Teosyal RHA® Histologi og Intradermal Implantation Evaluation Study

Inklusionskriterier:

• 1. Ambulant, mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, mindst 22 år gamle, og i et generelt godt helbred.

  2. Person, der er villig til at afholde sig fra andre æstetiske procedurer på hovedet eller ansigtet, herunder modtagelse af andre dermale fyldstoffer, laserbehandlinger, brug af ethvert produkt, der påvirker hudremodeling, eller et produkt, der kan forårsage en aktiv hudreaktion i behandlingsområdet fra screening gennem det sidste studieopfølgningsbesøg.

  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved behandlingsbesøget før produktadministration.

  4. Kunne forstå kravene til forsøget og underskrive informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive sundhedsoplysninger.

  5. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer og tidsplan.

  6. Forsøgsperson, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller har ikke haft en hysterektomi eller tubal ligering), der ikke bruger medicinsk effektiv prævention (f.eks. hormonelle metoder såsom p-piller; implantater; intrauterin enhed) (IUD'er) osv., i brug mindst 30 dage før injektion eller barrieremetoder såsom kondom og sæddræbende middel i brug mindst 14 dage før injektion), eller er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

  2. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, hvor et afprøvningsudstyr eller -lægemiddel blev modtaget inden for de 30 dage forud for screening eller planlægger at tilmelde sig en sådan undersøgelse i løbet af den aktuelle undersøgelse.

  3. Emnet er en medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsor.

  4. Forsøgspersonen har en alvorlig eller fremadskridende sygdom, som efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko (f.eks. ukontrolleret diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier).

  5. Forsøgspersonen har en lokal akut inflammatorisk proces eller infektion, eller en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller inflammation med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.

  6. Personen har en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.

  7. Forsøgsperson har haft en aktiv hudsygdom i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.

  8. Personen har ar, infektion, rosacea, herpes, acne, pletter eller anden patologi bag ørerne. Personen er disponeret for keloidose eller hypertrofisk ardannelse.

  9. Personen har kendt allergi over for hyaluronsyre, 1,4-butandiol diglycidylether (BDDE), gram-positive bakterielle proteiner eller streptokokproteiner.

  10. Personen har tidligere haft overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, såsom lidocain.

  11. Forsøgspersonen har alvorlige allergier som manifesteret ved en historie med anafylaksi eller en historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.

  12. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse. 13. Forsøgspersonen har modtaget eller planlægger at modtage inden for 1 uge før injektion gennem 1 uge efter eller i en uge før 30 dages biopsi gennem 1 uge efter enhver behandling/procedure, der kan påvirke koagulation, såsom højdosis E-vitamin, aspirin, anti -inflammatoriske, trombocythæmmende, trombolytika eller anden medicin, der kan øge risikoen for blødning. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen (inhalerede steroider er acceptable).

  14. Forsøgspersonen har modtaget inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage under undersøgelsen enhver behandling eller procedure, der involverer det post-aurikulære område.

  15. Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt.