骨肉瘤患者的饮食习惯、代谢组、免疫概况和微生物群 (Metabol-Sarc)
骨肉瘤患者的饮食习惯、代谢组、免疫特征和微生物群的评估
骨肉瘤和尤文肉瘤的治疗在过去 30 年中没有改变。
对于其他类型的癌症，饮食行为、生活方式和代谢改变（即肥胖、胰岛素抵抗）之间的流行病学和预后相关性是众所周知的（乳腺癌、前列腺癌、结肠癌）。 然而，没有关于骨肉瘤和尤文氏肉瘤患者的代谢特征和生活方式行为的流行病学或预后数据，而且只有少数临床前研究可用。 一项体外研究表明，与原发性肿瘤骨肉瘤细胞相比，转移性骨肉瘤细胞消耗的葡萄糖和谷氨酰胺更高。 发现肠道微生物群对营养物质、药物、炎症、表观遗传和免疫反应的代谢的影响不仅与胃肠道肿瘤有关，而且还与胃肠道系统以外的其他肿瘤有关。本研究的目的是调查是否存在差异在一项 1:2 多中心研究中，与对照人群相比，骨肉瘤患者的饮食习惯、代谢组、微生物群或免疫特征。
研究概览
详细说明
材料与方法 将纳入 270 名新诊断为骨肉瘤和尤文肉瘤的 12 岁以上患者（儿童和成人）。 将使用 EPIC-COS 食物频率问卷 (FFQ) 进行详细的饮食摄入评估，并在治疗前诊断时进行人体测量（体重、身高、体脂/瘦体重组成），并与按年龄、性别匹配的 540 名对照进行比较和意大利地理区域。
此外，在这项主要研究中，将对年龄、性别、地理区域相同的 55 名患者和 110 名对照进行初步研究，以分析代谢组、微生物群和免疫概况。
在诊断时，在任何治疗之前，将获取血液样本进行代谢组学分析（非靶向方法，超过 100.000 种代谢物，（质谱法）并评估血液中的淋巴细胞亚群（CD3、CD4、CD8、NK）。 将使用 S16 方法分析捐赠的粪便样本中的微生物群。 将分析所有数据以了解不同参数之间的相互关系，并调查与 EPIC-COS 食物频率问卷和人体测量数据的假定关联。
统计分析 条件逻辑回归分析将用于计算比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)，以调查病例对照研究中饮食习惯与骨肉瘤风险之间的关联。 在样本量计算中考虑了 1.6 的比值比和 85% 的效力，导致目标样本量为 270 个病例和 540 个匹配的健康对照。
对于 55 个病例和 110 个对照的试点队列样本，将分析代谢组、微生物群和免疫概况。 根据该试点研究的结果，FFQ 研究人群中的更多病例将对代谢组和/或微生物群和/或淋巴细胞亚群进行进一步分析，以确认试点研究的结果。
研究目的
- 将诊断时骨肉瘤患者的饮食习惯和人体测量指标与匹配对照进行比较
试点研究：将探索前 55 名患者及其匹配的 110 名健康自愿对照：
- 与对照组相比，患者血液中发生改变或更多复发的代谢物
- 患者和病例对照之间不同的微生物群多样性和组成
- 不同的淋巴细胞亚群组成。
将进行生物信息学分析以调查这些目标
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alessandra Longhi, MD
- 电话号码：+39 (051) 6366-991
- 邮箱：alessandra.longhi@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Inge Huybrechts, PhD
- 邮箱：huybrechtsl@iarc.fr
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
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接触：
- Alessandra Longhi, MD
- 电话号码：+39 (051) 6366.991
- 邮箱：alessandra.longhi@ior.it
-
Firenze、意大利、50139
- 尚未招聘
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
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接触：
- Angela Tamburini, MD
-
Milano、意大利、20133
- 尚未招聘
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
-
Pisa、意大利、56126
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
-
接触：
- Luca Coccoli, MD
-
Roma、意大利、00144
- 尚未招聘
- Regina Elena Cancer Center
-
接触：
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino、意大利、10126
- 尚未招聘
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
-
接触：
- Franca Fagioli, MD
-
-
Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- 尚未招聘
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
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接触：
- Giovanni Grignani, MD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 患者将从中央和卫星中心选择
- 对照组将从招募患者的相同年龄、性别、地理区域中选择
描述
纳入标准：
- 骨肉瘤和尤文肉瘤的首次诊断
- 之前没有接受过化疗
- ≥ 12 岁
- 能够理解问卷
- 近5年无恶性肿瘤诊断
- 对于 >= 21 岁的患者，控制案例的范围应为 +/- 2 岁。 对于 12 岁和 21 岁之间的患者，差异应该是 +/- 1 岁。
排除标准：
- 其他肿瘤类型
- 无法理解问卷
- 患者在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组 - 215 名患者和 430 名对照病例 (1:2)
将包括新诊断为骨肉瘤和尤文肉瘤的 >= 12 岁（儿童和成人）的患者
按年龄、性别和意大利地理区域匹配的对照病例 |
使用 EPIC-COS-FFQ 进行人体测量（体重指数、瘦肉和脂肪身体成分评估）和饮食习惯评估
其他名称：
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第 2 组 - 试验阶段：55 名患者和 110 名对照病例 (1:2)
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使用 EPIC-COS-FFQ 进行人体测量（体重指数、瘦肉和脂肪身体成分评估）和饮食习惯评估
其他名称：
在对骨肉瘤进行任何治疗之前的诊断将获得：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC COS FFQ 测量的患者饮食习惯与病例对照
大体时间：诊断时，长达 4 年
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骨肉瘤和尤文肉瘤患者的饮食习惯将与对照人群的饮食习惯进行比较。 饮食习惯数据将通过 EPIC COS FFQ（欧洲前瞻性调查癌症和营养案例仅研究食物频率问卷）进行评估，报告： 过去 12 个月的食物消费量 - 主要食物类别（水和其他饮料、谷物产品、水果和蔬菜、豆类、肉类和鱼类产品、乳制品、糖果和咸味小吃） FFQ-EPIC COS 可以在 PubMed 上访问（PMID：12484126 和 PMID：12484120）。 |
诊断时，长达 4 年
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饮食质量指数 -
大体时间：诊断时，长达 4 年
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骨肉瘤和尤文肉瘤患者的饮食质量指数将与对照人群的饮食习惯进行比较。 数据将通过 EPIC COS FFQ（欧洲前瞻性调查癌症和营养仅案例研究食物频率问卷）访问 - 将计算饮食质量指数以比较对饮食指南的遵守情况，并以百分比表示 |
诊断时，长达 4 年
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通过体重指数（BMI 与对照组相比）衡量的超重和肥胖患者人数
大体时间：诊断时，长达 4 年
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体重指数 (BMI) 测量将通过阻抗 Tanita 比例模型 BC545 在患者和对照中实现，该模型基于身高（以厘米为单位）和体重（以千克为单位），在受试者中表示为 >18 岁 1) 体重不足，如果 <18.5，2) 正常体重18.5 至 25,3) 超重 25-30 和 4) 肥胖 >30。 BMI 测量将通过阻抗 Tanita 比例模型 BC545 在研究患者中进行诊断并与对照受试者进行比较。 |
诊断时，长达 4 年
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身体构成
大体时间：诊断时，长达 4 年
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瘦体重和脂肪质量将通过阻抗 Tanita 比例模型 BC545 计算为总重量的百分比。瘦体重是总体重与体脂肪重量之间的差异，以百分比 (%) 表示
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诊断时，长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液代谢物的浓度 - 代谢组
大体时间：诊断时，长达 4 年
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通过质谱 SANIST 技术从 55 名患者的血液和 110 名对照受试者的血液中获得的非靶向血液代谢物的浓度。
将分析代谢组，以确定与对照组相比，患者血液中是否发生改变或更多复发的代谢物。
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诊断时，长达 4 年
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微生物群
大体时间：诊断时，长达 4 年
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将使用 S16 方法分析微生物群。
将分析患者和对照组之间的微生物群多样性和组成，并将其表示为α和β多样性
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诊断时，长达 4 年
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淋巴细胞亚群浓度
大体时间：诊断时，长达 4 年
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(CD3,CD4.CD8,NK) 淋巴细胞亚群的浓度将在肉瘤的任何治疗之前在诊断时检测一次，并将它们表示为总数。 淋巴细胞亚群将在诊断时对研究患者和匹配的对照进行一次测量。 |
诊断时，长达 4 年
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脂质谱和葡萄糖谱
大体时间：诊断时，长达 4 年
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脂肪酸甘油三酯 (mg/dL)、总胆固醇 (mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 和低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、葡萄糖 (mg/dL) 将在研究患者的诊断时在血液中测量一次，并且控制对象
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诊断时，长达 4 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandra Longhi, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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