Teosyal RHA® 组织学和皮内植入评估研究

纳入标准：

• 1. 门诊患者，男性或未怀孕、非哺乳期女性，年满 22 周岁，身体健康。

  2.受试者愿意放弃头部或面部的其他美容程序，包括接受其他皮肤填充剂、激光治疗、使用任何影响皮肤重塑的产品，或可能在治疗区域从筛选到产生活跃皮肤反应的产品最后一次研究随访。

  3. 有生育能力的女性受试者在产品给药前的治疗访视中的尿妊娠试验结果必须为阴性。

  4.能够理解试验要求并签署知情同意书，包括授权发布健康信息。

  5.受试者愿意并能够遵守研究后续程序和时间表。

  6.受试者愿意为其参与研究提供书面知情同意书，包括授权发布健康信息。

排除标准：

• 1.受试者是有生育能力的女性（例如，至少一年未绝经或未进行子宫切除术或输卵管结扎术）未使用医学上有效的节育措施（例如，激素方法，如避孕药；植入物；宫内节育器（宫内节育器）等，在注射前至少 30 天使用或在注射前至少 14 天使用避孕套和杀精子剂等屏障方法），或怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。

  2. 受试者参加了一项临床研究，其中在筛选前 30 天内收到了研究设备或药物，或者计划在当前研究过程中参加此类研究。

  3. 受试者是研究场所或申办者的雇员或雇员的直系亲属。

  4. 受试者患有严重或进行性疾病，根据研究者的判断，这会使受试者处于不应有的风险中（例如，不受控制的糖尿病、自身免疫病理、心脏病）。

  5.受试者有局部急性炎症过程或感染，或有慢性或反复感染或炎症史，可能干扰研究结果或增加不良事件风险。

  6.受试者患有可能影响伤口愈合的疾病，例如结缔组织或免疫抑制疾病。

  7. 受试者在过去 6 个月内在治疗区域患有活动性皮肤病。

  8. 受试者耳后有疤痕、感染、酒渣鼻、疱疹、痤疮、斑点或其他病变。 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。

  9. 受试者已知对透明质酸、1,4-丁二醇二缩水甘油醚 (BDDE)、革兰氏阳性细菌蛋白或链球菌蛋白过敏。

  10. 受试者有对利多卡因等酰胺类局部麻醉药过敏的病史。

  11. 受试者有严重过敏症，表现为过敏反应史，或多种严重过敏史或存在。

  12. 受试者患有已知的出血性疾病。 13. 受试者已经或计划在注射前 1 周内至注射后 1 周内或在 30 天活检前一周内至任何可能影响凝血的治疗/程序后 1 周内接受或计划接受，例如高剂量维生素 E、阿司匹林、抗- 炎症、抗血小板、溶栓剂或任何其他可能增加出血风险的药物。 受试者在过去 3 个月内接受过或计划在研究期间接受化疗药物、免疫抑制药物或全身性皮质类固醇（吸入类固醇是可接受的）。

  14.受试者在过去 12 个月内接受过或计划在研究期间接受任何涉及耳后区域的治疗或程序。

  15. 研究者认为会使受试者处于重大风险、可能混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的任何条件或情况。