此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腰椎手术后五次重复坐站测试的预测值 STS-3 研究。 (5R-STS-III)

2020年12月8日 更新者:Marc Schröder、Bergman Clinics

调查五次重复坐站测试 (5R-STS) 对腰背部手术结果的预测价值。 5R-STS-III 研究。

坐骨神经痛是一种影响许多人的致残疾病。 这种情况对患者的社会功能有巨大影响。 背痛严重程度的临床确定主要通过经过验证的问卷来完成,这些问卷以评分的形式表达了主诉的主观模式。 这些通常反映了投诉的严重程度,但仍然缺乏客观和量化的测试。

在这项研究中,目的是调查 5R-STS 测试的持续时间与一年后腰背手术的结果之间是否存在联系。 换句话说:这个测试对手术结果的预测价值是什么?

经过验证的五次重复坐站测试 (5R-STS) 是一种标准化测试,起源于呼吸学,源自 1 分钟坐站测试。 在这个测试中,患者从没有扶手的椅子上尽可能多地站起和坐下 1 分钟,计算动作次数。 这不仅可以衡量患者的活动能力,还可以说明心脏和肺部的状况。 最近,描述了 5R-STS,其中测量了患者必须从椅子上站直并再次坐下五次的时间。

研究概览

详细说明

坐骨神经痛是一种影响许多人的致残疾病。 这种情况对患者的社会功能有巨大影响。 背痛严重程度的临床确定主要通过经过验证的问卷来完成,这些问卷以评分的形式表达了主诉的主观模式。 这些通常反映了投诉的严重程度,但仍然缺乏客观和量化的测试。

客观功能测试是一种测试,其中患者必须执行规定的程序或运动,然后记录该运动的持续时间。 此类测试已广泛用于肺病学和心脏病学,但尚未用于脊柱外科。 迄今为止,针对背痛功能障碍的客观测试只有 6 分钟步行测试和起步计时测试等。

经过验证的五次重复坐站测试 (5R-STS) 是一种标准化测试,起源于呼吸学,源自 1 分钟坐站测试。 在这个测试中,患者从没有扶手的椅子上尽可能多地站起和坐下 1 分钟,计算动作次数。 这不仅可以衡量患者的活动能力,还可以说明心脏和肺部的状况。 最近,描述了 5R-STS,其中测量了患者必须从椅子上站直并再次坐下五次的时间。

在脊柱疾病中,5R-STS 尚未得到验证。 2018 年,一个研究小组首次在腰疝、腰椎管狭窄和退行性脊柱滑脱患者中正式验证了这项测试。1 在这项研究 (5R-STS-I)1 中得出的结论是,5R-STS 提供了额外的简单的患者报告结果测量(PROM、问卷)无法证明的信息。 很明显,特别是在腰疝患者中,存在两个不同的患者群体,即有客观功能障碍 (OFI) 的患者和没有 OFI 的患者。 在校正疼痛水平后,这种分成两组的情况甚至得以维持。 在后续研究 (5R-STS-II)2 中表明,当患者在没有监督的情况下接受测试时 - 在手术前 - 测试结果是相同的。

在这项研究中,研究人员想要评估 5R-STS 测试的持续时间与一年后腰背手术的结果之间是否存在联系。 换句话说:这个测试对手术结果的预测价值是什么?

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naarden、荷兰、1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden、荷兰、GE
        • Bergman Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中,我们将收集和分析 120 名患者的数据。 男女老少皆宜。

描述

纳入标准:

  • 将包括所有患有腰疝或 1 级腰椎管狭窄的患者(连续病例系列)。

排除标准:

  • 轮椅患者和其他不能自行行走或卧床不起的患者以及孕妇均被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5R-STS
大体时间:1年
五次重复坐站测试 (5R-STS) 的测试时间为手术后 12 个月
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc L Schröder, MD、Bergman Clinics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

背疼的临床试验

3
订阅