Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av fem-repetisjonstesten for sittende å stå etter lumbal ryggradskirurgi STS-3-studien. (5R-STS-III)

8. desember 2020 oppdatert av: Marc Schröder, Bergman Clinics

Undersøkelse av den prediktive verdien av fem-repetisjonssitte-å-stå-testen (5R-STS) på utfallet av korsryggkirurgi. 5R-STS-III-studien.

Isjias er en invalidiserende tilstand som rammer mange mennesker. Denne tilstanden har en enorm innflytelse på pasientens sosiale funksjon. Den kliniske bestemmelsen av alvorlighetsgraden av ryggsmerter gjøres hovedsakelig med validerte spørreskjemaer, som uttrykker det subjektive mønsteret av klager i en skåre. Disse gjenspeiler vanligvis alvorlighetsgraden av klagene, men det mangler fortsatt objektive og kvantitative tester.

I denne studien er målet å undersøke om det er en sammenheng mellom varigheten av 5R-STS testen og utfallet av korsryggsoperasjoner etter ett år. Med andre ord: Hva er den prediktive verdien av denne testen på resultatet av operasjonen?

Den validerte fem-repetisjons-stå-stå-testen (5R-STS) er en standardisert test som har sitt opphav i pneumologi og er avledet fra 1-minutters sitt-å-stå-testen. I denne testen reiser pasienten seg og setter seg ned i 1 minutt så ofte som mulig fra en stol uten armlener, og teller antall bevegelser. Dette måler ikke bare hvor mobil pasienten er, men kan også si noe om tilstanden til hjerte og lunger. Nylig er 5R-STS beskrevet, hvor tiden måles hvor pasienten må stå oppreist og sette seg ned igjen fem ganger fra en stol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Isjias er en invalidiserende tilstand som rammer mange mennesker. Denne tilstanden har en enorm innflytelse på pasientens sosiale funksjon. Den kliniske bestemmelsen av alvorlighetsgraden av ryggsmerter gjøres hovedsakelig med validerte spørreskjemaer, som uttrykker det subjektive mønsteret av klager i en skåre. Disse gjenspeiler vanligvis alvorlighetsgraden av klagene, men det mangler fortsatt objektive og kvantitative tester.

Objektive funksjonstester er tester der pasienten må utføre en foreskrevet prosedyre eller bevegelse mens varigheten av denne bevegelsen deretter registreres. Slike tester er allerede mye brukt i pneumologi og kardiologi, men ennå ikke i ryggradskirurgi. Foreløpig er det bare noen få objektive tester for funksjonssvikt ved ryggsmerter som 6-minutters gangtest og timed-up-and-go-test.

Den validerte fem-repetisjons-stå-stå-testen (5R-STS) er en standardisert test som har sitt opphav i pneumologi og er avledet fra 1-minutters sitt-å-stå-testen. I denne testen reiser pasienten seg og setter seg ned i 1 minutt så ofte som mulig fra en stol uten armlener, og teller antall bevegelser. Dette måler ikke bare hvor mobil pasienten er, men kan også si noe om tilstanden til hjerte og lunger. Nylig er 5R-STS beskrevet, hvor tiden måles hvor pasienten må stå oppreist og sette seg ned igjen fem ganger fra en stol.

Ved ryggradslidelser var 5R-STS ennå ikke validert. I 2018 validerte en forskergruppe denne testen for første gang for første gang hos pasienter med lumbalbrokk, lumbalkanalstenose og degenerativ spondylolistese.1 I denne studien (5R-STS-I)1 ble det konkludert med at 5R-STS gir ytterligere informasjon som de enkle pasientrapporterte utfallsmålene (PROMs, spørreskjemaer) ikke kan demonstrere. Det ble klart at spesielt hos pasienter med lumbalbrokk eksisterte to forskjellige pasientgrupper, nemlig de med objektiv funksjonssvikt (OFI) og de uten OFI. Denne inndelingen i to grupper ble til og med opprettholdt etter korreksjon for smertenivåer. I en oppfølgingsstudie (5R-STS-II)2 ble det vist at når pasienter gjennomgår testen uten tilsyn - før operasjonen - er testresultatene like.

I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere om det er en sammenheng mellom varigheten av 5R-STS-testen og utfallet av korsryggsoperasjoner etter ett år. Med andre ord: Hva er den prediktive verdien av denne testen på resultatet av operasjonen?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Naarden, Nederland, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Nederland, GE
        • Bergman Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil vi samle inn og analysere data fra 120 pasienter. Menn og kvinner i alle aldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med lumbale brokk eller med 1-nivå lumbale kanalstenoser vil inkluderes (konsekutive case-serier).

Ekskluderingskriterier:

  • Rullestolbundne pasienter, og andre pasienter som ikke kan gå på egenhånd eller er sengeliggende, samt gravide pasienter er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5R-STS
Tidsramme: 1 år
Testtiden for fem-repetisjonen sitt-å-stå-testen (5R-STS) måler 12 måneder etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bergman Clinics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W20.272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger