Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Evaluation Study for Assessment the Visual Performance of Hanita-lins Trifocal IOL

8 april 2021 uppdaterad av: Hanita Lenses

Klinisk studie för att bedöma visuella prestanda hos Hanita-linser Ny trifokal intraokulär lins

Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Prospektiv, enarmad enkelcenter, öppen studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enhet: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Studerad indikation: Hanita Lenses Trifocal IOL är avsedd för implantation i kapselpåsen i den bakre kammaren för att ersätta den kristallina linsen i ögat för att uppnå visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter hos vilka en gråstarrslins har tagits bort, som önskar förbättrad okorrigerad syn, användbara när- och mellansynsfunktioner och minskat glasögonberoende.

Studiebeskrivning: Den här studien är en prospektiv, enarmad enkelcenter, öppen studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • MeirMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 45 år och under 75 år.
  • Patienter med bilateral åldersrelaterad grå starr, kräver bilateral kataraktfakoemulsifiering kombinerad intraokulär linsimplantation;
  • Patienter med en axiell längd på 22-24,5 mm.
  • Normala hornhinnor med mindre än 0,75D av vanlig hornhinneastigmatism.
  • Postoperativa bäst korrigerade synskärpa projiceras till 0,3 logMAR eller lägre.
  • Patient motiverad för trifokal IOL efter screening av kirurgen.
  • Fundusvisualisering är möjlig.
  • Frånvaro av sjukdomar i näthinnan eller synnerven
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ögon-/hornhinnekirurgi som kan påverka refraktionsnoggrannheten eller synskärpan.
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Historik eller tecken på någon okulär sjukdom som kan påverka synskärpan (dvs. okontrollerad glaukom, ögonskada, korneala patologier, retinala patologier i allmänhet och makulära patologier i synnerhet, diabetisk retinopati, uveit, aniridi eller irisatrofi, glaskroppspatologier (patienter med glaskroppsseparation eller flytande kan inkluderas).
  • Röda hund grå starr.
  • Amblyopi
  • Alla andra okulära tillstånd som kan predisponera en patient för framtida komplikationer eller kontraindicera implantation av den trifokala linsen.
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 3,5 mm under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • Patienter med pupilldiameter större än 4 mm i fotopiska tillstånd.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under prövningens gång.
  • Allergi eller intolerans mot nödvändiga studiemediciner (inklusive antibiotika).
  • Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Traumatisk grå starr.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: singelarm
enarms öppen studie
Enhet: kataraktoperation och intraokulär linsimplantation - båda ögonen
kataraktoperation och intraokulär linsimplantation för båda ögonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär synskärpa för långt, mellanliggande och nära avstånd efter trifokal IOL-implantation
Tidsram: 90-110 dagar efter operation
Binokulär synskärpa för långt, mellanliggande och nära avstånd efter trifokal IOL-implantation
90-110 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ofokuserad kurva
Tidsram: 90-110 dagar efter operation

Kommer att erhållas med hjälp av ett ETDRS-diagram eller PV-nummer. Patientens pupilldiameter kommer att utvärderas.

I det statistiska stadiet kommer patienter att kategoriseras enligt mindre än 2,5 mm, mellan 2,5 och 4,5 mm och över 4,5 mm för mesopiska och fotopiska tillstånd.

Testet kommer att utföras med en phoropter för att skapa oskärpa i steg om 0,5D, med start från 1D till -4D i förhållande till emmetropi så att patienten kommer att korrigeras för långt seende.
90-110 dagar efter operation
Kontrastkänslighet
Tidsram: 90-110 dagar efter operation

Kommer att utvärderas med hjälp av ett sinusvågsgitterdiagram (FACT) vid mesopiska och fotopiska förhållanden. Mätningar kommer att utföras med optimal brytningskorrigering.

Luminans för fotopiska förhållanden kommer att vara 85cd/m² och 5cd/m² för mesopiska förhållanden. Små avvikelser är tillåtna. Arbetsintervallet för fotopiska förhållanden är 75-95cd/m² och för mesopiska förhållanden är 5-15cd/m².

Luminans för fotopiska och mesopiska förhållanden kommer att övervakas med hjälp av belysningsstyrka och dokumenteras. Resultaten kommer att uttryckas som värden.
90-110 dagar efter operation
patientnöjdhet
Tidsram: 90-110 dagar efter operation
Subjektiv utvärdering kommer att utföras med hjälp av det modifierade VF-14 frågeformuläret för livskvalitet, förutom tillfredsställelse frågeformuläret.
90-110 dagar efter operation

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÖKULÄRA OCH INTRAOKULÄRA BIOMETRISKA MÄTNINGAR
Tidsram: för- op
Patienterna kommer att undersökas preoperativt för inklusions- och exkluderingskriterier samt vid postoperativa uppföljningar för de mätningar som anges i flödesschemat (avsnitt 8.12). Dessa inkluderar en validerad biometri (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), hornhinnetopografi, tomografi (valfritt, utförd i enlighet med utredarens bedömning, retinal OCT, tonometri, spaltlampsundersökning och fundoskopi.
för- op
Spaltlampa examen
Tidsram: 90-110 dagar efter operation

Spaltlampsundersökningen kommer att omfatta mätning av vattenhaltiga celler och flare, och mätning av hornhinneödem med ett standardgraderingssystem. Den kommer också att omfatta en utvärdering av förekomsten av pupilloregelbundenheter, irisatrofi och pigmentdispersion.

För utvärdering av vattenhaltiga celler och flare, använd en spaltlampa 0,3 mm bred och 1 mm hög, och använd följande gradering:

Celler inga (0) = inga celler ses spår (+1) = 1-5 celler ses milda (+2) = 6-15 celler ses måttliga (+3) = 16-30 celler ses allvarliga (+4) = > 30 celler ses

Flare ingen (0) = Inget spår av Tyndall-effekt (+1) = Tyndall-effekt knappt urskiljbar mild (+2) = Tyndall-strålen i främre kammaren är lätt intensiv måttlig (+3) = Tyndall-strålen i främre kammaren är måttligt intensiv (+ 4) = Tyndall-strålen är kraftigt intensiv. Vattenhalten har ett vitt och mjölkaktigt utseende.
90-110 dagar efter operation
SYNSKÄRPA
Tidsram: 90-110 dagar efter operation
Kommer att mätas med ett ETDRS-diagram eller PV-nummer för avstånd och PV-nummer näraseendekort (precisionsseende) för nära (40 cm) och mellanliggande avstånd (80 cm). Alla resultat kommer att uttryckas i logMAR. Synskärpan kommer att mätas under fotopiska förhållanden. Monokulär BCVA kommer att mätas under mesopiska förhållanden under uppföljningen av en och tre månader. OBS: Alla diagram som används ska kalibreras till det specifika avståndet som ska användas under testningen. Till exempel, om testavståndet är 4m, bör diagrammet kalibreras till det avståndet.
90-110 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hanita Lenses

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HTF-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar