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随着时间的推移评估青少年对 Nexplanon 的使用

2024年5月7日 更新者：Rebecca Simmons、University of Utah

随着时间的推移评估青少年对 Nexplanon 的使用：一项前瞻性纵向研究

本研究的目的是比较居住在犹他州的 15-18 岁青少年和 19-24 岁青少年在 12 个月内对 Nexplanon 的决策、接受、满意度和避孕结果（继续、转换、停止）。 这项研究的数据将为临床和公共卫生服务、咨询和支持 Nexplanon 在整个青春期阶段的使用提供有价值的信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尽管 Nexplanon 在美国的可用性越来越高，但只有有限的研究表明 Nexplanon 在青少年中的使用，尤其是未生育的青少年。 2017 年一项针对青少年长效避孕药使用情况的 Cochrane 系统评价发现只有四项研究专门评估了植入物在青少年中的使用和持续使用 [1]。 其中，大多数研究评估了产后使用 [1]。 大多数关于青少年对长效可逆避孕的态度和障碍的研究都是针对宫内节育器而不是植入物进行的，需要进一步研究以了解围绕植入物使用的决策和行为 [2]。 此外，没有研究评估不同年龄段青少年决策的差异。 虽然青春期被认为是 10-24 岁 [3]，但这一时期是身体、心理和人生阶段的重大变化之一。 避孕药具的使用会受到所有这些因素的影响 [4]，并且了解青春期阶段的差异可能会导致咨询和支持方法的显着差异。

本研究的目的是比较居住在犹他州的 15-18 岁青少年和 19-24 岁青少年在 12 个月内对 Nexplanon 的决策、接受、满意度和避孕结果（继续、转换、停止）。 这项研究的数据将为临床和公共卫生服务、咨询和支持 Nexplanon 在整个青春期阶段的使用提供有价值的信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在犹他州的青少年在参与计划的诊所寻求避孕植入物。

描述

纳入标准：

  • 15-24岁之间；
  • 目前未怀孕；
  • 计划在接下来的 12 个月内避免怀孕；
  • 选择避孕植入物作为他们选择的避孕方法；
  • 愿意在 12 个月内通过电子邮件调查联系 4 次

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
15-18岁的青春期女性
15-18 岁的青少年女性，他们选择了避孕植入物来防止怀孕。
行为的：避孕药具的使用（继续/转换/停用）
评估 12 个月内继续/转换/停用避孕药具
19-24岁的青春期女性
19-24 岁的青少年女性，他们选择了避孕植入物来防止怀孕。
行为的：避孕药具的使用（继续/转换/停用）
评估 12 个月内继续/转换/停用避孕药具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
12 个月的避孕结果
大体时间：12个月
该结果衡量避孕药具的使用。 问题是“您是否仍在使用您收到的 Nexplanon 植入物”，然后结果是：继续、转换或停用。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
避孕满意度
大体时间：12个月
5 分李克特满意度量表询问“您对您的 Nexplanon 植入物的满意度如何？”量表范围从 1-非常不满意到 5-非常满意。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年6月6日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB_00142231

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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