3 种人工晶状体视觉效果的长期比较分析：单焦点、三焦点和调节
2021年9月26日 更新者：Andrea Janekova、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
3 种人工晶状体的视觉效果和患者满意度的长期比较分析：三焦点、调节和单焦点
比较长期植入三焦点、调节和单焦点晶状体的患者的视觉结果、对比敏感度、眩光发生率、后囊膜混浊 (PCO) 发生率和主观满意度。
研究概览
详细说明
白内障手术的目标是消除晶状体混浊并恢复视力。 如今，大多数患者都希望不戴眼镜。 对所有距离的视力的需求增加了多焦点和三焦点镜片的普及。 由于这些类型的镜片大多基于衍射结构，因此可能会出现不需要的光学现象和较低的对比敏感度。 努力是为了生产在所有距离上都具有良好视力而没有这些不良影响的人工晶状体 (IOL)。 越来越多的中距离日常任务导致了 IOL 的新类别 - EDOF（扩展焦深）IOLS，它也主要基于衍射轮廓，但应该有较少的光学现象发生。 为了完全消除眩光、光晕并保持标准良好的对比敏感度，发明了增强型单焦点镜片，主要基于球面像差，但无法实现与多焦点或 EDOF 镜片一样好的中间视力。 调节镜片应提供更好的中间距离，而不会对视觉产生不必要的光学影响。
这项研究是回顾性的，长期比较 3 种不同的镜片。 第一组包括允许患者看到所有距离的三焦点晶状体患者，第二组包括植入调节晶状体的患者，其允许比单焦点更好的距离和更好的中间距离。 第三组包括标准单焦点镜片的患者。 回顾性收集术前数据，并安排在手术后 36-48 个月内进行一次前瞻性访问。 研究在 2 个眼科中心进行 - 一个在斯洛伐克特伦钦，一个在捷克共和国布拉格。 该研究得到了 Hradec Kralove (202103 P08) 学院医院伦理委员会的批准。 并将在每个类别中招募 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Janekova, MD
- 电话号码：+420775727002
- 邮箱：janekovaandrea@gmail.com
学习地点
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、捷克语、11000
- 招聘中
- Eye Center Prague
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接触：
- Andrea Janekova, MD
- 电话号码：+420775727002
- 邮箱：janekovaandrea@gmail.com
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Trenčín、斯洛伐克、91101
- 招聘中
- Eye Center Sokolik
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接触：
- Andrea Janekova, MD
- 电话号码：+420775727002
- 邮箱：janekovaandrea@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 36 至 48 个月前使用 3 种晶状体植入中的一种进行超声乳化
- 没有其他影响视力的眼部病理
- 能够保持随访
排除标准：
- 角膜混浊或不规则
- 弱视
- 伴有视野变化的青光眼
- 除了主要晶状体植入的超声乳化术之外的任何其他类型的眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三焦点人工晶状体组
患者在白内障或屈光手术期间植入三焦点晶状体，可以看到远、中、近距离，但由于光学设计会产生不良影响，如光学现象和较低的对比敏感度
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镜片由亲水亚克力材料制成，采用方边技术并具有衍射光学设计
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有源比较器：适应性人工晶状体组
在白内障或屈光手术期间植入可调节晶状体的患者，可以看得更远，并且应该比单焦点晶状体更好地改善中间距离。
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镜片由亲水性亚克力材料制成，采用方边技术，具有单焦点光学设计
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有源比较器：单焦点人工晶状体组
在白内障或屈光手术期间植入标准单焦点晶状体的患者可以看得很远，但患者不会出现光学现象或对比敏感度低。
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镜片由亲水性亚克力材料制成，采用方边技术，具有单焦点光学设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间距离视力比较
大体时间：手术后 36-48 个月
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裸眼远视力 (UDVA) 矫正远视力 (CDVA)
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手术后 36-48 个月
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组间中间体视力比较
大体时间：手术后 36-48 个月
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裸眼中间视力 (UIVA) 距离矫正中间视力 (DCIVA)
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手术后 36-48 个月
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第 1 组（三焦点镜片）和第 2 组（可调节镜片）近视力比较
大体时间：手术后 36-48 个月
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未矫正的近视力 (UNVA)
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手术后 36-48 个月
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组间对比敏感度比较
大体时间：手术后 36-48 个月
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有眩光的明视对比敏感度 有眩光的中视对比敏感度 没有眩光的中视对比敏感度
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手术后 36-48 个月
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后囊膜混浊 (PCO) 的发生率
大体时间：手术后 36-48 个月
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各组 PCO 的发生率和需要的 Nd YAG 囊切开术治疗
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手术后 36-48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Janekova, MD、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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