评估 Hanita Lenses 三焦点 IOL 视觉性能的临床评估研究
评估 Hanita Lenses 新型三焦点人工晶状体视觉性能的临床研究
研究概览
详细说明
设备：Hanita Lenses 三焦点 IOL、SeeLens AFR（强度 IOL）。 研究的适应症：Hanita Lenses 三焦点 IOL 旨在植入后房的囊袋中，以替代眼睛的晶状体，以实现白内障晶状体已被移除的成年患者的无晶状体视力矫正，他们希望改善裸眼视力、有用的近距离和中间视觉功能，并减少眼镜依赖性。
研究描述：本研究是一项前瞻性、单组、单中心、开放标签的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kfar Saba、以色列
- MeirMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 岁以上和 75 岁以下。
- 双侧年龄相关性白内障患者，需要双侧白内障超声乳化联合人工晶状体植入术；
- 眼轴长度为22-24.5mm的患者。
- 正常角膜小于 0.75D 的规则角膜散光。
- 术后最佳矫正视力预计为 0.3 logMAR 或更低。
- 外科医生筛查后，患者有动力使用三焦点 IOL。
- 眼底可视化是可能的。
- 没有视网膜或视神经疾病
- 签署知情同意书
排除标准：
- 先前可能影响屈光准确性或视力的眼/角膜手术。
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 可能影响视力的任何眼部疾病的病史或证据（即 不受控制的青光眼、眼外伤、角膜病变、一般视网膜病变和特别是黄斑病变、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、无虹膜或虹膜萎缩、玻璃体病变（可包括玻璃体分离或飞蚊症患者）。
- 风疹性白内障。
- 弱视
- 任何其他可能使受试者易患未来并发症或禁忌三焦点晶状体植入的眼部疾病。
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔，或在中间/暗视条件下瞳孔不会散大至少 3.5 毫米）
- 适光条件下瞳孔直径大于 4mm 的患者。
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 对所需的研究药物（包括抗生素）过敏或不耐受。
- 参加同时进行的临床试验或在过去 30 天内参加过眼科临床试验的受试者。
- 外伤性白内障。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
单臂开放标签研究
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双眼白内障手术和人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三焦点人工晶状体植入术后远、中、近距离双眼视力
大体时间：术后 90-110 天
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三焦点人工晶状体植入术后远、中、近距离双眼视力
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术后 90-110 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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散焦曲线
大体时间：术后 90-110 天
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将使用 ETDRS 图表或 PV 数获得。 将评估患者的瞳孔直径。 在统计阶段，患者将根据小于 2.5mm、介于 2.5 和 4.5mm 之间以及大于 4.5mm 的中间视觉和明视觉条件进行分类。 该测试将使用验光仪以 0.5D 增量创建散焦，从相对于正视的 1D 到 -4D 开始，以便矫正患者的远视力。 |
术后 90-110 天
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对比敏感度
大体时间：术后 90-110 天
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将在中间和明视条件下使用正弦波光栅图 (FACT) 进行评估。 将在最佳屈光矫正的情况下进行测量。 适光条件下的亮度为 85cd/m²，中视条件下的亮度为 5cd/m²。 允许有小的偏差。 适光条件下的工作间隔为 75-95cd/m²，中间条件下为 5-15cd/m²。 将使用照度计监测明视和中间视条件的亮度并记录。 结果将表示为值。 |
术后 90-110 天
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患者满意度
大体时间：术后 90-110 天
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除满意度问卷外，还将使用修改后的 VF-14 生活质量问卷进行主观评价。
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术后 90-110 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼睛和眼内生物测量
大体时间：术前
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将在术前检查患者的纳入和排除标准，以及在流程图（第 8.12 节）中指定的测量的术后随访中。
这些包括经过验证的生物测量（Tomey AO-2000、IOL-Master、Lenstar）、角膜地形图、断层扫描（可选，根据研究者的判断进行）、视网膜 OCT、眼压测量、裂隙灯检查和眼底检查。
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术前
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裂隙灯检查
大体时间：术后 90-110 天
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裂隙灯检查将包括水细胞和闪光的测量，以及通过标准分级系统测量角膜水肿。 它还将包括对是否存在瞳孔不规则、虹膜萎缩和色素分散的评估。 对于水细胞和耀斑的评估，使用 0.3 毫米宽和 1 毫米高的裂隙灯光束，并使用以下分级： 无细胞 (0) = 未见细胞痕迹 (+1) = 1-5 个细胞见轻度 (+2) = 6-15 个细胞见中度 (+3) = 16-30 个细胞见重度 (+4) => 30看到的细胞 无耀斑 (0) = 无丁达尔效应痕迹 (+1) = 丁达尔效应几乎无法辨认 轻微 (+2) = 前房中的丁达尔光束轻微强烈 中度 (+3) = 前房中的丁达尔光束中度强烈 严重 (+ 4) = 丁达尔光束非常强烈。 水溶液具有白色和乳状外观。 |
术后 90-110 天
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视力
大体时间：术后 90-110 天
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将使用 ETDRS 图表或 PV 数测量距离，使用 PV 数近距离视力卡（精密视力）测量近距离（40 厘米）和中距离（80 厘米）。
所有结果将以 logMAR 表示。
将在明视条件下测量视力。
单眼 BCVA 将在 1 个月和 3 个月的随访中在中间条件下测量。
注意：所有使用的图表都应校准到测试期间要使用的特定距离。
例如，如果测试距离为 4 米，则应将图表校准到该距离。
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术后 90-110 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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