开放式与超声入路治疗前锯肌阻滞
2024年8月26日 更新者：Mahmoud Mohammed Alseoudy、Mansoura University
改良根治术术后前锯肌平面阻滞的开放方法与超声方法对比：一项非劣效性研究
超声引导前锯肌前平面 (SAP) 阻滞是一种介入技术，最近在乳房手术后镇痛方面得到普及。
超声在使用过程中可能会遇到一些局限性，如肥胖、肿瘤侵犯周围肌肉等，这些都可能导致超声图像质量不佳。
研究人员假设，在手术期间肿瘤切除后，通过在前锯肌和肋骨之间浸润局部麻醉剂来阻滞前锯肌的开放方法并不劣于超声引导方法，其中这项前瞻性随机盲法对照研究的主要终点是术后第1次24小时内消耗的吗啡总剂量。
使用计算机生成的随机数和密封的不透明信封，将患者随机分配到开放方法组和超声方法组以进行前锯肌阻滞。
对于任何统计测试，如果 P 值≤0.05，则结果将被视为具有统计显着性。
研究概览
详细说明
改良根治性乳房切除术 (MRM) 是最常见的手术之一，并且可能与乳房手术中显着的术后急性疼痛有关。 急性术后疼痛是发生慢性乳房切除术后疼痛的独立危险因素。
已经尝试了各种区域麻醉程序来提供更好的急性疼痛控制，从而减少慢性疼痛。 它们可以减少围手术期阿片类药物的需求，从而减少它们可能的副作用。 这些局部手术包括局部伤口浸润、胸硬膜外麻醉和胸椎旁阻滞 (PVB)。 1 型胸神经阻滞 (PECSI)、2 型胸神经阻滞 (PECS II) 和前锯肌平面阻滞。
超声引导前锯肌 (SAP) 阻滞是一种介入技术，最近在乳房手术中得到普及。 SAP 阻滞导致更好的血流动力学稳定性、早期下床活动、减少住院时间以及乳腺术后患者的住院费用。
超声在使用过程中可能会遇到一些局限性，如肥胖、肿瘤侵犯周围肌肉等，这些都可能导致超声图像质量不佳。 此外，超声的使用取决于设备质量和研究者的经验。
研究人员假设，在手术期间肿瘤切除后，通过在前锯肌和肋骨之间浸润局部麻醉剂来阻滞前锯肌的开放方法在为接受改良根治性乳房切除术的女性患者提供镇痛方面不劣于超声引导方法。 主要终点是术后第一个 24 小时内消耗的吗啡总剂量。 次要结果将是第一次镇痛请求的时间（术后第一个 24 小时内手术后无痛期的持续时间）、术后视觉模拟评分（VAS）、术后改良 Ramsay 镇静评分和 PONV（术后恶心和呕吐）呕吐）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况评分 I 和 II
- 选择性单侧乳房手术（改良根治术）
排除标准：
- 患者拒绝参与研究。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 凝血病患者
- 精神障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：超声组
前锯肌平面阻滞将通过超声引导完成
|
全身麻醉诱导后，超声探头将纵向倾斜放置在锁骨中部正下方。
确定第二根肋骨后，探头将向尾侧和侧向（倾斜）移动，朝向腋中线以识别第 3、4 和 5 肋骨。
前锯肌和背阔肌之间的筋膜平面位于腋中部第 4 根肋骨上方。
将使用平面内引入的针头（22-G，50-mm）进行阻滞，以进入前锯肌深处，并注射 30 ml 0.25 布比卡因。
其他名称：
|
|
实验性的：公开组
前锯肌前平面阻滞将在乳房切除术后通过开放性伤口进行
|
在切除乳房并识别前锯肌后，将要求外科医生触诊锁骨下方的肋骨并定位第四根肋骨。
将一根 22-G、50-mm 针深入接触肋骨的前锯肌，并注射 30 ml 0.25 布比卡因。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用吗啡作为抢救镇痛剂
大体时间：手术后最多 24 小时
|
当血管评分大于 3 时，作为抢救镇痛剂给予患者的吗啡用量（以毫克为单位）
|
手术后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次镇痛所需时间
大体时间：手术后最多 24 小时
|
镇痛持续时间（分钟）
|
手术后最多 24 小时
|
|
平均动脉压
大体时间：手术后最多 24 小时
|
将在手术切口前和术后 1、4、8、12、24 小时的基线记录以 mmHg 为单位的平均动脉血压
|
手术后最多 24 小时
|
|
休息时视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后最多 24 小时
|
将在休息时使用 10 点视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，测量时间点为 0、1、4、8、12 和 24 小时手术后。
|
手术后最多 24 小时
|
|
术后并发症
大体时间：手术后最多 24 小时
|
记录任何术后事件，如恶心、呕吐、呼吸抑制（呼吸频率小于12次）、尿潴留、瘙痒、局麻药中毒和气胸。
|
手术后最多 24 小时
|
|
心率
大体时间：手术后最多 24 小时
|
将在手术切口前和术后 1、4、8、12、24 小时的基线记录每分钟的心率
|
手术后最多 24 小时
|
|
肩部运动视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后最多 24 小时
|
将在肩部运动时使用 10 点视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛，测量时间点为 0、1、4、8、12 和 24术后几个小时。
|
手术后最多 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud M Alseoudy, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.