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Abordaje abierto versus ecográfico para el bloqueo del serrato anterior

26 de agosto de 2024 actualizado por: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Un abordaje abierto versus un abordaje con ultrasonido para el bloqueo del plano anterior del serrato para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada: un estudio de no inferioridad

El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) guiado por ultrasonido es una técnica intervencionista que recientemente ganó popularidad en el contexto de la analgesia postoperatoria después de la cirugía mamaria. Se pueden encontrar algunas limitaciones durante el uso del ultrasonido, como la obesidad, la invasión tumoral de los músculos circundantes, lo que puede conducir a una mala calidad de la imagen del ultrasonido. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un abordaje abierto para el bloqueo del serrato anterior mediante la infiltración de anestésico local entre el músculo serrato anterior y las costillas después de la extirpación del tumor durante la cirugía no sería inferior al abordaje guiado por ecografía en el que el criterio de valoración principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado ciego será la dosis total de morfina consumida en las 1.ª 24 h postoperatorias. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de abordaje abierto y un grupo de abordaje por ultrasonido para el bloqueo del serrato anterior utilizando números aleatorios generados por computadora y sobres opacos sellados. Para cualquier prueba estadística utilizada, los resultados se considerarán estadísticamente significativos si el valor P ≤0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mastectomía radical modificada (MRM, por sus siglas en inglés) es una de las cirugías que se realizan con mayor frecuencia y puede estar asociada con un dolor posoperatorio agudo significativo en la cirugía de mama. El dolor agudo posoperatorio es un factor de riesgo independiente en el desarrollo de dolor crónico posmastectomía.

Se han probado varios procedimientos anestésicos regionales para proporcionar un mejor control del dolor agudo y, en consecuencia, menos dolor crónico. Pueden reducir el requerimiento de opiáceos perioperatorios y, por lo tanto, disminuir sus posibles efectos secundarios. Estos procedimientos regionales incluyen la infiltración local de la herida, la epidural torácica y el bloqueo paravertebral torácico (PVB). bloqueo de los nervios pectorales tipo 1 (PECSI), bloqueo de los nervios pectorales tipo 2 (PECS II) y bloqueo del plano del serrato.

El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) guiado por ultrasonido es una técnica intervencionista que recientemente ganó popularidad en el contexto de la cirugía mamaria. El bloqueo SAP dio como resultado una mejor estabilidad hemodinámica, una deambulación temprana y una reducción de la duración de la hospitalización, así como de los costos hospitalarios en pacientes posoperatorios de mama.

Se pueden encontrar algunas limitaciones durante el uso del ultrasonido, como la obesidad, la invasión tumoral de los músculos circundantes, lo que puede conducir a una mala calidad de la imagen del ultrasonido. Además, el uso de ultrasonido depende de la calidad del equipo y la experiencia del investigador.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que un abordaje abierto para el bloqueo del serrato anterior mediante la infiltración de anestésico local entre el músculo serrato anterior y las costillas después de la extirpación del tumor durante la cirugía no sería inferior al abordaje guiado por ecografía para proporcionar analgesia a las pacientes que se someten a una mastectomía radical modificada. La variable principal será la dosis total de morfina consumida en las 1.ª 24 h postoperatorias. los resultados secundarios serán el momento de la primera solicitud de analgésicos (duración de los períodos sin dolor después de la cirugía en las 1. a 24 horas posoperatorias), la puntuación visual analógica (EVA) posoperatoria, la puntuación de sedación de Ramsay modificada posoperatoria y NVPO (náuseas y náuseas posoperatorias). vómitos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuaciones I y II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugía mamaria unilateral electiva (mastectomía radical modificada)

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Alergia a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
  • Pacientes con coagulopatía
  • pacientes con trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo de ultrasonido
El bloqueo del plano anterior del serrato se realizará mediante guía ecográfica.
Procedimiento: abordaje ecográfico del bloqueo del serrato anterior
Después de la inducción de la anestesia general, la sonda de ultrasonido se colocará longitudinalmente oblicua justo debajo de la mitad de la clavícula. Después de identificar la segunda costilla, la sonda se moverá caudal y lateralmente (oblicuamente), hacia la línea axilar media para identificar las costillas 3, 4 y 5. El plano fascial entre el músculo serrato anterior y el músculo dorsal ancho se identificará sobre la cuarta costilla en la región axilar media. El bloqueo se realizará con una aguja (22-G, 50 mm) introducida en plano para entrar en profundidad al músculo serrato anterior, y se inyectarán 30 ml de 0,25 bupivacaína.
Otros nombres:
  • enfoque de ultrasonido
Experimental: Grupo abierto
el bloqueo del plano anterior del serrato se realizará después de la mastectomía a través de la herida abierta
Procedimiento: abordaje abierto del bloqueo del serrato anterior
Después de la resección de la mama y la identificación del músculo serrato anterior, se le pedirá al cirujano que palpe las costillas debajo de la clavícula y localice la cuarta costilla. Se introducirá una aguja de 50 mm de calibre 22 G profundamente en el músculo serrato anterior en contacto con la costilla y se inyectarán 30 ml de 0,25 bupivacaína.
Otros nombres:
  • enfoque abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina como analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La cantidad de morfina consumida en miligramos administrada como analgesia de rescate a los pacientes cuando la puntuación del conducto deferente es superior a 3.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El período para el primer analgésico requerido
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
duración de la analgesia en minutos
Hasta 24 horas después del procedimiento
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La presión arterial media en mmHg se registrará al inicio antes de la incisión quirúrgica y después de la operación a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas.
Hasta 24 horas después del procedimiento
puntuación analógica visual (VAS) en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
la intensidad del dolor se evaluará en reposo con la puntuación analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable y los puntos temporales de las mediciones serán a las 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
Hasta 24 horas después del procedimiento
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se registrarán todos los eventos postoperatorios como náuseas, vómitos, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 12), retención de orina, prurito, toxicidad por anestésicos locales y neumotórax.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se registrará al inicio antes de la incisión quirúrgica y después de la operación a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas.
Hasta 24 horas después del procedimiento
puntuación analógica visual (VAS) en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
la intensidad del dolor se evaluará en el movimiento del hombro con la puntuación analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable y los puntos temporales de las mediciones serán 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R.21.03.1262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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