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通过高蛋白饮食调节肠道微生物组 (HPD)

2024年7月15日 更新者：VA Office of Research and Development

高蛋白饮食对肥胖患者肠道微生物群的调节

本研究的目的是测试和确定高蛋白饮食是否通过调节肥胖患者肠道微生物组的组成和功能来诱导体重减轻。 这将在一项随机临床研究中进行调查，该研究比较了等热量高蛋白饮食和正常蛋白饮食对肥胖受试者肠道微生物组成、基因含量和代谢组的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

临床前啮齿动物模型和临床试验表明，高蛋白饮食是一种有效的肥胖治疗方法，与等热量标准蛋白质饮食相比，它与体重和脂肪量的减少以及饱腹感增加有关。 然而，这种反应的机制尚未完全阐明。 研究人员最近在啮齿动物模型中证明，高蛋白饮食会引起肠道微生物组的变化，包括 Akkermansia muciniphila 的大量繁殖，据报道这种微生物具有抗肥胖作用。 基于这些初步研究，研究人员假设高蛋白饮食会引起肠道微生物组的改变，从而介导其对肥胖的临床疗效。

超过四分之三的退伍军人超重或肥胖，使肥胖成为对 VA 医疗系统极为重要的公共卫生问题。 拟议研究的结果将提供对驱动对高蛋白饮食的临床反应的特定微生物的深入了解，并可能确定候选抗肥胖微生物，这些微生物可以进一步开发成新型微生物疗法。 更广泛地说，为饮食干预的功效建立微生物组依赖机制将是研究人员对肥胖治疗理解的突破。 它将为更大规模的临床和转化研究铺平道路，研究微生物群在其他饮食中的作用，并为开发单独使用或与饮食干预结合治疗肥胖退伍军人的微生物疗法铺平道路。

为了研究肠道微生物群在调节高蛋白饮食影响中的作用，研究人员将研究 216 名超重和肥胖退伍军人 (BMI 27)，他们将按 1:1 的比例随机分配到等热量高蛋白 (30%) 或正常蛋白 ( 15%) 1500 卡路里饮食 16 周，利用西洛杉矶 VA 医疗中心的现有临床基础设施，该医疗中心为最近完成的高蛋白饮食临床试验而建立。 在目标 1 中，将通过 16S rRNA 测序、鸟枪法宏基因组学和代谢组学评估高蛋白饮食对肠道微生物组的组成和功能的影响。 在目标 2 中，将进行生物信息学分析，以确定与体重减轻、体脂减少、肝脂肪变性减少、脂质分布改变、血红蛋白 A1c 减少、高敏 C 反应蛋白减少、饱腹感增加，以及影响饱腹感的激素循环水平（瘦素、生长素释放肽胰高血糖素、胰高血糖素样肽-1、肽 YY）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
106

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • California
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 20至60岁的男性和女性，
  • 体重指数 27 至 40 公斤/米^2，
  • 筛选前至少 6 个月不吸烟或有稳定的吸烟习惯，并同意在研究期间不改变此类习惯；
  • 可能包括服用非肥胖处方药的受试者。

排除标准：

  • 筛选前一个月体重变化 >3.0 公斤，筛选前 6 个月体重减轻 >10 公斤，
  • 在筛选前的 12 个月内，热量限制饮食（<1500 kcal/天）持续 4 个月或更长时间，
  • 在筛选前 8 周内使用任何其他研究药物，
  • 基线实验室参数异常（血清肌酐 > 1.6 mg/dl；ALT、AST、总胆红素 > 正常上限的 2.0 倍；
  • 甘油三酯 > 500 mg/dl，总胆固醇 > 350 mg/dl，TSH 超出正常范围），
  • 每天饮用超过 1 杯酒精饮料，怀孕或打算怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：标准饮食
标准蛋白质饮食组作为对照，基于每磅去脂体重 0.5 克蛋白质，具有相同的热量：15% 蛋白质和 55% 碳水化合物。
膳食补充剂：蛋白粉补充剂，标准剂量基于每磅受试者瘦体重 0.5 克蛋白质
标准蛋白质饮食作为对照，基于每磅瘦体重 0.5 克蛋白质，等热量（相同数量的卡路里）并且由 15% 的蛋白质和 55% 的碳水化合物组成。
其他名称：
  • 标准蛋白质饮食
有源比较器：高蛋白饮食
高蛋白饮食组基于每磅去脂体重 1 克蛋白质：30% 蛋白质和 40% 碳水化合物。
膳食补充剂：蛋白质粉补充剂，高水平蛋白质，基于每磅瘦体重 1 克蛋白质：25% 蛋白质和 45% 碳水化合物
高水平蛋白质饮食，基于每磅受试者瘦体重含 1 克蛋白质，等热量（相同数量的卡路里）且由 30% 的蛋白质和 40% 的碳水化合物组成。
其他名称：
  • 高蛋白饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
饮食干预变化导致的体重减轻（百分比变化）
大体时间：体重减轻的主要结果是通过从每个受试者 16 周研究期结束时的体重减去第一天的基线体重，并转换为基线体重的百分比来测量的。
主要目的是比较两种饮食（高蛋白饮食与标准蛋白质饮食）之间的体重减轻情况。
体重减轻的主要结果是通过从每个受试者 16 周研究期结束时的体重减去第一天的基线体重，并转换为基线体重的百分比来测量的。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 Fibroscan 测量的脂肪变性相对于基线的变化对饮食干预的反应
大体时间：将在基线和 16 周研究期结束时测量每位受试者肝脏脂肪变性的变化。
高蛋白饮食与标准蛋白质饮食中脂肪量变化的关联将通过 Fibroscan（CAP 评分）进行测量。
将在基线和 16 周研究期结束时测量每位受试者肝脏脂肪变性的变化。
通过 Fibroscan 测量的肝纤维化相对于基线的变化对饮食干预的反应
大体时间：将在基线和 16 周研究期结束时测量每位受试者肝脏脂肪变性的变化。
高蛋白饮食与标准蛋白质饮食的肝纤维化变化的关联将通过纤维扫描弹性成像来测量。
将在基线和 16 周研究期结束时测量每位受试者肝脏脂肪变性的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
VA Office of Research and Development

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jonathan P Jacobs, MD PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GAST-030-17S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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