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腹部手术的手术前康复 (SPAS)

2024年6月12日 更新者：Universidad del Rosario

接受胃肠大手术的患者的手术前康复。

一项随机临床试验，评估与未进行预康复治疗的患者相比，参加多模式预康复治疗的 65 岁以上接受大胃肠手术的患者的功能能力、术后并发症和 30 天死亡率的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

简介：外科手术会对患者的功能和生活质量产生影响，使他们的功能能力降低多达 40%；术前身体表现不佳会使围手术期发病率和死亡率的风险增加 30%，并延长功能恢复时间，增加老年人的住院时间。 预康复是一种术前干预措施，旨在改善患者的身体、心理和营养状况，以获得更好的术后恢复、活动能力和功能独立性。

目的：评估接受多模式预康复计划（运动、营养和放松）的 65 岁以上接受大胃肠手术的患者的功能能力、术后并发症和 30 天死亡率的变化。

方法：随机临床试验。 将比较两个研究组，一个实验组将接受教育干预（多模式预康复计划），另一个对照组将继续在医院进行常规管理。 由于采取了 Covid 19 传染遏制措施，项目活动将以远程医疗方式进行。

预期结果：鼓励基于共同目标的跨专业工作，数据和流程标准化，以改善身体状况并减少术后并发症；建立患者护理、临床和功能状况的可追溯性。 它旨在产生科学证据，整合 Méderi、康复科学和临床研究等研究小组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Distrito Capital
      • Bogota、Distrito Capital、哥伦比亚
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 普通外科、结肠直肠科和肝胆外科服务安排的患者
  • 遵循指示的认知能力，
  • 了解所提供的材料（基本阅读理解 - 通过物理或数字媒体）
  • 进行体育锻炼。
  • 根据治疗医师进行的心血管风险评估进行锻炼的能力。

排除标准：

  • 急诊室安排手术的患者
  • 脓毒症患者，
  • 转移性疾病患者，
  • 吞咽困难患者
  • 患有致残性精神或神经系统疾病的患者
  • 有记录的既往免疫抑制状态（皮质类固醇使用者）和/或 HIV 的患者
  • 家庭住院计划的患者
  • 糖尿病患者，肾功能衰竭，
  • 心力衰竭患者，
  • 行动不便的患者
  • 有第二原发肿瘤病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：多模式预康复
多模式预康复：运动、营养和放松
行为的：多模式预康复

将接受多模式预康复计划的患者，该计划包括在家中进行的指导性自我护理活动，包括锻炼、营养和放松。 信息将由 e health 共享。 第一周每天通过电话监控，第二周和第四周之间每周 3 次。

该计划的最终评估将在控制预约手术后的一个工作日进行，该手术将安排在出院后十天；并将应用满意度调查。 手术后 30 天，将进行电话随访，询问并发症和死亡率。 在那一天，将给出自我保健建议。
无干预：护理标准
日常护理组：外科医生关于自我护理的建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
功能能力
大体时间：一到六周
通过 2 分钟固定步态测试 (2MSG) 测量的最大携带和使用氧气能力的变化
一到六周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：30天
手术过程产生的并发症，无论是否需要再次入院
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad del Rosario

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospital Universitario Mayor Méderi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年2月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (其他赠款/资助编号：Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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