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腰椎手术后五次重复坐站测试的预测值 STS-3 研究。 (5R-STS-III)

2020年12月8日 更新者：Marc Schröder、Bergman Clinics

调查五次重复坐站测试 (5R-STS) 对腰背部手术结果的预测价值。 5R-STS-III 研究。

坐骨神经痛是一种影响许多人的致残疾病。 这种情况对患者的社会功能有巨大影响。 背痛严重程度的临床确定主要通过经过验证的问卷来完成，这些问卷以评分的形式表达了主诉的主观模式。 这些通常反映了投诉的严重程度，但仍然缺乏客观和量化的测试。

在这项研究中，目的是调查 5R-STS 测试的持续时间与一年后腰背手术的结果之间是否存在联系。 换句话说：这个测试对手术结果的预测价值是什么？

经过验证的五次重复坐站测试 (5R-STS) 是一种标准化测试，起源于呼吸学，源自 1 分钟坐站测试。 在这个测试中，患者从没有扶手的椅子上尽可能多地站起和坐下 1 分钟，计算动作次数。 这不仅可以衡量患者的活动能力，还可以说明心脏和肺部的状况。 最近，描述了 5R-STS，其中测量了患者必须从椅子上站直并再次坐下五次的时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

坐骨神经痛是一种影响许多人的致残疾病。 这种情况对患者的社会功能有巨大影响。 背痛严重程度的临床确定主要通过经过验证的问卷来完成，这些问卷以评分的形式表达了主诉的主观模式。 这些通常反映了投诉的严重程度，但仍然缺乏客观和量化的测试。

客观功能测试是一种测试，其中患者必须执行规定的程序或运动，然后记录该运动的持续时间。 此类测试已广泛用于肺病学和心脏病学，但尚未用于脊柱外科。 迄今为止，针对背痛功能障碍的客观测试只有 6 分钟步行测试和起步计时测试等。

经过验证的五次重复坐站测试 (5R-STS) 是一种标准化测试，起源于呼吸学，源自 1 分钟坐站测试。 在这个测试中，患者从没有扶手的椅子上尽可能多地站起和坐下 1 分钟，计算动作次数。 这不仅可以衡量患者的活动能力，还可以说明心脏和肺部的状况。 最近，描述了 5R-STS，其中测量了患者必须从椅子上站直并再次坐下五次的时间。

在脊柱疾病中，5R-STS 尚未得到验证。 2018 年，一个研究小组首次在腰疝、腰椎管狭窄和退行性脊柱滑脱患者中正式验证了这项测试。1 在这项研究 (5R-STS-I)1 中得出的结论是，5R-STS 提供了额外的简单的患者报告结果测量（PROM、问卷）无法证明的信息。 很明显，特别是在腰疝患者中，存在两个不同的患者群体，即有客观功能障碍 (OFI) 的患者和没有 OFI 的患者。 在校正疼痛水平后，这种分成两组的情况甚至得以维持。 在后续研究 (5R-STS-II)2 中表明，当患者在没有监督的情况下接受测试时 - 在手术前 - 测试结果是相同的。

在这项研究中，研究人员想要评估 5R-STS 测试的持续时间与一年后腰背手术的结果之间是否存在联系。 换句话说：这个测试对手术结果的预测价值是什么？

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Naarden、荷兰、1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden、荷兰、GE
        • Bergman Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中，我们将收集和分析 120 名患者的数据。 男女老少皆宜。

描述

纳入标准：

  • 将包括所有患有腰疝或 1 级腰椎管狭窄的患者（连续病例系列）。

排除标准：

  • 轮椅患者和其他不能自行行走或卧床不起的患者以及孕妇均被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
5R-STS
大体时间：1年
五次重复坐站测试 (5R-STS) 的测试时间为手术后 12 个月
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bergman Clinics

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marc L Schröder, MD、Bergman Clinics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • W20.272

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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