辞为关注建立和提高优势（积极）或减少消极情绪和行为（消极）。
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COMET 包括四个不同的模块，教授参与者旨在改善心理健康和福祉的练习。
要求参与者完成专注于行为激活、认知重构、感恩和自我同情的练习。
在干预结束时，参与者会收到可以用来完成练习的模板，并被鼓励在日常生活中继续练习。
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SHAM_COMPARATOR：自我意识控制
参与者通过写下回忆、写一篇简短的议论文和注意周围的物体来了解自我意识。
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一种控制条件，参与者通过写下记忆、写一篇简短的议论文和注意周围的物体来了解自我意识。
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NO_INTERVENTION：候补名单
参与者在无法访问主动控制练习的 COMET 的情况下填写了所有测试前和测试后的措施。
处于这种情况的参与者将在研究结束时获得 COMET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化
大体时间：干预后长达 12 周
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抑郁问卷。
分数范围从 0 到 27。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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干预后长达 12 周
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广泛性焦虑症筛查表 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：干预后长达 12 周
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焦虑问卷。
总分范围为 0-21。
较低的分数表示较少的焦虑。
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干预后长达 12 周
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Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS) 的变化
大体时间：干预后长达 12 周
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主观幸福感问卷。
总分范围从 7 到 35。
较高的值表示较高的幸福感分数。
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干预后长达 12 周
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干预措施可接受性评级 (AIM)
大体时间：干预后立即
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测量干预可接受性的问卷。
可接受性是指认为给定的治疗是令人满意的或令人满意的。
总分在 4 到 20 之间。
较高的分数表示较高的可接受性评级。
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干预后立即
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机制问题
大体时间：干预后长达 12 周
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参与者回答了与每个模块的变化机制有关的问题，采用 7 点李克特量表，从“非常不同意”到“非常同意”。 具体来说，我们询问了参与者：
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干预后长达 12 周
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应对 COVID-19 的能力
大体时间：干预后长达 12 周
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2 个问题与他们在接下来的几周内应对压力源的能力有关（包括与 COVID-19 相关的挑战）。 参与者以 7 点李克特量表回答了这些问题，从“非常不同意”到“非常同意”。 具体来说，我们询问了参与者：
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干预后长达 12 周
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二级控制
大体时间：干预后长达 12 周
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我们向参与者询问了三个项目来评估二级控制（Weisz 等人，2010 年）。 这些项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（“非常错误”）到 3（“非常正确”）。 这三项是：
更高的分数将表明更好的二级控制。 |
干预后长达 12 周
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感知效用
大体时间：干预后立即
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参与者被要求对与每个模块的感知效用相关的三个项目进行评分。 具体来说，我们询问了参与者：
更高的分数将表明更大的感知效用。 |
干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert J DeRubeis, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月31日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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