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评估 Hanita Lenses 三焦点 IOL 视觉性能的临床评估研究

2021年4月8日 更新者：Hanita Lenses

评估 Hanita Lenses 新型三焦点人工晶状体视觉性能的临床研究

Hanita Lenses 三焦点 IOL，SeeLens AFR（强度 IOL）。前瞻性、单臂、单中心、开放标签研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

设备：Hanita Lenses 三焦点 IOL、SeeLens AFR（强度 IOL）。 研究的适应症：Hanita Lenses 三焦点 IOL 旨在植入后房的囊袋中，以替代眼睛的晶状体，以实现白内障晶状体已被移除的成年患者的无晶状体视力矫正，他们希望改善裸眼视力、有用的近距离和中间视觉功能，并减少眼镜依赖性。

研究描述：本研究是一项前瞻性、单组、单中心、开放标签的研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 45 岁以上和 75 岁以下。
  • 双侧年龄相关性白内障患者，需要双侧白内障超声乳化联合人工晶状体植入术；
  • 眼轴长度为22-24.5mm的患者。
  • 正常角膜小于 0.75D 的规则角膜散光。
  • 术后最佳矫正视力预计为 0.3 logMAR 或更低。
  • 外科医生筛查后，患者有动力使用三焦点 IOL。
  • 眼底可视化是可能的。
  • 没有视网膜或视神经疾病
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 先前可能影响屈光准确性或视力的眼/角膜手术。
  • 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
  • 可能影响视力的任何眼部疾病的病史或证据（即 不受控制的青光眼、眼外伤、角膜病变、一般视网膜病变和特别是黄斑病变、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、无虹膜或虹膜萎缩、玻璃体病变（可包括玻璃体分离或飞蚊症患者）。
  • 风疹性白内障。
  • 弱视
  • 任何其他可能使受试者易患未来并发症或禁忌三焦点晶状体植入的眼部疾病。
  • 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔，或在中间/暗视条件下瞳孔不会散大至少 3.5 毫米）
  • 适光条件下瞳孔直径大于 4mm 的患者。
  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 对所需的研究药物（包括抗生素）过敏或不耐受。
  • 参加同时进行的临床试验或在过去 30 天内参加过眼科临床试验的受试者。
  • 外伤性白内障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂
单臂开放标签研究
设备：白内障手术和人工晶状体植入术 - 双眼
双眼白内障手术和人工晶状体植入术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
三焦点人工晶状体植入术后远、中、近距离双眼视力
大体时间：术后 90-110 天
三焦点人工晶状体植入术后远、中、近距离双眼视力
术后 90-110 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
散焦曲线
大体时间：术后 90-110 天

将使用 ETDRS 图表或 PV 数获得。 将评估患者的瞳孔直径。

在统计阶段，患者将根据小于 2.5mm、介于 2.5 和 4.5mm 之间以及大于 4.5mm 的中间视觉和明视觉条件进行分类。

该测试将使用验光仪以 0.5D 增量创建散焦，从相对于正视的 1D 到 -4D 开始，以便矫正患者的远视力。
术后 90-110 天
对比敏感度
大体时间：术后 90-110 天

将在中间和明视条件下使用正弦波光栅图 (FACT) 进行评估。 将在最佳屈光矫正的情况下进行测量。

适光条件下的亮度为 85cd/m²，中视条件下的亮度为 5cd/m²。 允许有小的偏差。 适光条件下的工作间隔为 75-95cd/m²，中间条件下为 5-15cd/m²。

将使用照度计监测明视和中间视条件的亮度并记录。 结果将表示为值。
术后 90-110 天
患者满意度
大体时间：术后 90-110 天
除满意度问卷外，还将使用修改后的 VF-14 生活质量问卷进行主观评价。
术后 90-110 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
眼睛和眼内生物测量
大体时间：术前
将在术前检查患者的纳入和排除标准，以及在流程图（第 8.12 节）中指定的测量的术后随访中。 这些包括经过验证的生物测量（Tomey AO-2000、IOL-Master、Lenstar）、角膜地形图、断层扫描（可选，根据研究者的判断进行）、视网膜 OCT、眼压测量、裂隙灯检查和眼底检查。
术前
裂隙灯检查
大体时间：术后 90-110 天

裂隙灯检查将包括水细胞和闪光的测量，以及通过标准分级系统测量角膜水肿。 它还将包括对是否存在瞳孔不规则、虹膜萎缩和色素分散的评估。

对于水细胞和耀斑的评估，使用 0.3 毫米宽和 1 毫米高的裂隙灯光束，并使用以下分级：

无细胞 (0) = 未见细胞痕迹 (+1) = 1-5 个细胞见轻度 (+2) = 6-15 个细胞见中度 (+3) = 16-30 个细胞见重度 (+4) => 30看到的细胞

无耀斑 (0) = 无丁达尔效应痕迹 (+1) = 丁达尔效应几乎无法辨认 轻微 (+2) = 前房中的丁达尔光束轻微强烈 中度 (+3) = 前房中的丁达尔光束中度强烈 严重 (+ 4) = 丁达尔光束非常强烈。 水溶液具有白色和乳状外观。
术后 90-110 天
视力
大体时间：术后 90-110 天
将使用 ETDRS 图表或 PV 数测量距离，使用 PV 数近距离视力卡（精密视力）测量近距离（40 厘米）和中距离（80 厘米）。 所有结果将以 logMAR 表示。 将在明视条件下测量视力。 单眼 BCVA 将在 1 个月和 3 个月的随访中在中间条件下测量。 注意：所有使用的图表都应校准到测试期间要使用的特定距离。 例如，如果测试距离为 4 米，则应将图表校准到该距离。
术后 90-110 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hanita Lenses

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HTF-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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