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Log2Lose：实时激励减肥和饮食自我监测，以改善肥胖成人的体重管理

2024年4月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项研究涉及评估每周为饮食自我监测和/或减肥提供小额奖励是否会改善短期和长期减肥。 参与者预计将学习 18 个月。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项名为 Log2Lose 的两点、随机、单盲、纵向 2x2 析因研究中，来自威斯康星州麦迪逊和北卡罗来纳州达勒姆的肥胖成人将接受为期 78 周的循证行为体重管理计划，其中包括激励性减肥26 周的干预（第一阶段），26 周的激励减肥维持干预（第二阶段），以及 26 周的非激励体重维持干预（第三阶段）。 参与者将随机分配到 2x2 设计中，接受每周减肥或饮食自我监测的辅助奖励，两者兼有，或两者都不接受。 研究人员将评估在每个阶段结束时达到临床显着体重减轻大于或等于 5% 的参与者的比例。

所有参与者都将参加通过视频会议提供的为期 18 个月的体重管理计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数≥30 kg/m2
  • 想减肥
  • 同意按照协议参加访问
  • 使用电话
  • 在 0、6、12 和 18 个月时的交通和参加亲自研究访问的能力
  • 能够在没有帮助的情况下站立进行体重测量
  • 能够说和读英语
  • 能够每天下载和使用 MyFitnessPal 和 Fitbit 应用程序
  • 拥有带有数据和短信计划的智能手机
  • 电子邮件地址
  • 可靠地访问互联网
  • 能够使用带有网络摄像头和麦克风的智能手机、平板电脑或计算机连接到视频电话会议
  • 在经过验证的认知筛选器中至少获得 4 分（满分 6 分）

排除标准：

  • 重量 >380 磅
  • 筛选前一个月体重减轻至少 5 磅
  • 目前正在注册或上个月已注册临床、研究或社区计划，重点关注可能影响体重的生活方式改变
  • 目前使用的减肥药
  • 减肥手术史或计划在研究时间范围内进行减肥手术
  • 住在疗养院或接受家庭保健
  • 听力受损
  • 严重的痴呆症、药物或酒精滥用或不稳定的精神疾病（例如，精神分裂症、精神病）
  • 最近 6 个月内正在接受癌症治疗或正在接受癌症治疗（基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
  • 由于低血糖风险增加而使用胰岛素、磺脲类或格列奈类药物
  • 怀孕、哺乳或计划在研究时间内怀孕
  • 利尿剂剂量高于每日 25 mg 氢氯噻嗪、每日 40 mg 呋塞米、每日 20 mg 托拉塞米、每日 1 mg 布美他尼或任何美托拉宗；使用保钾利尿剂是可以接受的
  • 4 或 5 期慢性肾脏病
  • 筛选前 6 个月内患有不稳定的心脏病
  • 劳力性胸痛或呼吸困难
  • 需要穿刺的腹水病史
  • 禁止轻度/中度运动的疼痛、昏厥或其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
实验性的：合并
每周奖励饮食自我监测和减肥
行为的：饮食自我监测和减肥的激励措施
参与者在试验期间可以获得高达 300 美元的收入，以实现充分的饮食自我监测和减肥
实验性的：饮食自我监测
每周对饮食自我监测的奖励
行为的：饮食自我监测的激励措施
参与者在试验期间可以获得高达 300 美元的收入，以实现足够的饮食自我监测
实验性的：减肥
每周减肥奖励
行为的：减肥的动机
参与者在试验期间可以赚取高达 300 美元以实现减肥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 26 周时达到基线体重至少 5% 的具有临床意义的体重减轻的参与者百分比
大体时间：26周
在经过校准的数字秤上测量，精确到 0.1 千克
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 52 周时达到基线体重至少 5% 的临床显着体重减轻的参与者百分比
大体时间：52周
在经过校准的数字秤上测量，精确到 0.1 千克
52周
在 78 周时达到基线体重至少 5% 的具有临床意义的体重减轻的参与者百分比
大体时间：78周
在经过校准的数字秤上测量，精确到 0.1 千克
78周
从基线到 78 周心血管药物剂量当量的变化
大体时间：基线，78 周
抗高血压、抗血脂和 2 型糖尿病药物的剂量当量
基线，78 周
舒张压从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
在数字血压监测仪上测量的两次连续测量的平均值。 第二次读数将在第一次读数后一分钟进行。 如果收缩压测量值之间的差异大于 15mmHg，则将在第二次读数后一分钟获取第三次读数。
基线、26、52 和 78 周
收缩压从基线到 26、52 和 78 周的变化
大体时间：基线、26、52 和 78 周
在数字血压监测仪上测量的两次连续测量的平均值。 第二次读数将在第一次读数后一分钟进行。 如果收缩压测量值之间的差异大于 15mmHg，则将在第二次读数后一分钟获取第三次读数。
基线、26、52 和 78 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良的治疗自我调节问卷评估减肥的内在动机
大体时间：26周
减肥的内在动机与在 26 周时实现临床显着体重减轻至少基线体重 5% 的患者比例之间的关联将使用修改版的治疗自我调节问卷进行测量。 内在动机将计算为项目 2、4、6、8、11、14、16、17 的平均值。 每个项目都可以从“1 - 完全不正确”到“6 - 非常正确”来回答。 较低的分数对应于较低的减肥内在动机
26周
通过修改后的治疗自我调节问卷评估减肥的外在动机
大体时间：26周

减肥的外在动机与在 26 周时实现临床显着体重减轻至少基线体重 5% 的患者比例之间的关联将使用修改版的治疗自我调节问卷进行测量。

外在动机将计算为项目 1、3、5、7、9、10、12、13、15、18 的平均值。 每个项目都可以从“1 - 完全不正确”到“6 - 非常正确”来回答。 较低的分数对应于较低的减肥外在动机
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Corrine I Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (实际的)

2024年4月8日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-1693
  • A539722 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (其他标识符：UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 11/27/2023 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

首先，调查人员将根据 HIPAA 隐私规则剥离所有个人标识符数据（即个人健康信息 (PHI)）。 每个同意和登记的参与者都将被分配一个唯一的研究 ID，这将是唯一的参与者级别标识符。 从基线开始的时间信息将以研究时间为单位进行编码，基线 = '0' 并且所有参与者的 18 个月终止或退出，无论他们基线访问的日历日期如何。 专有软件代码将根据机构政策和创作者的同意进行共享。

IPD 共享时间框架

研究数据将在主要结果公布后三年内提供给与拟议研究无关的研究人员使用。

IPD 共享访问标准

  1. 数据将用于研究或实施目的，不会识别个别参与者
  2. 必须使用适当的计算机技术保护数据
  3. 数据必须在分析完成后销毁或归还
  4. 由 Log2Lose 数据产生的任何手稿的作者必须承认其手稿所基于的数据来源。
  5. 任何以演示、摘要和/或出版物为目的的分析都必须与 Log2Lose 领导团队协调，因此可以对分析进行一些协调，以确保不会独立执行冗余分析
  6. 在提交出版之前，所有合著者都必须有机会审查和批准手稿草稿。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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