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开放式与超声入路治疗前锯肌阻滞

2024年8月26日 更新者：Mahmoud Mohammed Alseoudy、Mansoura University

改良根治术术后前锯肌平面阻滞的开放方法与超声方法对比：一项非劣效性研究

超声引导前锯肌前平面 (SAP) 阻滞是一种介入技术，最近在乳房手术后镇痛方面得到普及。 超声在使用过程中可能会遇到一些局限性，如肥胖、肿瘤侵犯周围肌肉等，这些都可能导致超声图像质量不佳。 研究人员假设，在手术期间肿瘤切除后，通过在前锯肌和肋骨之间浸润局部麻醉剂来阻滞前锯肌的开放方法并不劣于超声引导方法，其中这项前瞻性随机盲法对照研究的主要终点是术后第1次24小时内消耗的吗啡总剂量。 使用计算机生成的随机数和密封的不透明信封，将患者随机分配到开放方法组和超声方法组以进行前锯肌阻滞。 对于任何统计测试，如果 P 值≤0.05，则结果将被视为具有统计显着性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

改良根治性乳房切除术 (MRM) 是最常见的手术之一，并且可能与乳房手术中显着的术后急性疼痛有关。 急性术后疼痛是发生慢性乳房切除术后疼痛的独立危险因素。

已经尝试了各种区域麻醉程序来提供更好的急性疼痛控制，从而减少慢性疼痛。 它们可以减少围手术期阿片类药物的需求，从而减少它们可能的副作用。 这些局部手术包括局部伤口浸润、胸硬膜外麻醉和胸椎旁阻滞 (PVB)。 1 型胸神经阻滞 (PECSI)、2 型胸神经阻滞 (PECS II) 和前锯肌平面阻滞。

超声引导前锯肌 (SAP) 阻滞是一种介入技术，最近在乳房手术中得到普及。 SAP 阻滞导致更好的血流动力学稳定性、早期下床活动、减少住院时间以及乳腺术后患者的住院费用。

超声在使用过程中可能会遇到一些局限性，如肥胖、肿瘤侵犯周围肌肉等，这些都可能导致超声图像质量不佳。 此外，超声的使用取决于设备质量和研究者的经验。

研究人员假设，在手术期间肿瘤切除后，通过在前锯肌和肋骨之间浸润局部麻醉剂来阻滞前锯肌的开放方法在为接受改良根治性乳房切除术的女性患者提供镇痛方面不劣于超声引导方法。 主要终点是术后第一个 24 小时内消耗的吗啡总剂量。 次要结果将是第一次镇痛请求的时间（术后第一个 24 小时内手术后无痛期的持续时间）、术后视觉模拟评分（VAS）、术后改良 Ramsay 镇静评分和 PONV（术后恶心和呕吐）呕吐）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况评分 I 和 II
  • 选择性单侧乳房手术（改良根治术）

排除标准：

  • 患者拒绝参与研究。
  • 对研究中使用的任何药物过敏。
  • 凝血病患者
  • 精神障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：超声组
前锯肌平面阻滞将通过超声引导完成
程序：前锯肌阻滞超声入路
全身麻醉诱导后，超声探头将纵向倾斜放置在锁骨中部正下方。 确定第二根肋骨后，探头将向尾侧和侧向（倾斜）移动，朝向腋中线以识别第 3、4 和 5 肋骨。 前锯肌和背阔肌之间的筋膜平面位于腋中部第 4 根肋骨上方。 将使用平面内引入的针头（22-G，50-mm）进行阻滞，以进入前锯肌深处，并注射 30 ml 0.25 布比卡因。
其他名称：
  • 超声入路
实验性的：公开组
前锯肌前平面阻滞将在乳房切除术后通过开放性伤口进行
程序：前锯肌阻滞开放入路
在切除乳房并识别前锯肌后，将要求外科医生触诊锁骨下方的肋骨并定位第四根肋骨。 将一根 22-G、50-mm 针深入接触肋骨的前锯肌，并注射 30 ml 0.25 布比卡因。
其他名称：
  • 开放的方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
服用吗啡作为抢救镇痛剂
大体时间：手术后最多 24 小时
当血管评分大于 3 时，作为抢救镇痛剂给予患者的吗啡用量（以毫克为单位）
手术后最多 24 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
首次镇痛所需时间
大体时间：手术后最多 24 小时
镇痛持续时间（分钟）
手术后最多 24 小时
平均动脉压
大体时间：手术后最多 24 小时
将在手术切口前和术后 1、4、8、12、24 小时的基线记录以 mmHg 为单位的平均动脉血压
手术后最多 24 小时
休息时视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后最多 24 小时
将在休息时使用 10 点视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，测量时间点为 0、1、4、8、12 和 24 小时手术后。
手术后最多 24 小时
术后并发症
大体时间：手术后最多 24 小时
记录任何术后事件，如恶心、呕吐、呼吸抑制（呼吸频率小于12次）、尿潴留、瘙痒、局麻药中毒和气胸。
手术后最多 24 小时
心率
大体时间：手术后最多 24 小时
将在手术切口前和术后 1、4、8、12、24 小时的基线记录每分钟的心率
手术后最多 24 小时
肩部运动视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后最多 24 小时
将在肩部运动时使用 10 点视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，测量时间点为 0、1、4、8、12 和 24术后几个小时。
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mansoura University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mahmoud M Alseoudy, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年4月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年7月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R.21.03.1262

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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