Исследование гистологии и внутрикожной имплантации Teosyal RHA®

Критерии включения:

• 1. Амбулаторный больной, мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте не менее 22 лет и с хорошим общим состоянием здоровья.

  2. Субъект желает воздержаться от других эстетических процедур на голове или лице, включая получение других кожных наполнителей, лазерное лечение, использование любого продукта, который влияет на ремоделирование кожи, или продукта, который может вызвать активную кожную реакцию в области лечения от скрининга через последний контрольный визит в рамках исследования.

  3. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время лечебного визита до введения продукта.

  4. Способен понять требования исследования и подписать информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.

  5. Субъект желает и может соблюдать процедуры и график последующего наблюдения за исследованием.

  6. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на свое участие в исследовании, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.

Критерий исключения:

• 1. Субъект — женщина детородного возраста (например, не находящаяся в постменопаузе в течение как минимум одного года или не перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб), не использующая эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, гормональные методы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, внутриматочные спирали). (ВМС) и т. д., используемые не менее чем за 30 дней до инъекции, или барьерные методы, такие как презерватив и спермицид, используемые не менее чем за 14 дней до инъекции), беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

  2. Субъект участвовал в клиническом исследовании, в котором исследуемое устройство или лекарство было получено за 30 дней до скрининга, или планирует зарегистрироваться в таком исследовании в ходе текущего исследования.

  3. Субъект является сотрудником или прямым родственником сотрудника исследовательского центра или Спонсора.

  4. У субъекта серьезное или прогрессирующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску (например, неконтролируемый диабет, аутоиммунная патология, сердечная патология).

  5. У субъекта имеется местный острый воспалительный процесс или инфекция, или история хронической или рецидивирующей инфекции или воспаления, которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск неблагоприятных событий.

  6. Субъект имеет заболевание, которое может повлиять на заживление ран, такое как заболевание соединительной ткани или иммунодепрессивное расстройство.

  7. У субъекта было активное кожное заболевание в области лечения в течение последних 6 месяцев.

  8. У субъекта есть шрамы, инфекция, розацеа, герпес, прыщи, пятна или другая патология за ушами. Субъект предрасположен к келоидозу или гипертрофическому рубцеванию.

  9. У субъекта имеется известная аллергия на гиалуроновую кислоту, 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE), грамположительные бактериальные белки или белки стрептококков.

  10. У субъекта в анамнезе гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа, таким как лидокаин.

  11. Субъект страдает тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе, или историей или наличием множественных тяжелых аллергий.

  12. У субъекта известно нарушение свертываемости крови. 13. Субъект получил или планирует получить в течение 1 недели до инъекции через 1 неделю после или в течение одной недели до 30-дневной биопсии через 1 неделю после любого лечения/процедуры, которые могут повлиять на коагуляцию, такие как высокие дозы витамина Е, аспирин, анти -воспалительные, антитромбоцитарные, тромболитики или любые другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. Субъект получал в течение последних 3 месяцев или планирует получать во время исследования химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или системные кортикостероиды (ингаляционные стероиды приемлемы).

  14. Субъект получал в течение последних 12 месяцев или планирует получить во время исследования какое-либо лечение или процедуру, затрагивающую заушную область.

  15. Любое состояние или ситуация, которые, по мнению Исследователя, подвергают субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.