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Pré-Habilitação Cirúrgica em Cirurgia Abdominal (SPAS)

12 de junho de 2024 atualizado por: Universidad del Rosario

Pré-Habilitação Cirúrgica de Pacientes Conduzidos a Cirurgias Gastrointestinais de Grande Porte.

Ensaio clínico randomizado avaliando alterações na capacidade funcional, complicações pós-operatórias e mortalidade em 30 dias em pacientes acima de 65 anos submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte que participam de um programa multimodal de pré-habilitação, em comparação com pacientes não pré-habilitados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: Um procedimento cirúrgico pode repercutir na funcionalidade e na qualidade de vida dos pacientes, reduzindo sua capacidade funcional em até 40%; o baixo desempenho físico pré-operatório aumenta o risco de morbimortalidade perioperatória em 30% e prolonga a recuperação funcional, aumentando o tempo de internação do idoso. A pré-habilitação é uma intervenção pré-operatória que melhora a condição física, psicológica e nutricional do paciente para obter uma melhor recuperação pós-operatória, mobilidade e independência funcional.

Objetivo: Avaliar alterações na capacidade funcional, complicações pós-operatórias e mortalidade em 30 dias em pacientes acima de 65 anos submetidos a cirurgias gastrointestinais de grande porte que participam de um programa multimodal de pré-habilitação (exercício, nutrição e relaxamento).

Metodologia: Ensaio clínico randomizado. Serão comparados dois grupos de estudo, um grupo experimental que receberá a intervenção educativa (programa de pré-habilitação multimodal) e um grupo controle que continuará com o manejo usual no Hospital. As atividades do projeto serão realizadas na modalidade Telessaúde devido às medidas de contenção de contágio do Covid 19.

Resultados esperados: Estimular o trabalho interprofissional baseado em objetivos comuns com padronização de dados e processos para melhorar a condição física e reduzir as complicações pós-cirúrgicas; estabelecer rastreabilidade do cuidado, condição clínica e funcional do paciente. Pretende-se gerar evidência científica, integrar os grupos de investigação Méderi, Ciências da Reabilitação e Investigação Clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colômbia
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados pelos serviços de Cirurgia Geral, Coloproctologia e Cirurgia Hepatobiliar
  • Capacidade cognitiva de seguir instruções,
  • Compreender o material entregue (compreensão básica de leitura - por meio de mídia física ou digital)
  • Realize exercícios físicos.
  • Aptidão ao exercício de acordo com a avaliação de risco cardiovascular realizada pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia no departamento de emergência
  • Pacientes com sepse,
  • Pacientes com doença metastática,
  • Pacientes com disfagia
  • Pacientes com doenças psiquiátricas ou neurológicas incapacitantes
  • Pacientes com estado de imunossupressão prévio documentado (usuários de corticosteróides) e/ou HIV
  • Pacientes em planos de internação domiciliar
  • Pacientes diabéticos, com insuficiência renal,
  • Pacientes com insuficiência cardíaca,
  • Pacientes com mobilidade dependente
  • Pacientes com história de segunda neoplasia primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-Habilitação Multimodal
Pré-habilitação multimodal: exercício, nutrição e relaxamento
Comportamental: Pré-habilitação multimodal

Pacientes que receberão um programa de pré-habilitação multimodal que consiste em atividades guiadas de autocuidado em casa que incluem exercícios, nutrição e relaxamento. As informações serão compartilhadas pela e health. Monitorado por telefone diariamente durante a primeira semana e três vezes por semana entre a segunda e a quarta semana.

A avaliação final do programa será realizada um dia útil após a consulta de controle com cirurgia, que será agendada dez dias após a alta hospitalar; e será aplicada a pesquisa de satisfação. Aos 30 dias após a cirurgia, será feito um acompanhamento telefônico para indagar sobre complicações e mortalidade. Nesse dia, serão dadas recomendações de autocuidado.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Grupo de cuidados habituais: orientações dos cirurgiões sobre o autocuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade funcional
Prazo: Uma a seis semanas
Alterações na capacidade máxima de transportar e usar oxigênio medida com o teste de marcha estacionária de 2 minutos (2MSG)
Uma a seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Presença de morbidades, com ou sem necessidade de reinternação hospitalar, geradas pelo procedimento cirúrgico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad del Rosario

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario Mayor Méderi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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